Deltajonin G 5 - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Deltajonin® G 5, Infusionslösung

Vollelektroly­tlösung mit 5 % Glukose

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Infusionslösung

klare farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung

pH

Theoretische Osmolarität

Titrierbare Azidität

Energiegehalt

4,5 – 5,3

580 mOsm/l

< 4 mmol NaOH/l

840 kJ/l = 200 kcal/l

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

– Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose

– Hypotone Dehydratation

– Isotone Dehydratation

– Partielle Deckung des Energiebedarfes

– Trägerlösung für kompatible Elektrolytkon­zentrate und Medikamente

4.2 dosierung und art der anwendung

Dosierung je nach Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (s. a. Dosierungshinweise zur Zufuhr von Kohlenhydraten und zur Flüssigkeitszu­fuhr):

Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 2,0 g Glucose,

5 ,6mmol Na+ und

0,16mmol K+ pro kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,25 g Glucose,

0,7 mmol Na+ und

20 μmol K+ pro kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwin­digkeit beträgt 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwin­digkeit von ca. 350ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwin­digkeit von bis zu 120 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Glucose beträgt 17,5 g/Stunde.

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit (Richtwerte):

Säuglinge: ca. 4 – 5ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,2 – 0,25 g Glucose, 0,56 – 0,7 mmol Na+ und 16 – 20 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr:

ca. 3,5 – 5ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,25 g Glucose, 0,49 – 0,7 mmol Na+ und 14 – 20 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 3,5 – 4ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,2 g Glucose, 0,49 – 0,56 mmol Na+ und

4 – 16 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr:

ca. 2,5 – 3,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,125 – 0,175 g Glucose, 0,35 – 0,49 mmol Na+ und 10–14 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 2 – 3ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,1 – 0,15 g Glucose, 0,28 – 0,42mmol Na+ und

8 – 12 μmol K+ pro kg KG und Stunde

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

Säuglinge:

ca. 100 bis 140ml/kg KG, entsprechend

5,0 – 7,0 g Glucose,

14,0 – 19,6mmol Na+ und

0,4–0,56mmol K+ pro kg KG und Tag

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr:

ca. 80 bis 120 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 6,0 g Glucose,

11,2 – 16,8 mmol Na+ und

0,32 – 0,48 mmol K+ pro kg KG und Tag

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0–5,0 g Glucose,

11,2 –14mmol Na+ und

0,32 – 0,4mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80ml/kg KG, entsprechend

3,0–4,0 g Glucose,

8,4 –11,2mmol Na+ und

0,24 – 0,32mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70ml/kg KG, entsprechend

2,5 – 3,5 g Glucose,

7 – 9,8mmol Na+ und

0,2–0,28mmol K+ pro kg KG und Tag

Zur intravenösen Anwendung.

Die Anwendung ist über mehrere Tage möglich. Die Dauer richtet sich nach dem klinischen Bild sowie den Labordaten.

Dosierungsgrenzen bei der Zufuhr von Kohlenhydraten:

Unter normalen Stoffwechselbe­dingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 – 400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxydationsrate. Bei Überschreitung dieser Dosis treten unerwünschte Nebenwirkungen, z. B. eine Leberverfettun­g, auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen, z. B. im Postaggression­sstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 – 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind folgende Dosierungsbes­chränkungen strikt einzuhalten:

bis zu 0,25 g/kg Körpergewicht und Stunde bzw. bis zu 6,0 g/kg Körpergewicht und Tag.

Bei der Verabreichung von kohlenhydrathal­tigen Lösungen, gleich welcher Konzentration, sind sowohl im perioperativen als auch im konservativen Bereich Blutzuckerkon­trollen dringend anzuraten. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere beim Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Mit 30ml Flüssigkeit pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt.

Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentration­sfähigkeit der Niere und des höheren Anfalls von ausscheidungspflichti­gen Stoffwechselen­dprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG/Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind entsprechend dem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken. Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichti­ger Substanzen).

4.3    gegenanzeigen

Wie bei anderen Infusionslösungen mit Calcium gilt auch hier: Bei Neugeborenen (≤ 28 Tage alt) ist die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Deltajonin G5 Infusionslösung kontraindiziert, auch wenn separate Infusionsschläuche verwendet werden (Risiko von letalen Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen). Hinsichtlich Patienten, die älter als 28 Tage sind, siehe bitte Abschnitt 4.4.

Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

– Hyperhydratation

– Metabolischer Azidose

– Hypertone Dehydratation

– Hypokaliämie

– Hyperkalzämie

– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)

– Erkrankungen, die mit erhöhtem Laktatspiegel einhergehen (Hyperlaktatämie), einschließlich Laktatazidose oder mit eingeschränkter Laktat-Verwertung wie z.B. schwerer Leberinsuffizienz

– Gleichzeitiger Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Kaliumcanreonat, Spironolacton, Triamteren) (siehe 4.5)

– begleitender Digitalis-Behandlung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

Die Lösung ist ebenfalls kontraindiziert bei dekompensiertem Diabetes, anderen bekannten GlucoseIntoleranzen (wie metabolische Stress-Situationen), hyperosmolarem Koma, Hyperglykämie, Hyperlactatämie.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Deltajonin G 5 – Infusionslösung ist eine hypertone Lösung mit einer Osmolarität von ca. 580 mOsm/l.

Die Infusion muss sofort unterbrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichke­itsreaktion auftreten. In diesem Fall sind je nach klinischer Indikation geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind (einschließlich Erwachsenen) darf Ceftriaxon auf keinen Fall gleichzeitig mit Calcium-haltigen Infusionslösungen, einschließlich Deltajonin G 5 Infusionslösung,

über denselben Infusionsschlauch appliziert werden. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander zur Applikation verschiedener Lösungen verwendet werden soll, muss er unbedingt zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden. Hinsichtlich Patienten, die jünger als 28 Tage sind, siehe bitte Abschnitt 4.3.

Deltajonin G 5 Infusionslösung sollte Patienten mit Hypernatriämie nur nach sorgfältiger Abwägung der vorliegenden Gründe und eventueller alternativer Infusionslösungen verabreicht werden. Die Überwachung des Plasma-Natriums und des Plasmavolumens während der Behandlung wird empfohlen. Deltajonin G 5 Infusionslösung mit besonderer Vorsicht an Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Hypernatriämie (z. B. schwerer Funktionsstörung der Nebennieren, Diabetes insipidus oder umfangreiche Gewebeschädigung) oder einer Herzerkrankung verabreichen.

Deltajonin G 5 Infusionslösung sollte Patienten mit Hyperchlorämie nur nach sorgfältiger Abwägung der vorliegenden Gründe und eventueller alternativer Infusionslösungen verabreicht werden. Die Überwachung des Plasma-Chlorids und des Säure-Basen-Haushaltes während der Behandlung wird empfohlen. Deltajonin G 5 Infusionslösung mit besonderer Vorsicht den Patienten verabreichen, bei denen prädisponierende Faktoren für Hyperchlorämie (z. B. Niereninsuffizienz und renale tubuläre Azidose, Diabetes insipidus) oder eine künstliche Harnableitung bestehen. Ebenso ist Vorsicht geboten bei Patienten, die bestimmte Diuretika (Kohlensäurean­hydrase-Inhibitoren z.B. Azetazolamid) oder Steroide (Androgene, Östrogene oder Kortikosteroide) erhalten oder an schwerer Dehydratation leiden.

Obwohl die Kaliumkonzentration von Deltajonin G 5 Infusionslösung annähernd der Kaliumkonzentration im Plasma entspricht, zeigt die Lösung bei schwerem Kaliummangel keine ausreichende Wirkung und soll deshalb nicht für die Behandlung von Kaliummangel angewendet werden.

Deltajonin G 5 Infusionslösung mit besonderer Vorsicht an Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Hyperkaliämie (z. B. schwerer Funktionsstörungen der Nieren oder Nebennieren, akute Dehydratation oder umfangreiche Gewebeschädigung sowie Verbrennungen) oder einer Herzerkrankung verabreichen. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, muss der Kaliumspiegel im Plasma besonders engmaschig überwacht werden.

Calciumchlorid ist gewebereizend. Deshalb ist bei der intravenösen Injektion mit Vorsicht vorzugehen, um eine Extravasation zu verhindern. Eine intramuskuläre Injektion muss vermieden werden. Lösungen, die Calciumsalze enthalten sollten mit Vorsicht an Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Hyperkaliziämie verabreicht werden, z. B. bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen und granulomatösen Erkrankungen, die mit erhöhter Calcitriolsynthese einhergehen, z. B. Sarkoidose, Calcium-Nierensteinen oder solchen Steinen in der Anamnese.

Deltajonin G 5 mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen verabreichen. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Deltajonin G 5 Infusionslösung zu einer Natrium-und/oder Kaliumretention führen.

Je nach Volumen und Infusionsrate kann die intravenöse Verabreichung von Deltajonin G 5 Folgendes verursachen:

Falls der Patient über einen längeren Zeitraum parenteral behandelt wird oder sein Zustand oder die Infusionsrate dies erfordern, kann es nötig sein, den klinischen Status sowie die Laborwerte des Patienten regelmäßig zu bestimmen, um Veränderungen des Flüssigkeitshau­shaltes, der Elektrolytkon­zentration sowie des Säure-Basen-Haushaltes zu überwachen.

Große Infusionsvolumina müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz unter spezieller Überwachung verabreicht werden.

Die Infusion von glucosehaltigen Lösungen kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Schädeltrauma kontraindiziert sein. Die Blutzuckerkon­zentrationen sollten während intracranialer hypertensiver Episoden sorgfältig überwacht werden.

Die Verabreichung von Lösungen, die Glucose enthalten kann zu einer Hyperglykämie führen. In diesem Fall wird empfohlen, diese Lösung nicht nach akuten ischämischen Insulten zu verwenden, da eine Hyperglykämie eine Zunahme des ischämischen Hirnschadens zur Folge haben und damit die Genesung beeinträchtigen kan­n.

Tritt eine Hyperglykämie auf, ist die Infusionsrate anzupassen oder Insulin zu verabreichen. In

Anbetracht der Anwesenheit von Glucose in Deltajonin G 5, sollte das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit massiven Bluttransfusionen angewendet werden (Risiko einer Pseudoaggluti­nation). Bei langfristiger Behandlung ist eine angemessene Nahrungsversorgung des Patienten sicherzustellen und die Elektrolytzufuhr muss berücksichtigt und entsprechend angepasst werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Der hyperglykämische Effekt kann den Insulinbedarf des diabetischen Patienten ändern.

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium:

– Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon, die zu Natrium- und Wasserretention (mit Ödemen und Hypertonie) führen.

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Kalium:

– Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Kaliumcanreonat, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination) (siehe 4.3),

– Hemmstoffe des Angiotensin-converting Enzyms (ACE-Hemmer) und folglich auch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: potentiell lebensbedrohliche Hyperkaliämie (siehe 4.4),

– Tacrolimus, Ciclosporin (siehe 4.4)

Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Magnesium:

– Die Wirkung neuromuskulärer Blocker wie Tubocurarin, Suxamethonium und Vercuronium wird durch Magnesium verstärkt.

– Die Freisetzung und Wirkung von Acetylcholin wird durch Magnesiumsalze vermindert, was zur neuromuskulären Blockade beiträgt

– Aminoglykoside und Nifedipin haben additive Effekte mit parenteral verabreichtem Magnesium und verstärken die neuromuskuläre Blockade.

Wechselwirkungen aufgrund des Calciumgehalts:

– Bei Verabreichung von Calcium kann sich die Wirkung von Digitalis verstärken und zu schwerwiegenden oder sogar letalen Arrhythmien führen. Bei Patienten, die mit DigitalisGlykosiden behandelt werden, ist deshalb Vorsicht bei größeren Volumina oder höheren Infusionsraten geboten.

– Vorsicht ist geboten, Deltajonin G 5 an Patienten verabreicht wird, die Thiazid-Diuretika oder Vitamin D erhalten, da diese das Hyperkalzämie-Risiko steigern können.

– Bisphosphonate, Fluoride, einige Fluorochinolone und Tetrazykline, die bei gemeinsamer Anwendung mit Calcium in geringerem Maß resorbiert werden (geringere Verfügbarkeit).

Wechselwirkungen aufgrund des Laktatgehalts (welches zu Bicarbonat metabolisiert wir­d):

Vorsicht ist bei der Anwendung von Deltajonin G 5 an Patienten geboten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, deren Ausscheidung über die Nieren pH-abhängig ist. Da Laktat eine alkalisierende Wirkung hat (Bildung von Bicarbonat), kann sich Deltajonin G 5 auf die Elimination solcher Arzneimittel auswirken.

– Aufgrund der Alkalisierung des Urins durch das Bicarbonat, das aus dem Laktat-Stoffwechsel entstanden ist, kann die renale Clearance von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten, Barbituraten und Lithium erhöht sein.

– Die renale Clearance von basischen Arzneimittel, insbesondere Sympathomimetika (z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin) und Stimulanzien (z. B. Dexamphetamin­sulfat, Fenfluraminhy­drochlorid), kann reduziert sein.

Siehe auch 6.2.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Mit der Anwendung von Deltajonin G 5 bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Deltajonin G 5 sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden. Der Blutzuckerspiegel sowie Elektrolyt- und Flüssigkeitshau­shalt sollten überwacht werden. Diese sollten sich innerhalb des physiologischen Bereichs befinden.

Bei Eklampsie darf Deltajonin G 5 nicht angewendet werden (siehe Abschnit 4.3)

Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die anwendung des Medikamentes während der Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.

Komponenten/Me­taboliten von Deltajonin G 5 werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Deltajonin G 5 kann während der Stillzeit angewendet werden.

Es liegen keine Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Deltajonin G 5 auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Nebenwirkungsmel­dungen anderer, ähnlich zusammengesetzter Arzneimittel:

Bedingt durch den Glucosegehalt der Lösung können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häufig)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

– Hyperglykämie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

– Polyurie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

– Überwässerung

– Hyperglykämie

– Störungen im Elektrolythaushalt (Hypokaliämie)

– Hyperosmolarität

– Störungen im Säuren-Basen-Haushalt

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der

Elektrolyte und ggf. Insulinapplikation.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösung mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Halbelektroly­tlösung,

ATC-Code: {Code} B05BB02

Die Lösung enthält Elektrolyte entsprechend der Hälfte der physiologischen Konzentration im Plasma und einen 5 %igen Kohlenhydratanteil in Form von Glucose zur Herstellung der Isotonie. Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzen­tration im Blut wird mit 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glycogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger

Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z. T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsi­tuationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggression­sstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzen­trationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Acidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstof­fwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörun­gen Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbe­dingungen können Glucoseverwer­tungsstörungen (Glucoseintole­ranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei so genannten Stressstoffwechsel­zuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen kann. Hyperglykämien können – je nach Ausprägung – zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsver­lusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressions-syndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisa­tionsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbe­lastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfilatration der Gewebe -insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekon­zentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)os­molalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

In entsprechender Dosierung (40 ml/kg Körpergewicht und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinausgehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.

6.  pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes, Wasser für Injektionszwecke.

6.2    inkompatibilitäten

Vor dem Zusatz von Arzneimitteln in die Lösung muss die Kompatibilität geprüft werden.

Ceftriaxon darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen wie Deltajonin G 5 Infusionslösung, gemischt werden. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.

Unbedingt die Fach-/Gebrauchsinfor­mation des zugesetzten Arzneimittels beachten.

Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Deltajonin G 5 ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels oder nach Zusatz von Medikamenten, siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Packungen mit

10 Infusionsflas­chen zu 500 ml (Plastik) N2

10 Infusionsflas­chen zu 1000 ml (Plastik) N2

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung

Deltajonin G 5 darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos und das Behältnis unbeschädigt ist.

Deltajonin G 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Diese konservierungsmit­telfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

7.    inhaber der zulassung

Alleman Pharma GmbH

Sportplatzstraße 22

64668 Rimbach

8.    zulassungsnummer(n)

49887.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.10.2003

10.    stand der information

12/2013