Daxocox - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Daxocox 15 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 30 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 45 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 70 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 100 mg Tabletten für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber :

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp, Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ

Lelystad

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Daxocox 15 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 30 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 45 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 70 mg Tabletten für Hunde

Daxocox 100 mg Tabletten für Hunde

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Wirkstoff:

Braune runde und konvexe Tabletten.

Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit Osteoarthrose (oder degenerativer Gelenkerkrankung) bei Hunden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren, die an gastrointestinalen Störungen, mit Protein- oder Blutverlust einhergehenden Enteropathien oder Blutgerinnungsstörun­gen leiden.

Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Tieren, da dies ein mögliches Risiko für renale Toxizität erhöht.

6. nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde häufig über Erbrechen, weichen Kot und/oder Durchfall berichtet, jedoch erholten sich die meisten Tiere sich ohne Behandlung.

Über Apathie, Appetitverlust oder blutigen Durchfall wurde gelegentlich berichtet. Über gastrointestinale Ulzeration wurde gelegentlich berichtet.

In einer Laborstudie zur Verträglichkeit wurden bei der empfohlenen Dosis erhöhte Blutharnstoffwerte und erhöhte Cholesterinspiegel bei gesunden jungen Hunden beobachtet.

Im Fall von Nebenwirkungen sollte die Anwendung des Tierarzneimittels ausgesetzt und eine allgemeine unterstützende Therapie, wie bei einer klinischen Überdosierung von NSAIDs, bis zum Abklingen der Symptome durchgeführt werden. Es ist besonders auf die Aufrechterhaltung der Hämodynamik zu achten.

Die Verabreichung magenschützender Präparate und parenteraler Lösungen kann unter Umständen bei Tieren mit gastrointestinalen oder renalen Nebenwirkungen erforderlich sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Hunde

8. dosierung für jede tierart; art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Die Anwendung erfolgt EINMAL PRO WOCHE.

Initialdosis: 8 mg Enflicoxib pro kg Körpergewicht

Erhaltungsdosis: Die Behandlung alle 7 Tage mit einer Dosis von 4 mg Enflicoxib pro kg Körpergewicht wiederholen.

Die Verabreichung des Tierarzneimittels sollte unmittelbar vor oder mit der Fütterung des Hundes erfolgen. Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte genau bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu sicherzustellen.

Anzahl der anzuwendenden Tabletten

Initialdosis

Erhaltungsdosis

8 mg/kg

4 mg/kg

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10. WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:s Nicht gleichzeitig bzw. innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Gabe dieses Tierarzneimittels andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Glukokortikoide verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei sehr jungen Tieren nicht vollständig nachgewiesen wurde, wird eine sorgfältige Überwachung bei der Behandlung von Hunden, die jünger als 6 Monate sind, empfohlen.

Der aktive Metabolit von Enflicoxib zeigt aufgrund seiner niedrigen Eliminationsrate eine lange Plasmahalbwer­tszeit. Das Tierarzneimittel bei Tieren, bei denen ein Risiko für gastrointestinale Ulzeration besteht oder die zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs gezeigt haben, nur unter strenger tierärztlicher Überwachung anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Einige NSAIDS können schädlich für das ungeborene Kind sein, insbesondere während des letzten Schwangerschaf­tsdrittels. Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

Das Verschlucken des Tierarzneimittels kann schädlich sein, insbesondere für Kinder, und es können langanhaltende pharmakologische Effekte, wie beispielsweise gastrointestinale Störungen, auftreten. Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte die Tablette dem Hund unmittelbar nach der Entnahme aus der Durchdrückpackung verabreicht werden. Tabletten nicht teilen oder zerdrücken.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen bei für Muttertiere toxischen Dosierungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Reproduktion bei der Zieltierart ist nicht belegt. Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hunden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Dieses Tierarzneimittel sollte, wie andere NSAIDs, nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung des Tierarzneimittels mit Antikoagulanzien sollten die Tiere sorgfältig überwacht werden.

Enflicoxib ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden und kann mit anderen Wirkstoffen mit hoher Bindung konkurrieren, so dass es bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer toxischen Wirkung kommen kann.

Eine Vorbehandlung mit anderen Antiphlogistika kann zu weiteren oder verstärkten Nebenwirkungen führen. Falls das Tierarzneimittel anstelle eines anderen NSAIDs verabreicht werden soll, ist ein angemessener behandlungsfreier Zeitraum vor der Gabe der ersten Dosis sicherzustellen, um derartige Nebenwirkungen zu vermeiden. Im Hinblick auf den behandlungsfreien Zeitraum sollte die Pharmakologie des zuvor eingesetzten Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

In einer Überdosierungsstu­die mit durchgehender wöchentlicher Verabreichung von 12 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 7 Monaten und von 20 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer initialen Anflutungsdosis gab es Hinweise auf erhöhte Blutharnstoffwerte und Serumcholeste­rinspiegel. Andere mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Faltschachteln mit 4, 10, 12, 20, 24, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Tel: +45 75521244

TnX.: +357 24813333

23