Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - DEMEX Zahnschmerztabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
DEMEX® Zahnschmerztabletten
500 mg, Tabletten
Propyphenazon
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Tablette enthält 500 mg Propyphenazon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 0,9 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tablette
Schwach bikonvexe Tabletten mit Facettenrändern, einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „DEMEX“.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– leichte bis mäßig starke Schmerzen (z. B. Zahnschmerzen)
– Fieber
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungDie Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.
| Alter | Einzeldosis in Anzahl der Tabletten | Max. Tagesdosis (24 Std.) in Anzahl der Tabletten |
| Kinder und Jugendliche von 7 – 14 Jahren | ½ Tablette (entsprechend 250 mg Propyphenazon) | 2 Tabletten (entsprechend 1000 mg Propyphenazon) |
| Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren | 1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1000 mg Propyphenazon) | 8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Propyphenazon) |
Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Propyphenazon-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur 3 Tage und nicht in höheren Dosen angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolone (z. B. Metamizol-, Propyphenazon-, Phenazon- oder Phenylbutazon-haltige Arzneimittel)
– genetisch bedingter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
– akute intermittierender Porphyrie
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
– Kindern unter 7 Jahren (kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial)
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten, die an Asthma oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen), und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR), z. B. Analgetika-Asthma, sind bei Anwendung von DEMEX Zahnschmerztabletten durch Schock gefährdet. Sie sollten vor der Anwendung von DEMEX Zahnschmerztabletten den Arzt oder Zahnarzt befragen.
Bei Patienten mit vorgeschädigter Blutbildung oder bei länger dauernder Anwendung von DEMEX Zahnschmerztabletten (die nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt erfolgen sollte) sollte das Blutbild überwacht werden, da unerwünschte Wirkungen auf die Blutbildung nicht auszuschließen sind.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
DEMEX Zahnschmerztabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propyphenazon in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Propyphenazon hemmt die Prostaglandinsynthese, wodurch es zu Wehenhemmung, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie vermehrter Ödembildung bei der Mutter kommen kann.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
DEMEX Zahnschmerztabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | (≥ 1/10) |
| Häufig: | (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich: | (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten: | (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten: | (< 1/10.000) |
| Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) | |
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Erbrechen
Häufigkeit nicht bekannt: interstitieller Nephritis, Oligurie oder Anurie
Selten: Fixe Exantheme, nicht auszuschließen ist das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxisch-epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) als Maximalvariante
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautrötung, Jucken und Blasenbildung
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu einer schweren allergischen Sofortreaktion mit Schocksymptomatik
Ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis. Er kann unmittelbar nach der Anwendung von DEMEX Zahnschmerztabletten, aber auch noch bis zu einer Stunde danach auftreten. Der Patient ist auf die klinischen Erscheinungen hinzuweisen (je nach Stärke des Schocks: kalter Schweiß, Atemnot, Übelkeit, Schwindel, und Benommenheit; zusätzlich Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Blutdruckabfall).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
4.9 überdosierungDie Symptome einer Überdosierung mit DEMEX Zahnschmerztabletten sind Erbrechen, Hypertonie, Somnolenz und Krämpfe.
Eine Therapie zur Behandlung einer Intoxikation richtet sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin. Zur Giftentfernung eignen sich Erbrechen, Magenspülung und Diuresetherapie.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika, Pyrazolone; ATC-Code: N02BB04
Propyphenazon ist ein Pyrazolonderivat mit analgetischen, schwach antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Propyphenazon rasch und vollständig resorbiert. Die Resorption nach rektaler Applikation ist vermindert und deutlich verzögert (tmax= 100 min). Die Bioverfügbarkeit ist abhängig von der Galenik. Maximale Plasmakonzentrationen (1,5 bis 3,5 µg/ml) wurden nach oraler Gabe (220 mg) nach 30 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Die Plasmaproteinbindung ist gering (ca. 10 %). Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Stunden. Der Wirkeintritt erfolgt rasch (15 – 30 min); die Wirkdauer beträgt bei der üblichen Dosierung etwa 1 – 3 Stunden.
Propyphenazon wird vorwiegend in der Leber enzymatisch umgeformt, hauptsächlich über Demethylierung. Als Hauptmetabolit tritt im Harn N-Desmethyl-Propyphenazon als Enolglucuronid (80 %) auf.
Die Metaboliten werden überwiegend als Glucuronsäurekonjugate renal ausgeschieden; unverändertes Propyphenazon findet sich nur zu 1 % im Harn.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
5.3 präklinische daten zur sicherheitEs gibt keine Hinweise auf organotoxische Wirkungen von Propyphenazon.
In speziellen Untersuchungen zur Lebertoxizität an weiblichen Ratten wurden nach sehr hohen Dosen (375 mg/kg KG über 3 Monate) reaktiv entzündliche Veränderungen sowie Verfettung der Leber beobachtet.
In Untersuchungen zum mutagenen Potential von Propyphenazon wurden im AmesTest mit und ohne metabolische Aktivierung sowie im Mikrokerntest an NMRI-Mäusen keine mutagenen Wirkungen festgestellt.
Eine Langzeitstudie an Ratten ergab kein Hinweis auf kanzerogene Wirkung von Propyphenazon.
Studien zur Fertilität an Ratten zeigten nach oraler Verabreichung ab 60 mg/kg vermehrt Feten mit skelettalen Retardierungen. Ab einer Dosis von 240 mg/kg wurde eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit beobachtet. Die orale Gabe von Propyphenazon während der Embryonalentwicklung beim Kaninchen führte ab einer Dosis von 100 mg/kg KG zu deutlich maternaltoxischen Effekten sowie zu einem Anstieg von Feten mit skelettalen Anomalien der thorakalen Wirbelkörper und linksseitiger Nierenaplasie.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Croscarmellose-Natrium
Stearinsäure
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Durchdrückpackung aus opaker Hart-PVC-Folie und weicher Aluminiumfolie mit randoffener Kreuzperforation (kindergesicherte Verpackung)
Originalpackung mit 4 Tabletten
Originalpackung mit 10 Tabletten (N1)
Originalpackung mit 20 Tabletten
Originalpackung mit 200 (50 × 4) Tabletten (Packung für den Sprechstundenbedarf)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland
Tel.: (030) 6707–0 (Zentrale)
Fax: (030) 6707–2120
8. zulassungsnummer(n)
3000916.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
13.05.2002
10. stand der information
10. stand der informationMärz 2019