Demineralisierte Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG - Zusammengefasste Informationen

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG 2. Zusammenset­zung:

Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG besteht aus Anteilen von entkalktem humanem Knochengewebe. DBM pastös enthält: 30% – 32% demineralisierte Knochenmatrix (DBM) in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für Injektionszwecke.

DBMx-press enthält: 36% demineralisierte Knochenmatrix (DBM) in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für Injektionszwecke.

3.    darreichungsformen:

Chips, Späne, Granulate, auch in pastöser Form.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete:

Zur Implantation. Zur Deckung von knöchernen Defekten im Bereich der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie. Weitere

Einsatzmöglichke­iten auch in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Die Knochendefekte sind locker aufzufüllen, da das Material aufquillt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).

Hinweis : Rehydratisierun­gsschritt entfällt bei DBM pastös und DBM xpress!

4.3    gegenanzeigen:

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen:

4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen:

Nicht zutreffend

4.8    nebenwirkungen: keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% – <10%); Gelegentlich (>0,1% – <1%); Selten (>0,01% – <0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionssero­logische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Die Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HAV-IgM-Ab oder HAV-NAT, HBc-Ab (IgG+IgM) (wenn positiv, dann Anti-HBs > 10 I.E./I), HBsAg, HCV-Ab, TPHA, HTLV I/II-Ab und HBV-NAT, HCV-NAT, HIV-NAT (PCR) sind negativ. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisa­tionsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9    überdosierung: nicht zutreffend.

5.    pharmakologische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakody­namische und 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften :

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor. Positive Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträg-lichkeit von mit Peressigsäure/Et­hanol-sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplan­taten“ an 36 Patienten belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von vier Jahren. In ihm wurden zu 100% sehr gute bis gute Erfahrungen beim Einsatz von humaner DBM zusammen mit autologem Knochengewebe und plättchenreichem Plasma zur Augmentation bei defektem Ober- oder Unterkiefer beschrieben. Zusätzlich wird auf eine Placebokontro­llierte Studie verwiesen, in der bei 50 Patienten eine sehr gute Defektdeckung und ein sehr gutes Einheilungsvermögen erzielt werden konnte

5.3    präklinische daten zur sicherheit:

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile:

DBM pastös enthält: 30% – 32% demineralisierte Knochenmatrix (DBM) in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für Injektionszwecke.

DBMx-press enthält: 36% demineralisierte Knochenmatrix (DBM) in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit:

5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

DBM-xpress 2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.

Granulate :

Korngröße 0,08 – 0,8 mm : 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 5 cm3, 10

cm3, 30 cm3

Korngröße 0,212 – 0,850 mm : 0,5 cm³, 1 cm3, 2 cm3, 3 cm3, 5 cm3

Korngröße 1 –2 mm: 0,5 cm³, 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 5

cm3

Korngröße 1 – 3 mm : 1 cm3, 1,5 cm3, 3 cm3, 5 cm3,10

cm3, 15 cm3, 30 cm3

Korngröße 4 – 5 mm : 5 cm3, 10 cm3, 15 cm3, 20 cm3, 30

cm3

Korngröße 6 – 10 mm : 5 cm3, 10 cm3, 15 cm3, 30 cm3

DBM 0,212 – 0,850 mm in DBM pastös :

0,15 cm3 in 0,5 cm3 DBM pastös

0,3 cm3 in 1,0 cm3 DBM pastös

Demin. Cortical-Span, CORTIFLEX ® , 0,5 – 3 mm dick :

15 × 15 mm, 15 × 25 mm, 20 × 25 mm, 25 × 25 mm, 15 × 30mm,

15 × 50 mm, 15 × 60mm, 15 × 100 mm, 15 × 120 mm,

15 × 150 mm

Demin. Spongiosa-Span, Spongioflex®, 6/10 mm dick:

10 × 22 mm, 10 × 25 mm, 10 × 30 mm, 10 × 42 mm

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7.    inhaber der zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;

Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030–6576–3050; Fax: 030–6576–3055; E-Mail:Website:

8. Zulassungsnummer:

PEI.H.03358.01.1

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung:

23.12.2005 / 20.07.2010