Denagard 10% AMV - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des tierarzneimittels

Denagard 10% AMV, Arzneimittelvor­mischung zur Herstellung von Fütterungsarzne­imitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen.

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Tiamulinhydro­genfumarat – 100,0 mg/g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Arzneimittelvor­mischung zur Herstellung von Fütterungsarzne­imitteln.

Frei fließendes weißes bis cremefarbenes, grau gefärbtes Pulver.

4.    klinische angaben

4.1     zieltierart(en)

Schwein

Geflügel

– Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchtti­ere)

– Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere)

Kaninchen

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Schweine

Zur Behandlung und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, verursacht durch gegen Tiamulin empfindliche Brachyspira hyodysenteriae , wenn die Erkrankung in der Gruppe besteht. Das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden. Zur Behandlung der Colitis, verursacht durch Brachyspira pilosicoli.

Zur Behandlung der Ileitis, verursacht durch Lawsonia intracellularis.

Zur Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.

Hühner

Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD), verursacht durch Mycoplasma gallisepticum , und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch Mycoplasma synoviae.

Puten

Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum , Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.

Kaninchen

Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (E­RE).

4.3    gegenanzeigen

Die Tiere sollten im Zeitraum von 7 Tagen vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin kein Produkt erhalten, dass die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält. Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.

Siehe auch Absatz 4.8 zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart

Im Fall einer reduzierten Futteraufnahme müssen evtl. die Einmischverhältnis­se im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen. Akute Fälle und schwer kranke Tiere mit reduzierter Futteraufnahme sollten mit einer geeigneten Formulierung, wie z.B. einer Injektionslösung oder über das Wasser, behandelt werden.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es entspricht guter veterinärmedi­zinischer Praxis, die Behandlung auf eine Empfindlichke­itsprüfung der Bakterien zu stützen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.

Siehe auch Absatz 4.8 für Informationen zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzne­imittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzne­imittels getragen werden: Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140), mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN 143. Waschen Sie die kontaminierte Haut. Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Denagard 10% AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http:// ).

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Schwein: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Hühner, Puten: Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.

Kaninchen: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere

Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu Symptomen einer Ionophor-Intoxikation führt. Tiere sollten kein Futter erhalten, das 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält. Schwere Wachstumsdepres­sion, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.

Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betreffenden Futters sofort zu beenden. Das Futter ist schnellstmöglich durch frisches Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

4.9    dosierung und art der anwendung

Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen:

Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl. Futteraufnahme (kg)

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die Aufnahme des Fütterungsarzne­imittels ist abhängig von der klinischen Verfassung der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulinhydro­genfumarat entsprechend anzupassen.

Schweine

Behandlung und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae , Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli :

Dosierung: 5–10 mg Tiamulinhydro­genfumarat / kg Körpergewicht täglich an 7 – 10 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 – 200 ppm Tiamulinhydro­genfumarat im Fertigfutter erreicht.

Behandlung der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch L. intracellularis :

Dosierung: 7,5 mg Tiamulinhydro­genfumarat / kg Körpergewicht täglich an 10 – 14 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 150 ppm Tiamulinhydro­genfumarat im Fertigfutter erreicht.

Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch M. hyopneumoniae :

Dosierung: 5,0 – 10,0 mg Tiamulinhydro­genfumarat / kg Körpergewicht täglich an 7 – 10 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 100 – 200 ppm Tiamulinhydro­genfumarat im Fertigfutter erreicht.

Sekundärinfektionen z. B. mit Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können die enzootische Pneumonie erschweren und erfordern eine spezifische Behandlung.

Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen)

Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae :

Dosierung – Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydro­genfumarat / kg Körpergewicht täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 250 – 500 ppm Tiamulinhydro­genfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell wachsenden Tieren, wie z.B. Broilerküken in den ersten 2–4 Lebenswochen, mögen die niedrigeren Einmischraten ausreichend sein.

Puten (Jungtiere und Zuchttiere)

Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch M. gallisepticum , M. synoviae und M. meleagridis :

Dosierung – Behandlung und Prävention: 40 mg Tiamulinhydro­genfumarat / kg Körpergewicht täglich an 3 – 5 aufeinander folgenden Tagen. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird dies normalerweise durch eine Einmischrate von 250 – 500 ppm Tiamulinhydro­genfumarat im Fertigfutter erreicht. In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Bei schnell wachsenden Tieren, wie z.B. Putenküken in den ersten 2–4 Lebenswochen, mögen die niedrigeren Einmischraten ausreichend sein.

Die präventive Gabe von Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit M. gallisepticum , M. synoviae oder M. meleagridis erfolgen. Sie sollte ein Hilfsmittel in der Präventionsstra­tegie sein, um die klinischen Symptome und die Mortalität durch Atemwegserkran­kungen in den Beständen zu reduzieren, in denen Infektionen im Ei aufgrund der Erkrankung der Elterntiere wahrscheinlich sind. Die Präventionsstra­tegie sollte Maßnahmen beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminiert.

Kaninchen

Behandlung der Epizootischen Rabbit Enterocolitis (ERE) und Prävention der ERE in Betrieben mit klinischen Symptomen der ERE in der vorangegangenen Mastphase, als Teil eines Eradikationspro­gramms oder zur Kontrolle der Infektion.

Dosierung: 3 mg Tiamulinhydro­genfumarat / kg Körpergewicht täglich. Unter der Voraussetzung, dass die Futteraufnahme nicht eingeschränkt ist, wird die Dosierung normalerweise durch eine Einmischrate von 40 ppm Tiamulinhydro­genfumarat im Fertigfutter erreicht. Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden. Die Prävention sollte in der ersten Woche nach dem Absetzen beginnen und 3–4 Wochen andauern.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel) falls erforderlich

Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden. Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine ZNS-Wirkungen beobachtet. Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht, traten vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf. Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.

Geflügel: Die LD beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht. Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische Krämpfe und Seitenlage. Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage, Speicheln und Ptosis auf.

Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungsarzne­imittel umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen. Eine unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.

4.11    wartezeiten

Schweine

Essbare Gewebe: 6 Tage

Hühner

Essbare Gewebe: 1 Tag

Eier: 0 Tage

Puten

Essbare Gewebe: 4 Tage

Kaninchen

Essbare Gewebe: 0 Tage

5    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung

ATC vet Code: QJ 01 XQ 01

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe. Es wirkt auf der Ebene der Ribosomen durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.

Tiamulin ist in-vitro gegen ein breites Spektrum von Bakterien wirksam wie z. B. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis und Mycoplasma spp.

Tiamulin ist in therapeutischen Dosierungen bakteriostatisch. Es wirkt an der 70S-Untereinheit der Ribosomen. Die primäre Bindung erfolgt an der 50S Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S- und 30S-Untereinheit verbinden. Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskom­plexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.

Mechanismen, die für die Resistenzentwic­klung bei Brachyspira spp. gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt. Eine klinisch relevante Resistenz gegenüber Tiamulin erfordert eine Kombination von Mutationen im Bereich der Tiamulin-Bindungsstelle. Eine Resistenz gegenüber Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.

5.2    Angaben zur Pharmakokinetik

Schwein

Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (über 90%) und im Körper gut verteilt. Nach oraler Einzeldosis von 10 mg und 25 mg Tiamulin / kg KGW lag die Cmax bei 1,03 µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay und die Tmax bei 2 Stunden bei beiden Dosierungen. Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lunge und auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 – 85%). Der Rest wird über die Niere ausgeschieden (15 – 30 %). Tiamulin, das nicht absorbiert oder metabolisiert wird, wandert vom Darmtrakt zum Colon und konzentriert sich dort.

Hühner

Bei Hühnern wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (70 – 95%). Tiamulin verteilt sich gut im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere und in der Lunge (30fache Serumkonzentra­tion). Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 – 65%) und die Niere (15 – 30%), meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten. Die Exkretion ist sehr schnell und erfolgt zu 99% innerhalb von 48 Stunden.

Puten

Die Serumkonzentra­tionen von Puten sind ähnlich wie bei Hühnern. Zuchttiere hatten bei Gabe von 0,025% Tiamulin eine durchschnittliche Serumkonzentration von 0,36 µg/ml (Bereich von 0,22 – 0,5 µg/ml).

Kaninchen

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    verzeichnis der sonstigen bestandteile

Gelatine

Calciumcarbonat

Raffiniertes Sojaöl

6.2    wesentliche inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Die Haltbarkeit des Fütterungsarzne­imittels beträgt bei Mehlfutter 3 Monate und bei pelletiertem Futter 4 Wochen.

6.4    besondere lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern und aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen. Nach Anbruch sorgfältig verschließen.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

Packungsgrößen: 1kg, 5kg, 25kg

Verpackung: 1 kg und 5 kg Beutel: laminierter Papierbeutel (Papier/PE)

25 kg Beutel: Multilayerbeutel (PET/Alu/PET/ beschichtet mit LDPE)

Verschluss: Alle Verpackungen/Beutel werden mit einem Heißsiegel verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.    zulassungsinhaber

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.    zulassungsnummer

13.01.01

9.    datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

10.05.1979