Dalmarelin 25 µg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

Dalmarelin 25 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder und Kaninchen

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, I-40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Mitvertrieb: Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, D-83629 Weyarn/Hol­zolling

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Dalmarelin 25 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder und Kaninchen

Lecirelin (als Lecirelinacetat)

• 3. Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Lecirelin (als Lecirelinacetat) 25 µg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Benzylalkohol (E 1519) 20 mg

Klare, farblose Lösung.

4.    anwendungsgebieterind

• Behandlung von ovariellen Follikelzysten.
• Frühe Zyklusinduktion ab Tag 14 nach Kalbung
• Ovulationsinduktion zum Zeitpunkt der Besamung in Fällen von kurzer, stiller oder verlängerter Brunst.
• Ovulationsinduktion in Verbindung mit künstlicher Besamung bei zyklischen Kühen, zur Optimierung des Ovulationszeit­punktes.
• Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem PGF2α-Analogon, mit oder ohne Progesteron, im Rahmen eines terminorientierten künstlichen Besamungsprotokolls (FTAI: fixed time artificial insemination).

Kaninchen

• Ovulationsinduk­tion.
• Verbesserung der Konzeptionsrate.

5.    gegenanzeigen

Keine.

6.    nebenwirkungen

Keine beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierarten

Rind (Kuh), Kaninchen

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Dosierungsanleitung ist vom Anwendungsgebiet und der Tierart abhängig:

Rind

• Behandlung von ovariellen Follikelzysten: 4 ml des Tierarzneimittels (100 µg Lecirelin).
• Frühe Zyklusinduktion ab Tag 14 nach Kalbung: 2 ml des Tierarzneimittels (50 µg Lecirelin).
• Ovulationsinduktion zum Zeitpunkt der Besamung in Fällen von kurzer, stiller oder verlängerter Brunst: 2 ml des Tierarzneimittels (50 µg Lecirelin).
• Ovulationsinduktion in Verbindung mit künstlicher Besamung bei zyklischen Kühen, um den Zeitpunkt der Ovulation zu optimieren: 2 ml des Tierarzneimittels (50 µg Lecirelin). Nach der Feststellung des Östrus sollte das Tierarzneimittel zum Zeitpunkt der künstlichen Besamung (KB) oder bis zu 8 Stunden davor verabreicht werden. Zwischen Feststellung des Östrus und künstlicher Besamung sollten nicht mehr als 20 Stunden vergehen.
• Induktion und Synchronisation von Östrus und Ovulation in Kombination mit Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem PGF2α-Analogon, mit oder ohne Progesteron, im Rahmen eines terminorientierten künstlichen Besamungsprotokolls (FTAI): 2 ml des Tierarzneimittels (50 µg Lecirelin).

Auf der Basis von Ergebnissen aus klinischen Studien und wissenschaftlicher Literatur kann Lecirelin in Kombination mit Prostaglandin F 2α (PGF 2α )/PGF 2α -Analogon, mit oder ohne Progesteron, in Programmen zur Ovulationsinduktion und -synchronisation (z. B. OvSynch) zur terminorientierten künstlichen Besamung (FTAI) beim Rind eingesetzt werden.

Das OvSynch-Programm (d.h. GnRH/Prostaglan­din/GnRH) zur Ermöglichung einer terminorientierten Besamung von Milchkühen ohne vorherige Brunstbeobachtung ist nachfolgend zusammengefasst:

• ■ Tag 0 2 ml des Tierarzneimittels (50 pg Lecirelin)

• ■ Tag 7 PGF2a/PGF2a-Analogon in luteolytischer Dosis

• ■ Tag 9 2 ml des Tierarzneimittels (50 pg Lecirelin)

• ■ KB Die Besamung sollte 16 – 20 Stunden nach der zweiten Lecirelin-Injektion erfolgen, oder bei Beobachtung von Brunstsymptomen früher.

Das OvSynch-Programm in Kombination mit einer Progesteron-Anwendung zur Ermöglichung einer terminorientierten Besamung von Milchkühen ohne vorherige Brunstbeobachtung ist nachfolgend zusammengefasst:

• ■ Tag 0 Einsetzen eines vaginalen Progesteron-Freisetzungssys­tems

Gabe von 2 ml des Tierarzneimittels (50 µg Lecirelin)

• ■ Tag 7 Entfernen des vaginalen Progesteron-Freisetzungssys­tems

Gabe von PGF 2α /PGF 2α -Analogon in luteolytischer Dosis

• ■ Tag 9 Gabe von 2 ml des Tierarzneimittels (50 pg Lecirelin)

• ■ KB Die Besamung sollte 16 – 20 Stunden nach der zweiten Lecirelin-Injektion erfolgen, oder bei Beobachtung von Brunstsymptomen früher.

Andere Programme können bei entsprechender Herde ebenfalls relevant sein. Die Auswahl des Programms sollte durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, abhängig von den Gegebenheiten der jeweiligen Herde.

Kaninchen

• Ovulationsinduk­tion: 0,2 ml
• Verbesserung der Konzeptionsrate: 0,3 ml

Die Behandlung kann 24 h nach Geburt erfolgen.

Der Deckakt oder die Besamung müssen unmittelbar nach der Applikation erfolgen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Der Stopfen sollte nicht öfter als 25 Mal durchstochen werden.

10.    wartezeitenrind

Essbare Gewebe:

Milch:

Kaninchen

Essbare Gewebe:

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „verw. bis:“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.    besondere warnhinweisebesondere warnhinweise für jede zieltierart:

Das Tierarzneimittel sollte bei Kühen mit physiologischen Ovarien frühestens 14 Tage nach dem Abkalben angewendet werden, infolge fehlender Ansprechbarkeit der Hypophyse vor dieser Zeit.

Zur Ovulationsinduktion im Rahmen einer künstlichen Besamung (mit oder ohne FTAI Protokoll) sollte das Tierarzneimittel frühestens 35 Tage nach Abkalbung angewendet werden.

Das OvSynch Protokoll ist bei Färsen eventuell weniger effektiv als bei Rindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere mit schlechtem Allgemeinbefinden, ob durch Krankheit, Mangelernährung oder andere Faktoren, sprechen eventuell vermindert auf die Behandlung an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

• Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga und Benzylalkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
• Lecirelin hat sich bei Ratten als fetotoxisch erwiesen; daher sollten schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben. Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Produkt mit Vorsicht verabreichen.
• Vermeiden Sie Augen- und Hautkontakt mit dem Produkt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser abspülen. Bei Hautkontakt mit dem Produkt waschen Sie den exponierten Bereich sofort mit Wasser und Seife, da Lecirelin wie alle GnRH-Analoga über die Haut aufgenommen werden kann. Waschen Sie sich nach Gebrauch die Hände.
• Bei der Verabreichung des Produkts sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem sichergestellt wird, dass die Tiere angemessen zurückgehalten werden und die Applikationsnadel bis zum Zeitpunkt der Injektion geschützt ist. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie sofort einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht, während Sie mit dem Produkt umgehen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen. Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsun­tersuchungen darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Rindern wurden nach bis zu 3-facher und beim Kaninchen nach bis zu 2-facher Überdosierung keine Nebenwirkungen beobachtet.

• 13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.    Weitere Angaben

Lecirelin ist ein synthetisches Analogon des Gonadotropin-Releasinghormons (GnRH). Es unterscheidet sich durch die Substitution von Glycin in der Position 6 durch D-tertiär-Leucin und durch den Ersatz von Glycin durch eine Ethylamid-Gruppe in Position 10. Demzufolge ist Lecirelin ein Nonapeptid.

Aufgrund der Strukturunter­schiede zwischen Lecirelin und dem natürlichen GnRH weist Lecirelin eine längere Bindungsdauer an den spezifischen Rezeptoren der Hypophyse auf.

Die physiologische Wirkung der Gonadotropine resultiert aus der Stimulation der Follikelreifung, der Ovulationsinduktion und der Bildung von Gelbkörpern im Ovar.

Lecirelin wird nach intramuskulärer Applikation rasch resorbiert. Die Elimination aus der Blutbahn findet schnell statt, während die hormonelle Wirkung aufgrund der längeren Bindungsdauer an den Rezeptoren für mehrere Stunden anhält. Allerdings ist die Pharmakokinetik Tierart- und Dosis-abhängig.

GnRH-Analoga reichern sich vornehmlich in der Leber, der Niere und in der Hypophyse an. Dort werden sie enzymatisch in pharmakologisch inaktive Metaboliten abgebaut, die dann auf renalem Wege ausgeschieden werden.

Packungsgrößen

• 1 × 4 ml Durchstechflasche

• 10 × 4 ml Durchstechflaschen

• 1 × 10 ml Durchstechflasche

• 5 × 10 ml Durchstechflaschen