Beipackzettel - Daptomycin Hospira

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Daptomycin Hospira 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Daptomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?
3. Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist daptomycin hospira und wofür wird es angewendet?

Der in Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Hospira wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.

Angewendet wird Daptomycin Hospira bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Hospira auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.

2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?

Sie dürfen Daptomycin Hospira nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten:

– Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die

Dosis von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).

– Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin zu

Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte. Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin Hospira aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Absetzen von Daptomycin Hospira wieder ab.

– Wenn Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildung

und/oder Mundgeschwüre (Mundwunden) oder schwerwiegende Nierenprobleme nach der Anwendung von Daptomycin entwickelt haben.

– Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Daptomycin in Ihrem Blut

höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:

– Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin, wurden während der

Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Die Symptome können ein pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen, Hautausschlag und Nesselausschlag oder Fieber umfassen.

– Schwere Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Daptomycin Hospira berichtet. Die

Symptome, die mit diesen Hautreaktionen auftreten, können sein:

– neu auftretendes oder steigendes Fieber,
– rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,
– Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.

– Ein schwerwiegendes Nierenproblem wurde in Zusammenhang mit Daptomycin Hospira

berichtet. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.

– Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder

Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

– Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn

der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.

– Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies

könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Daptomycin Hospira weiterbehandelt werden sollen oder nicht.

Daptomycin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Daptomycin erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Daptomycin Hospira behandelt werden.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Hospira und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.

Anwendung bei älteren Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

– Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel,

das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit Daptomycin angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Daptomycin Hospira nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.

– Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin Hospira auf die Nieren beeinflussen.

– Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Daptomycin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daptomycin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daptomycin Hospira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist daptomycin hospira anzuwenden?

Daptomycin Hospira wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Daptomycin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Daptomycin-

Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Daptomycin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)

Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängig vom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion. Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

– Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich

Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie und Angioödeme) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Daptomycin berichtet. Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

– Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
– Ausschlag oder Nesselausschlag,
– Schwellung im Bereich des Rachens,
– schneller oder schwacher Herzschlag,
– pfeifende Atmung,
– Fieber,
– Frösteln oder Zittern,
– Hitzewallungen,
– Schwindel,
– Ohnmacht,
– metallischer Geschmack.

– Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

Muskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Muskelprobleme können schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Anwendung mit Daptomycin Hospira berichtet wurden, sind:

– Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte

eosinophile Pneumonie, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung. Anzeichen dafür können Atembeschwerden, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, oder neu auftretendes oder steigendes Fieber sein.

– Schwere Hauterkrankungen. Die Symptome können sein:

– neu auftretendes oder steigendes Fieber
– rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen

oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,

– Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.

– Ein schwerwiegendes Nierenproblem. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird zusätzliche Untersuchungen durchführen, um eine Diagnose zu stellen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

– Pilzinfektionen wie z. B. Soor,
– Harnwegsinfektionen,
– verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
– Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
– Kopfschmerzen,
– Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
– Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
– Verstopfung, Bauchschmerzen,
– Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
– Blähungen,
– geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
– Hautausschlag oder Juckreiz,
– Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
– Schmerzen in Armen oder Beinen,
– Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten

(CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

– Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten

Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),

– verminderter Appetit,
– Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
– Zittern,
– Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
– Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
– juckender Hautauschlag,
– Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
– Nierenprobleme,
– Entzündung und Reizung der Scheide,
– allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
– Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder

Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze,

– gereizte Augen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

– Gelbfärbung von Haut und Augen,
– verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist daptomycin hospira aufzubewahren?

– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem

Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

– Nicht über 30 °C lagern.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Daptomycin Hospira enthält

– Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.
– Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.

Wie Daptomycin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung steht als schwach gelblicher bis leicht bräunlicher gefriergetrockneter Lyophilisatkuchen (fest oder pulverförmig) in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung. Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.

Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000

Tel/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Etnrapua Magyarorszag

n^aröep ^roKcevioypr CAP^, Khoh Etnrapua Pfizer Kft.

Ten.: + 359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055–51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: + 372 666 7500

EÀLàôa

Pfizer EZZàç A.E.

TnX.: + 30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Kùnpoç

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tip.: + 357 24656165

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiäle Latvijä

Tel: + 371 670 35 775

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21419070/1/2

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: + 47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovanija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euyerfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Bei Erwachsenen kann Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion gegeben werden. Anders als bei Erwachsenen sollte Daptomycin bei pädiatrischen Patienten nicht als 2-minütige Injektion gegeben werden. Pädiatrische Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren sollten Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion erhalten. Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9–12 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion gegeben werden. Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.

Daptomycin Hospira als 30– oder 60-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

Zur Vermeidung von Schaumbildung sind heftige Bewegungen oder starkes Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution zu VERMEIDEN.

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. (Dasselbe gegebenenfalls für die Durchstechflasche mit der Natriumchloridlösung durchführen.) Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann LANGSAM durch die Mitte des Gummistopfens unmittelbar über dem Lyophilisatkuchen in die Durchstechflasche injizieren.
2. Spritzenkolben loslassen und vor dem Herausziehen der Spritze aus der Durchstechflasche den Druck ausgleichen lassen.
3. Durchstechflasche am Flaschenhals greifen, Flasche schräg halten und Inhalt bis zur vollständigen Rekonstitution des Präparats schwenken.
4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von klar gelb bis hellbraun reichen.
5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hinläuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Infusion.
8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

9. Überführen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid (typisches Volumen 50 ml).
10. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden.

Daptomycin Hospira ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel. Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Daptomycin-Hospira-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.

Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten (24 Stunden bei Kühllagerung).

Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25 °C oder

24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C – 8 °C).

Daptomycin Hospira als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)

Für die Rekonstitution von Daptomycin Hospira zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden. Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Injektion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

Zur Vermeidung von Schaumbildung sind heftige Bewegungen oder starkes Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution zu VERMEIDEN.

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. (Dasselbe gegebenenfalls für die Durchstechflasche mit der Natriumchloridlösung durchführen.) Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann LANGSAM durch die Mitte des Gummistopfens unmittelbar über dem Lyophilisatkuchen in die Durchstechflasche injizieren.
2. Spritzenkolben loslassen und vor dem Herausziehen der Spritze aus der Durchstechflasche den Druck ausgleichen lassen.
3. Durchstechflasche am Flaschenhals greifen, Flasche schräg halten und Inhalt bis zur vollständigen Rekonstitution des Präparats schwenken.
4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von klar gelb bis hellbraun reichen.
5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hinläuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

9. Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden.

Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Durchstechflaschen mit Daptomycin Hospira sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. In der Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Daptomycin Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Daptomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?
3. Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist daptomycin hospira und wofür wird es angewendet?

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Hospira auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.

2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?

Sie dürfen Daptomycin Hospira nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.

– Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die

Dosis von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).

– Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin zu

– Wenn Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildung

und/oder Mundgeschwüre (Mundwunden) oder schwerwiegende Nierenprobleme nach der Anwendung von Daptomycin entwickelt haben.

– Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Daptomycin in Ihrem Blut

höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:

– Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin Hospira, wurden

während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Die Symptome können ein pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen, Hautausschlag und Nesselausschlag oder Fieber umfassen.

– Schwere Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Daptomycin Hospira berichtet. Die

Symptome, die mit diesen Hautreaktionen auftreten, können sein:

– neu auftretendes oder steigendes Fieber,
– rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen

oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,

– Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.

– Ein schwerwiegendes Nierenproblem wurde in Zusammenhang mit Daptomycin Hospira

berichtet. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.

– Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder

Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

– Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn

der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.

– Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Hospira und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.

Anwendung bei älteren Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

– Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel,

– Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer

(NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin auf die Nieren beeinflussen.

– Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daptomycin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daptomycin Hospira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist daptomycin hospira anzuwenden?

Daptomycin Hospira wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Daptomycin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

– Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich

– Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
– Ausschlag oder Nesselausschlag,
– Schwellung im Bereich des Rachens,
– schneller oder schwacher Herzschlag,
– pfeifende Atmung,
– Fieber,
– Frösteln oder Zittern,
– Hitzewallungen,
– Schwindel,
– Ohnmacht,
– metallischer Geschmack.

– Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Anwendung mit Daptomycin Hospira berichtet wurden, sind:

– Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte

– Schwere Hauterkrankungen Die Symptome können sein:

– neu auftretendes oder steigendes Fieber
– rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen

oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,

– Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.

– Ein schwerwiegendes Nierenproblem. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird zusätzliche Untersuchungen durchführen, um eine Diagnose zu stellen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

– Pilzinfektionen wie z. B. Soor,
– Harnwegsinfektionen,
– verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
– Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
– Kopfschmerzen,
– Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
– Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
– Verstopfung, Bauchschmerzen,
– Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
– Blähungen,
– geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
– Hautausschlag oder Juckreiz,
– Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
– Schmerzen in Armen oder Beinen,
– Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten

(CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

– Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten

Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),

– verminderter Appetit,
– Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
– Zittern,
– Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
– Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
– juckender Hautauschlag,
– Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
– Nierenprobleme,
– Entzündung und Reizung der Scheide,
– allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
– Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder

Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze,

– gereizte Augen.

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

– Gelbfärbung von Haut und Augen,
– verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung von Nebenwirkungen

5. wie ist daptomycin hospira aufzubewahren?

– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem

Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

– Nicht über 30 °C lagern.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Daptomycin Hospira enthält

– Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.
– Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.

Wie Daptomycin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000

Tel/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Etnrapua Magyarorszag

n^aröep ^roKcevioypr CAP^, Khoh Etnrapua Pfizer Kft.

Ten.: + 359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055–51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: + 372 666 7500

EÀLàôa

Pfizer EZZàç A.E.

TnX.: + 30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Kùnpoç

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tip.: + 357 24656165

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiäle Latvijä

Tel: + 371 670 35 775

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21419070/1/2

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: + 47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovanija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euyerfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Daptomycin Hospira als 30– oder 60-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

Zur Vermeidung von Schaumbildung sind heftige Bewegungen oder starkes Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution zu VERMEIDEN.

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. (Dasselbe gegebenenfalls für die Durchstechflasche mit der Natriumchloridlösung durchführen.) Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann LANGSAM durch die Mitte des Gummistopfens unmittelbar über dem Lyophilisatkuchen in die Durchstechflasche injizieren.
2. Spritzenkolben loslassen und vor dem Herausziehen der Spritze aus der Durchstechflasche den Druck ausgleichen lassen.
3. Durchstechflasche am Flaschenhals greifen, Flasche schräg halten und Inhalt bis zur vollständigen Rekonstitution des Präparats schwenken.
4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von klar gelb bis hellbraun reichen.
5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hinläuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Infusion.
8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

9. Überführen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid (typisches Volumen 50 ml).
10. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden.

Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25 °C oder

24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C – 8 °C).

Daptomycin Hospira als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Injektion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

Zur Vermeidung von Schaumbildung sind heftige Bewegungen oder starkes Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution zu VERMEIDEN.

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. (Dasselbe gegebenenfalls für die Durchstechflasche mit der Natriumchloridlösung durchführen.) Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann LANGSAM durch die Mitte des Gummistopfens unmittelbar über dem Lyophilisatkuchen in die Durchstechflasche injizieren.
2. Spritzenkolben loslassen und vor dem Herausziehen der Spritze aus der Durchstechflasche den Druck ausgleichen lassen.
3. Durchstechflasche am Flaschenhals greifen, Flasche schräg halten und Inhalt bis zur vollständigen Rekonstitution des Präparats schwenken.
4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von klar gelb bis hellbraun reichen.
5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hinläuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

9. Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden.

Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Durchstechflaschen mit Daptomycin Hospira sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. In der Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Daptomycin Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Daptomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?
3. Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist daptomycin hospira und wofür wird es angewendet?

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Hospira auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.

2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?

Sie dürfen Daptomycin Hospira nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.

– Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die

Dosis von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).

– Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin zu

– Wenn Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildung

und/oder Mundgeschwüre (Mundwunden) oder schwerwiegende Nierenprobleme nach der Anwendung von Daptomycin entwickelt haben.

– Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Daptomycin in Ihrem Blut

höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:

– Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin Hospira, wurden

– Schwere Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Daptomycin Hospira berichtet. Die

Symptome, die mit diesen Hautreaktionen auftreten, können sein:

– neu auftretendes oder steigendes Fieber,
– rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen

oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,

– Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.

– Ein schwerwiegendes Nierenproblem wurde in Zusammenhang mit Daptomycin Hospira

berichtet. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.

– Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder

Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

– Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn

der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.

– Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Hospira und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.

Anwendung bei älteren Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

– Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel,

– Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer

(NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin auf die Nieren beeinflussen.

– Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daptomycin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daptomycin Hospira enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist daptomycin hospira anzuwenden?

Daptomycin Hospira wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Daptomycin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

– Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich

– Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,
– Ausschlag oder Nesselausschlag,
– Schwellung im Bereich des Rachens,
– schneller oder schwacher Herzschlag,
– pfeifende Atmung,
– Fieber,
– Frösteln oder Zittern,
– Hitzewallungen,
– Schwindel,
– Ohnmacht,
– metallischer Geschmack.

– Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der Anwendung mit Daptomycin Hospira berichtet wurden, sind:

– Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte

– Schwere Hauterkrankungen Die Symptome können sein:

– neu auftretendes oder steigendes Fieber
– rote erhabene oder flüssigkeitsgefüllte Stellen auf der Haut, die in Ihren Achselhöhlen

oder auf Ihrer Brust oder in Ihrer Leistengegend beginnen und sich über einen großen Bereich Ihres Körpers ausbreiten können,

– Blasen oder Geschwüre (Wunden) im Mund oder an den Genitalien.

– Ein schwerwiegendes Nierenproblem. Die Symptome können Fieber und Hautausschlag sein.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird zusätzliche Untersuchungen durchführen, um eine Diagnose zu stellen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

– Pilzinfektionen wie z. B. Soor,
– Harnwegsinfektionen,
– verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),
– Schwindel, Angst, Schlafprobleme,
– Kopfschmerzen,
– Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),
– Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,
– Verstopfung, Bauchschmerzen,
– Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,
– Blähungen,
– geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
– Hautausschlag oder Juckreiz,
– Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,
– Schmerzen in Armen oder Beinen,
– Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten

(CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

– Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten

Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),

– verminderter Appetit,
– Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,
– Zittern,
– Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,
– Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,
– juckender Hautauschlag,
– Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,
– Nierenprobleme,
– Entzündung und Reizung der Scheide,
– allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),
– Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder

Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze,

– gereizte Augen.

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

– Gelbfärbung von Haut und Augen,
– verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung von Nebenwirkungen

5. wie ist daptomycin hospira aufzubewahren?

– Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
– Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem

Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

– Nicht über 30 °C lagern.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Daptomycin Hospira enthält

– Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin.
– Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.

Wie Daptomycin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000

Tel/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Etarapna Magyarorszag

n^aröep ^roKcevioypr CAP^, Khoh Etnrapua Pfizer Kft.

Ten.: + 359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euyerfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Daptomycin Hospira als 30– oder 60-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Infusion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

Zur Vermeidung von Schaumbildung sind heftige Bewegungen oder starkes Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution zu VERMEIDEN.

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. (Dasselbe gegebenenfalls für die Durchstechflasche mit der Natriumchloridlösung durchführen.) Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.

10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann LANGSAM durch die Mitte des Gummistopfens unmittelbar über dem Lyophilisatkuchen in die Durchstechflasche injizieren.

2. Spritzenkolben loslassen und vor dem Herausziehen der Spritze aus der Durchstechflasche den Druck ausgleichen lassen.
3. Durchstechflasche am Flaschenhals greifen, Flasche schräg halten und Inhalt bis zur vollständigen Rekonstitution des Präparats schwenken.
4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von klar gelb bis hellbraun reichen.
5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hinläuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Infusion.
8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

9. Überführen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid (typisches Volumen 50 ml).
10. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden.

Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25 °C oder

24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C – 8 °C).

Daptomycin Hospira als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Injektion wird durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

Zur Vermeidung von Schaumbildung sind heftige Bewegungen oder starkes Schütteln der Durchstechflasche während oder nach der Rekonstitution zu VERMEIDEN.

1. Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. (Dasselbe gegebenenfalls für die Durchstechflasche mit der Natriumchloridlösung durchführen.) Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann LANGSAM durch die Mitte des Gummistopfens unmittelbar über dem Lyophilisatkuchen in die Durchstechflasche injizieren.
2. Spritzenkolben loslassen und vor dem Herausziehen der Spritze aus der Durchstechflasche den Druck ausgleichen lassen.
3. Durchstechflasche am Flaschenhals greifen, Flasche schräg halten und Inhalt bis zur vollständigen Rekonstitution des Präparats schwenken.
4. Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von klar gelb bis hellbraun reichen.
5. Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
6. Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hinläuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
7. Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
8. Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
9. Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös injiziert werden.

Daptomycin Hospira - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Textinhalt

Beipackzettel - Daptomycin Hospira

1. was ist daptomycin hospira und wofür wird es angewendet?

3. wie ist daptomycin hospira anzuwenden?

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

5. wie ist daptomycin hospira aufzubewahren?

6. inhalt der packung und weitere informationen

1. was ist daptomycin hospira und wofür wird es angewendet?

3. wie ist daptomycin hospira anzuwenden?

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

5. wie ist daptomycin hospira aufzubewahren?

6. inhalt der packung und weitere informationen

1. was ist daptomycin hospira und wofür wird es angewendet?

3. wie ist daptomycin hospira anzuwenden?

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

5. wie ist daptomycin hospira aufzubewahren?

6. inhalt der packung und weitere informationen