Deltaran 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist deltaran und wofür wird es angewendet?

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Deltaran, gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger Prostaglandine produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.

Wofür wird Deltaran angewendet?

Deltaran dient bei Erwachsenen zur Behandlung von

• – Schmerz und Entzündung bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen);

• – Schmerzen während der Regelblutung;

• – leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates und Zahnschmerzen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltaran beachten?

Deltaran darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten;

• – wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;

• – wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür haben oder diese wiederholt aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen se­in);

• – bei Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

• – wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden;

• – wenn Sie an schwerer Dehydratation (z. B. verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme) leiden;

• – wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;

• – wenn Sie eine Frau im dritten Drittel der Schwangerschaf­t sind;

• – bei ungeklärten Blutbildungsstörun­gen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deltaran einnehmen,

• – wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür gehabt haben;

• – wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten;

• – wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;

• – wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Deltaran zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• – wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsan­sammlungen im Körper);

• – wenn Sie eine Herzerkrankung oder hohen Blutdruck haben;

• – wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkran­kung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebser­krankung) leiden;

• – wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden;

• – bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Asthma oder allergischen Reaktionen, da Kurzatmigkeit auftreten kann;

• – wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder an chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkran­kungen leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung vor allem im Gesichtsbereich der Lippen, Augenlider oder an den Genitalien) oder Nesselsucht;

• – direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• – wenn Sie bestimmte angeborene Blutbildungsstörun­gen haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

• – wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Perforationen (Durchbruch), die tödlich verlaufen können, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf. Wenn es zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt „Deltaran darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem MagenDarm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt mitteilen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Deltaran mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• – eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)) hatten;

• – Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, keuchender Atmung oder Blutdruckabfall) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nach Einnahme von Deltaran muss unverzüglich die Therapie abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. In diesem Fall fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen keine weiteren Deltaran Tabletten gegen die Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Deltaran wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Deltaran einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

Deltaran kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Deltaran eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer einnehmen.

Einnahme von Deltaran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Deltaran kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• – Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin, Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran), können die Blutungszeit verlängern.

• – Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. atenololhaltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantago­nisten wie z. B. Losartan).

• – Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren), angewendet bei Pilzinfektionen, da sich die

Wirkung von Deltaran verstärken kann.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Deltaran ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Deltaran zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Zusätzlich zu den oben genannten, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere darüber informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Deltaran eingenommen werden (außer Sie befinden sich unter engmaschiger medizinischer Kontrolle):

• – Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Deltaran mit anderen

NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren , wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• – Lithium zur Behandlung bestimmter Stimmungsschwan­kungen. Deltaran kann die Wirkung verstärken.

• – Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und rheumatischen Erkrankungen): Deltaran kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

• – Diuretika (Entwässerungsmit­tel), da Dexibuprofen deren Wirkung abschwächen kann.

• – Corticosteroide: Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

• – Einige Antidepressiva (selektive Serotonin–Wiederaufnahme­hemmer): Das Risiko für

gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

• – Digoxin (ein Herzmittel): Deltaran kann die Nebenwirkungen von Digoxin verstärken.

• – Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen): Nierenschäden können auftreten.

• – Sulfonylharnstoffe (bestimmte orale Antidiabetika).

• – Quinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann.

• – Kaliumsparende Entwässerungsmit­tel, weil dies zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen kann.

• – Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Deltaran kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.

• – Pemetrexed (Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs).

• – Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids), weil die Anwendung von Dexibuprofen zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) oder Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern führen kann.

• – Baclofen (zur Entspannung der Skelettmuskulatur): Nach Therapiebeginn mit Dexibuprofen können sich Baclofen-Nebenwirkungen entwickeln.

• – Sulfinpyrazon und Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da sich die Ausscheidung von Dexibuprofen verzögern kann.

Einnahme von Deltaran zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Deltaran unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Wenn Sie Deltaran einnehmen, sollten Sie den Konsum von Alkohol einschränken oder vermeiden, da dies Magen-Darm-Beschwerden verstärken könnte.

Schwangerschaft, Fortpflanzungsfähigkeit und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Deltaran in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, da dies, sogar bei sehr geringer Dosierung, Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Deltaran während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Wenn Sie Deltaran ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Sie sollten Deltaran nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Arzneimittel es Ihnen erschweren kann, schwanger zu werden. In seltenen Fällen können Arzneimittel wie Deltaran die Fortpflanzungsfähig­keit von Frauen beeinträchtigen. Ihre Fortpflanzungsfähig­keit wird sich normalisieren, wenn Sie die Einnahme von Deltaran beenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, sollten Sie Deltaran jedoch nicht über längere Zeiträume oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Deltaran Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.).

3.    Wie ist Deltaran einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Deltaran mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Deltaran wirkt schneller, wenn Sie es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei längerer Anwendung ist aber die Einnahme mit den Mahlzeiten zu empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Die maximale Einzeldosis beträgt 1 Deltaran Tablette.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Deltaran Tabletten.

Schmerz und Entzündung bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen)

Die empfohlene Dosis beträgt morgens und abends je 1 Deltaran Tablette. In akuten Fällen kann der Arzt bis zu 3 Deltaran Tabletten pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruation­sschmerzen)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Deltaran Tablette 2-mal täglich.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg Deltaran (eine halbe 400 mg Tablette) 3-mal täglich. Wenn eine höhere Dosierung benötigt wird, kann Ihnen Ihr Arzt bis zu 3 Deltaran Tabletten verschreiben. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Legen Sie die Tablette zum Teilen auf einen harten Untergrund. Drücken Sie mit beiden Daumen oder Zeigefingern links und rechts der Bruchrille.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Deltaran Dosis verschreiben. Halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich verschrieben haben. Falls Sie Deltaran gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund fehlender Erfahrung soll Deltaran bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Deltaran eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Blutdruckabfall, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Deltaran vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomlinderung erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht infolge der Anwendung des Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Problemen aufgrund von Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Nebenwirkungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Setzen Sie Deltaran ab und suchen Sie sofort medizinische Hilfe,

• – wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

• – wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

• – wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder Ablösung der Haut, Schleimhautschäden oder Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion bemerken.

• – wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese Anzeichen können durch eine Verringerung Ihrer weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) verursacht sein.

• – wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

• – wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

• – wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen, Sie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen haben (Angioödem) bzw. bei Verschlimmerung eines Asthmas.

• – wenn Sie weniger Urin als normal ausscheiden, Schwellungen, trüben Urin oder allgemeines Unwohlsein haben, da dies die ersten Anzeichen von Nierenschädigungen oder -versagen sein können.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörun­gen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen und Durchbruch (siehe Abschnitt 2.),

schwarzer Stuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Dickdarmentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen und Komplikationen der Dickdarmdivertikel (Durchbruch, Fistel)

• – Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis)

• – Sehstörungen

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Einblutungen in die Haut (Purpura), Ausschlag (Exanthem) sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)

• – Schwellungen des Gesichts oder Rachens (Angioödem)

• – Angstzustände

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Schnupfen (Rhinitis)

• – Hautausschläge

• – Entwicklung von Flüssigkeitse­inlagerungen im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, entzündlicher Nierenerkrankung und Nierenversagen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• – Psychotische Reaktionen

• – Sehverlust (toxische Amblyopie)

• – Hörstörungen

• – Nierengewebsschädi­gungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnstoffkonzen­tration im Blut und erhöhte Harnsäurekonzen­tration im Blut

• – Leberfunktion­sstörungen (gewöhnlich reversibel)

• – Depression, Verwirrung, Halluzination

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• – Atembeschwerden (insbesondere bei Patienten mit Bronchialasthma)

• – Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

• – Flüssigkeitse­inlagerungen im Gewebe (Ödeme), hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße, Herzklopfen, Herzschwäche

• – Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht

• – Erhöhte Lichtempfindlichke­it

• – Störungen der Blutbildung, wie Anämie (Blutarmut, Verminderung roter Blutkörperchen), Leukopenie (Verminderung weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen). Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) ist zu unterlassen.

• – Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungs- und schmerzhemmender Arzneimittel (NSAR) ist beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Dexibuprofen

Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, um zu ermitteln, ob eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie erforderlich ist.

• – In Ausnahmefällen schwere Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer

Windpockeninfektion (Varizellenin­fektion)

• – Symptome einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Dexibuprofen beobachtet. Patienten, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden, sind möglicherweise eher betroffen. Treten diese Beschwerden auf, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

• – Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

• – Schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen (Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Herzrasen, niedriger Blutdruck, schwerer Schock), Verschlimmerung von Asthma

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

• – Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Deltaran, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Arzneimittel wie Deltaran sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist deltaran aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht 9

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Deltaran enthält

• – Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 400 mg Dexibuprofen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: