Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Deacura 2,5 mg
Deacura ®
1. Bezeichnung der Arzneimittel
1. Bezeichnung der ArzneimittelDeacura 2,5 mg
Deacura 5 mg
Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Tablette enthält 2,5 mg bzw. 5 mg Biotin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weiße runde Tablette mit Kreuzbruchrille
Die Tabletten sind teilbar.
4. klinische angaben
Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen. (Zur Prophylaxe sind weniger als
0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)
zusätzlich für Deacura 5 mg:
Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Täglich ½ – 1 Tablette Deacura 2,5 mg bzw. 5 mg (entsprechend 1,25 – 2,5 mg bzw. 2,5 –5 mg Biotin).
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.
zusätzlich für Deacura 5 mg:
Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels:
Täglich 1 – 2 Tabletten Deacura 5 mg (entsprechend 5 – 10 mg Biotin).
Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit.
Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung patienten mit der seltenen hereditären galactose-intoleranz, völligem lactase-mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten deacura nicht einnehmen.
Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenEs bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitEs liegen keine Erfahrungen zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
| Sehr häufig | (>1/10) |
| Häufig | (>1/100 bis <1/10) |
| Gelegentlich | (>1/1.000 bis <1/100) |
| Selten | (>1/10.000 bis <1/1.000) |
| Sehr selten | (<1/10.000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11HA05
Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essenzielle Rolle
bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Infolge kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und kann auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge haben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt hauptsächlich durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines CarrierBiotin-Natrium-Komplexes hin.
Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt über den Urin, mit Werten zwischen 6 µg/24h und 50 µg/24h, und mit den Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität/ Chronische Toxizität/ Subchronische Toxizität
Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.
Reproduktionstoxizität
Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.
6. pharmazeutische angaben
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Povidon K 30
Crospovidon
Magnesiumstearat
6.2 inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
nach Anbruch des Behältnisses: 9 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungKeine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
6.5 Art und Inhalt des BehältnissesGlasflaschen zu
50 Tabletten
100 Tabletten
200 Tabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186–0
Fax: 089/64186–130
E-Mail:
8. zulassungsnummern
Deacura 2,5 mg: 36468.00.00
Deacura 5 mg: 40329.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Deacura 2,5 mg: 26.01.98 / 28.02.03
Deacura 5 mg: 29.10.98 / 24.10.03
10. stand der information
10. stand der informationNovember 2020