Darob mite - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist darob mite und wofür wird es angewendet?

Darob mite ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen).

Darob mite wird angewendet bei:

lebensbedrohenden Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen)

behandlungsbedürfti­gen Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürfti­ge tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen) wie:

Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion

Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darob mite beachten?

Darob mite darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid und Sulfonamiden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)

• – bei akutem Herzinfarkt

• – bei Schock

• – bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt

• – bei höhergradigen Erregungsleitun­gsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades), falls kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist

• – bei Herzblock mit Überleitungsstörun­gen vom Sinusknoten zum Herzvorhof

• – bei Herzrhythmusstörun­gen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z.B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörun­gen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können

• – bei einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

• – bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)

• – bei Nierenversagen

• – bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut

• – bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut

• – bei stark erniedrigtem Blutdruck

• – bei Spätstadien von Durchblutungsstörun­gen in den Armen und/oder Beinen

• – wenn Sie bereits früher an schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkran­kungen oder einer Form des Asthmas (Asthma bronchiale) litten

• – bei stoffwechselbe­dingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

• – bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Darob mite ist erforderlich“).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Darob mite behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darob mite einnehmen:

• – wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist; das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten dann regelmäßig kontrolliert werden.

• – wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es bei der Behandlung mit Darob mite zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder spontan auftretenden Unterzuckerun­gsphasen zu beachten.

• – wenn Sie an einer Schilddrüsenüber­funktion leiden oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde Schilddrüsenhor­monvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome wie schneller Puls und Unruhe können verdeckt werden.

• – wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsstörun­gen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendem Hinken vorliegen; es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung, kommen.

• – wenn bei Ihnen ein hormonproduzi­erender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt „Darob mite darf nicht eingenommen werden“) besteht, müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.

• – wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis)be­obachtet wurde, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z.B. Darob mite) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Solche Arzneimittel können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schweren Überempfindlichke­itsreaktionen beobachtete wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbere­itschaft (Desensibilisi­erungstherapi­e) unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Die Anwendung von Darob mite sollte dann besonders sorgfältig erwogen werden.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der

Herzrhythmusstörun­gen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörun­gen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörun­gen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge – zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsade de Pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsade de pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerun­g auf.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörun­gen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Darob einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbe­handlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender und das Hervorrufen neuer Herzrhythmusstörun­gen als die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-BasenHaushalt engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) vorliegt, sollten Sie Darob mite nicht einnehmen. Die Einnahme von Darob mite bei Kalium – oder Magnesiummangel kann zu unerwünschten Veränderungen des Herzrhythmus führen.

Einnahme von Darob® mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Darob mite und Calciumantagonisten vom Nifedipin-, Verapamil-und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörun­gen) und höhergradigen Überleitungsstörun­gen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern und Herzversagen kommen (siehe Abschnitt 2.).

Bei einer Kombinationsbe­handlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhyt­hmien).

Die gleichzeitige Anwendung von Darob mite mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Darob mite mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörun­gen (Torsade de pointes).

Einfache oder wiederholte Gabe von Darob mite hat keinen Einfluss auf den Blutspiegel von Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche). Herzrhythmusstörun­gen (Proarrhythmien) traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalolhydrochlorid auch mit Digoxin behandelt wurden;

möglichweise steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannten Risikofaktor für Proarrhythmien, beiden Patienten, die mit Digoxin behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Darob mite und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Darob mite kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Gabe von Darob mite und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Darob mite und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen können sich addieren.

Die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Darob mite können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie intensiv auf Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie) und/oder verlangsamten Herzfrequenz (Bradykardie) überwachen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Darob mite verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Darob mite und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann – insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung – eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwem­menden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörun­gen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Darob mite sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Darob mite zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Darob mite sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

Darob mite sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlo­rid, den Wirkstoff von Darob mite, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer β-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Darob mite, reichert sich in der Muttermilch an. Eine Therapie mit Darob mite wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Darob mite enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Darob mite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Darob mite einzunehmen?

4.  welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten üblicherweise nur vorübergehend auf und erfordern nur selten eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen,
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: abnorm niedrige Konzentration von Thrombozyten, auch Blutplättchen genannt, im Blut

Stoffwechsel – und Ernährungsstörun­gen

Nicht bekannt: Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-

Cholesterols.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszus­tände, Schlafstörungen, Stimmungsschwan­kungen,

Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Asthenie, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien,

Geschmacksstörungen und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Hornhautentzündung (Keratokonjun­ktivitis).

Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).

Ohr und Innenohrerkran­kungen

Häufig: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig: Torsade de pointes, Arrhythmien, Dyspnoe, Schmerzen in der Brust,

unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörun­gen, kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände, die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Sehr selten: Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren

Durchblutungsstörun­gen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot (Dyspnoe).

Gelegentlich: Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven

Ventilationsstörun­gen) Auftreten von Atemnot.

Sehr selten: Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter

Bindegewebsver­mehrung.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen,

Blähungen, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Häufig: Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme).

Nicht bekannt: Haarausfall, übermäßiges Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Potenzstörungen (Sexuelle Dysfunktion).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen in der Brust, Ödeme, Fieber, Müdigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist darob mite aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.  inhalt der packung und weitere informationen

Was Darob mite enthält:

Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlo­rid.

Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke.

Wie Darob mite aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis nahezu weiße, runde, unilaterale, konvexe Tablette mit „80“ auf einer Seite und breiter Kerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Darob mite ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

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