Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - dehydro comp
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
Gelbliche, runde Filmtabletten mit Teilkerbe. Über der Teilkerbe ist „DM“, unter der Teilkerbe „02“ eingeprägt.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Bluthochdruck chronische Herzinsuffizienz kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme
4.2 dosierung und art der anwendung
Die Höhe der Tagesdosis und die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Dosierung
1. Zur Behandlung des Bluthochdrucks
Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Filmtablette dehydro comp.
Für eine anhaltende und gleichmäßige Blutdrucksenkung ist es wichtig, dass dehydro comp regelmäßig und entsprechend den ärztlichen Verordnungen eingenommen wird.
2. Bei chronischer Herzinsuffizienz
Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Filmtablette dehydro comp
3. Zur Ausschwemmung von Wasseransammlungen in Körpergeweben (Ödeme) infolge Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
Soweit nicht anders verordnet, anfangs 1 – 2 Filmtabletten dehydro comp.
Falls erforderlich, bis maximal 3 – 4 Filmtabletten; ggf. intermittierende Gabe der erforderlichen Dosis jeden 2. oder 3. Tag.
Art der Anwendung
dehydro comp sollte möglichst auf vollen Magen (am besten morgens nach dem Frühstück) unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Bei mehr als 2 Filmtabletten pro Tag empfiehlt es sich, morgens 2 Filmtabletten und mittags 1 – 2 Filmtabletten einzunehmen.
Hinweis
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von dehydro comp deutlich eingeschränkt ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten Ausscheidung von Bemetizid und dem Hauptmetaboliten von Triamteren. Um eine Kumulation zu vermeiden, sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden:
Kreatinin- Triamteren-
Clearance Dosis
(ml/min)
100–75 100 mg/d
75–50 50 mg/d
50–30 25 mg/d
4.3 gegenanzeigen
dehydro comp darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und andere Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten!) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Anurie oder schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen) erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht Hyperkaliämie Hyperkalziämie Gicht schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) Hypovolämie Schwangerschaft und StillzeitEine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
Patienten mit Diabetes mellitus Patienten mit erhöhten Plasma-Konzentrationen harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin über 1,0 mg/100 ml bei Frauen bzw. 1,2 mg/100 ml bei Männern, Harnsäure über 5,7 mg/100 ml bei Frauen bzw. über 7,0 mg/100 ml bei Männern, Harnstoff über 50 mg/100 ml) Patienten, die zu metabolischer Azidose neigen Patienten mit Hypotonie Patienten mit Zerebralsklerose Patienten mit koronarer Herzkrankheit Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholabusus)4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Behandlung mit dehydro comp bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von dehydro comp deutlich eingeschränkt ist.
Die Therapie mit dehydro comp sollte immer abgebrochen werden beim Auftreten einer Hyperkaliämie; ferner bei anderweitigen therapieresistenten Entgleisungen des Elektrolythaushaltes, orthostatischen Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen, starken gastrointestinalen Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis, Blutbildveränderungen, bei akuter Cholezystitis, beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Verschlimme-
| rung einer bestehenden Kurzsichtigkeit. Während der Behandlung mit dehydro comp sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten. Dies gilt in besonderem Maße für Patienten mit Konkrementen der ableitenden Harnwege. Herzkranke sollten sich diesbezüglich an die Anweisung des Arztes halten. Anfangs sollten häufigere Kontrollen des Serum-Kaliums erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügen seltenere Kontrollen. Ferner sollten Glukose, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum sowie EKG in längeren Abständen kontrolliert werden. Besonders sorgfältig überwacht werden müssen Patienten mit Digitalis-, Glukokortikoid- und Laxantien-Therapie. Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom: Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich abgesetzt werden. Eine sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung muss gegebenenfalls in Betracht gezogen werden, wenn der Augeninnendruck nicht kontrolliert werden kann. Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillinen in der Krankengeschichte ein. Bei Anwendung von Thiazid-Diuretika wurde von Exazerbation bzw. Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes berichtet. Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Die Serum-Kalium-Konzentration muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance zwischen 30 – 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml). Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml ist dehydro comp kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). In diesen Fällen ist dehydro comp nicht nur unwirksam, sondern senkt zusätzlich die glomeruläre Filtrationsrate. Anwendung bei Patienten mit potentiellem Folsäuremangel Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabusus, Gravidität mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann. Die Anwendung von dehydro comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dehydro comp nicht einnehmen. dehydro comp enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |
| 4.5 |
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dehydro comp beeinflusst werden.
Wirkungsverstärkung Andere Antihypertensiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von dehydro comp und umgekehrt ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Ein starker Blutdruckabfall ist insbesondere zu Behandlungsbeginn möglich. Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel, Alkohol: orthostatische Hypotonie ist möglich. Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von dehydro comp Salicylate, hochdosiert: Die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem kann zunehmen. Herzglykoside: Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside bei vorhandenem Kalium- oder Magnesiummangel Glukokortikoide, Carbenoxolon, Abführmittel: Erhöhter Kaliumverlust ist möglich. Kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid, Spironolacton) sowie ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Die Gefahr einer Hyperkaliämie wird erhöht, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenleistung. Lithiumhaltige Arzneimittel, hochdosiert: Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung von Lithium infolge einer möglichen verminderten Lithiumausscheidung durch Diuretika Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch die Diuretikabehandlung. Im Falle einer Operation sollte der Anästhesist über die Einnahme von dehydro comp informiert werden. Chinidinhaltige Mittel: Verstärkung der Wirkung von Chinidin auf die Erregungsüberleitung, da es zu einer verminderten Ausscheidung von Chinidin kommen kann.
Nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure und acetylsalicylsäurehaltige Kombinationspräparate): Die entwässernde Wirkung von dehydro comp kann vermindert werden. Bei Diabetikern kann durch Anstieg der Blutzuckerwerte eine Anpassung der Diät und/oder der Dosis von Antidiabetika notwendig werden. Harnsäuresenkende Medikamente: Die Wirkung kann abgeschwächt werden, so dass durch einen Anstieg der Harnsäure im Serum bei Hyperurikämie oder bei Gicht eine vorübergehende Erhöhung der Dosis der harnsäuresenkenden Medikamente erforderlich werden kann. Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkung dieser Arzneistoffe kann abgeschwächt werden. Colestyramin: Die Resorption von Bemetizid kann – analog dem Hydrochlorothiazid -vermindert sein.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
dehydro comp darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
dehydro comp kann beim Feten eine Gelbsucht und Thrombozytopenie hervorrufen.
Stillzeit
dehydro comp darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Da beide Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten, dürfen stillende Mütter damit nicht behandelt werden oder sollten abstillen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (<1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Mundtrockenheit und Durst, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, krampfartige Beschwerden im Bauchraum, Obstipation, Diarrhoe. Magen-DarmUnverträglichkeiten können meist durch Einnahme von dehydro comp nach dem Essen vermieden werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
Sehr selten:
Nervosität, Tinnitus
Gelegentlich:
vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
Selten:
allergische Hauterscheinungen mit Juckreiz, Hautrötung, Exanthem, Urtikaria, photoallergischem Exanthem, meist schnelle Rückbildung nach Absetzen des Präparates
Blutdruckabfall und orthostatische Regulationsstörungen bei zu starker Flüssigkeitsausschwemmung, häufig mit Herzklopfen, eventuell kardiale Dysfunktionen infolge Hypo- oder Hyperkaliämie
bei hoher Dosierung – insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen – Thrombosen und Embolien
Gelegentlich:
Vaskulitis
Gelegentlich:
Ikterus
Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazintyp in seltenen Fällen eine hämorrhagische Pankreatitis und bei bestehender Cholelithiasis eine akute Cholezystitis auslösen können.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig:
bei Behandlungsbeginn Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe
Gelegentlich:
Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie und – bei für Folsäuremangel disponierten Patienten – megaloblastäre Anämie). Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind notwendig.
Gelegentlich:
akute interstitielle Nephritis
Sehr selten:
– meist bei bekannter Disposition für Nierensteine (Oxalat- oder Uratsteine) – Entstehen von Nierensteinen nach längerer Anwendung des in dehydro comp enthaltenen Wirkstoffes Triamteren. Diese Patienten sollten deshalb auf eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr achten.
Sehr selten:
allgemeines Schwächegefühl
Bei langfristiger kontinuierlicher Einnahme sind Elektrolytveränderungen möglich, insbesondere Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hypochlorämie.
Häufig:
Anstieg der Serumkalium-Werte bedingt durch den Triamteren-Anteil in den hyperkaliämi-schen Bereich, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Entwicklung einer metabolischen Azidose möglich.
Gelegentlich:
Erhöhung der Blutfettwerte
Thiazide können zu Erhöhungen des Harnsäurespiegels (insbesondere in den ersten Behandlungswochen) führen; mögliche Auslösung von Gichtanfällen bei disponierten Patienten. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus können die Blutzuckerwerte ansteigen.
Vor allem zu Behandlungsbeginn tritt häufig ein meist reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf. Dies ist besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beachten.
Fälle von Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt wurden nach Verwendung von Thiaziden und Thiazid-ähnlichen Diuretika berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei akuter Überdosierung (z. B. in suizidaler Absicht) ist mit einer länger als 24 Stunden anhaltenden Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid zu rechnen. Gegebenenfalls kann der Blutdruck abfallen, die Pulsfrequenz ansteigen sowie Müdigkeit und Kopfdruck auftreten.
Bei chronischer Intoxikation können Störungen des Kaliumhaushaltes im Vordergrund stehen. Bei normaler Nierenfunktion kann sich eine Hypokaliämie entwickeln, bei eingeschränkter Nierenfunktion – bedingt durch die Triamteren-Komponente – eine Hyperkaliämie.
Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit dehydro comp umgehend abgesetzt werden.
Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von dehydro comp zu vermindern.
Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser-und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
Therapeutische Maßnahmen
bei Hypovolämie: Volumensubstitution bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie bei Hyperkaliämie: weitere Kaliumzufuhr unterbinden Glucose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat) Ionenaustauscher oral oder rektal (z.B. Resonium® A, Sorbisterit®) Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz Kalziumgluconat langsam i.v. (bei digitalisierten Patienten kontraindiziert) ß2-Agonisten i.v. Schleifendiuretika bei erhaltener Nierenfunktion Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden. bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Bemetizid ist ein Sulfonamid-Diuretikum aus der Thiazidreihe (Benzothiadiazin-Derivat), das – wie andere Diuretika dieser Gruppe – eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.
Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im frühdistalen Nierentubulus die NatriumRückresorption. Dadurch können maximal 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden.
| Bemetizid führt bei oraler Applikation zu einer Mehrausscheidung von Flüssigkeit, Natrium und Chlorid (etwa zu gleichen Teilen), Kalium und Magnesium, während die Calciumausscheidung bei kontinuierlicher Gabe gering reduziert wird (Bikarbonat kann unter hohen Thiazid-Dosen ausgeschieden werden, wodurch der Urin alkalisch wird). Die Elektrolyt- und Volumenausscheidung setzt langsam zunehmend innerhalb von 0,5 bis 3 Stunden ein und erreicht nach 6 bis 8 Stunden den maximalen Effekt. Bei höheren Dosen bleibt die Ausscheidungsbilanz bis zu 24 Stunden positiv, so dass auf einen über 24 Stunden anhaltenden Effekt geschlossen werden kann. Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial gering vermindert; bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Bemetizid wie andere Thiazide praktisch unwirksam. Durch vermehrte Natrium- und Wasserelimination wirkt Bemetizid antiödematös und bei Hochdruck blutdrucksenkend. Triamteren Triamteren ist ein Pteridin-Derivat und gehört zur Gruppe der kaliumsparenden Diuretika. Der Wirkort liegt im Nephron weiter distal als der des Bemetizid (spätdistaler Tubulus und kortikales Sammelrohr). In diesem Nephron-Abschnitt werden nur noch 2 – 3 % des glome-rulär filtrierten Natriums rückresorbiert, dafür aber Kalium sezerniert. Triamteren bewirkt eine im Vergleich zu anderen Diuretika geringe Mehrausscheidung von Natrium, Chlorid, Calcium und Bikarbonat. Seine Hauptwirkung besteht in einer dosisabhängigen Herabsetzung der Kalium- und Magnesiumausscheidung. Diuretischer und natriuretischer Effekt halten etwa 12 – 16 Stunden an. Die Wirkung am Nephron ist unabhängig vom Aldosteron-Spiegel. Bemetizid/Triamteren-Kombination Kombiniert mit Bemetizid verstärkt Triamteren den Effekt auf die Natrium-, Chlorid- und Volumenausscheidung (additiver Effekt) und vermindert die Ausscheidung von Kalium und Magnesium (antagonistischer Effekt). Nach Gabe einer Kombination von 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren steigt die Diurese innerhalb der ersten Stunden kontinuierlich an und erreicht nach 9 bis 12 Stunden ihr Maximum. Die erhöhte Volumenausscheidung ist bis 24 h nach der Einnahme noch nachweisbar. Die natriuretische Wirkung setzt innerhalb der ersten 3 Stunden ein und erreicht nach 3 bis 6 Stunden den maximalen Effekt. Die vermehrte Natriumausscheidung hält bis ca. 24 Stunden nach der Einnahme an. Das Maximum der Kaliurese liegt zwischen 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Der kaliumsparende Effekt der Kombination ist vor allem in den ersten 6 Stunden ausgeprägt. | |
| 5.2 | Pharmakokinetische Eigenschaften Die Wirkstoffe von dehydro comp werden rasch resorbiert. Die Absorption von Bemetizid aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt nach oraler Applikation 90 %. Im Plasma ist das Konzentrationsmaximum von Bemetizid 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Bemetizidkonzentration nimmt dann mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 6 Stunden ab. Etwa 90 % des oral zugeführten Wirkstoffs werden metabolisiert und die Metabolite renal ausgeschieden. Triamteren wird nach oraler Einnahme zu etwa 80 % aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Das Konzentrationsmaximum im Plasma ist nach ca. 2 Stunden erreicht. Die terminale Halbwertszeit von Triamteren wird in der Literatur zwischen 1,5 und 5 Stunden und die des aktiven Metaboliten mit 3 bis 6 Stunden angegeben. Triamteren wird stark biotransformiert. Als Hauptmetabolit entsteht Hydroxytriamterenschwefelsäureester (Phase-II-Metabolit). Der |
Hauptmetabolit weist ähnliche pharmakologische Eigenschaften auf wie die Muttersubstanz. Die Abbauprodukte von Triamteren werden überwiegend renal eliminiert.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Sowohl die Einzelsubstanzen als auch die Wirkstoffmischung wurden diversen toxikologischen Prüfungen unterzogen.
Relevante Befunde für den Menschen traten hierbei nicht auf.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Carmellose-Natrium
Mikrokristalline Cellulose
Hyprolose
Lactose-Monohydrat
Macrogol
20 000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Hypromellose
Talkum
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern!
6.5 art und inhalt der behältnisse
Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Telefon: 02173/8955–4949
Telefax: 02173/8955–4941
8. zulassungsnummern
6856.01.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 05. April 1989
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 28. April 2005