Denagard 10% oral - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

Denagard 10% oral, Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

1 kg, 5kg

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Elanco France S.A.S.

• 26, rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Denagard 10 % oral

Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Tiamulinfumarat

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

• 1 g Pulver enthält:

Wirkstoff: Tiamulinfumarat: 100,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Keine

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Metaphylaxe folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufene Infektionskran­kheiten:

Schweine

• Schweinedysenterie, verursacht durch gegen Tiamulin empfindliche Brachyspira hyodysenteriae, wenn die Erkrankung in der Gruppe besteht. Das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
• Porcine Colon Spirochaetose (PCS)(verursacht durch Brachyspira pilosicoli)
• Porcine proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht durch Lawsonia intracellularis)
• Infektionen des Respirationstrak­tes: Enzootische Pneumonie (Mycoplasma hyopneumoniae), Pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae).

Der metaphylaktische Einsatz ist auf Problembestände mit bekannter Ätiologie zu beschränken. Vor der metaphylaktischen Anwendung von Denagard 10% oral ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthalten, da schwere Unverträglichke­itsreaktionen auftreten können. Nicht anwenden bei einer Resistenz gegenüber Tiamulin.

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden akute Dermatitiden, Ödeme oder Überempfindlichke­itsreaktionen wie Haut-und Genitalerytheme beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Denagard 10 % oral sofort abzusetzen; Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart

Schwein

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Zur Anwendung bei einzelnen Tieren oder Teilen des Bestandes.

Schweine:

• Dysenterie
• Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis
• Porcine Colon Spirochätose (PCS):

• 10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend

100 mg Denagard 10% oral pro kg KGW / Tag.

• Enzootische Pneumonie
• Pleuropneumonie:

Wartezeit

Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage

Besondere Lagerhinweise

Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen. Nach Anbruch sorgfältig verschließen.

Denagard 10% oral nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der Sensitivitätsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen. Eine von den Angaben der SPC / Gebrauchsinfor­mation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Tiamulin-resistenter Bakterien erhöhen.

Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Herden beschränken, bei denen Tiamulin-empfindliche Erreger in der Herde isoliert wurden.

Langzeit- und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält, können schwere Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten.

Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen das Tierarzneimittel nicht verabreichen.

Bei der Einmischung und Handhabung des Tierarzneimittels sollten der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhäuten und die Inhalation von Staubpartikeln vermieden werden, um so Überempfindlichke­itsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen. Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung und bei der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden: Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140), mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN 143.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen. Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Tierarzneimittels auftreten sollten, suchen Sie ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt die Gebrauchsinfor­mation oder das Etikett.

Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Denagard 10% oral kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Futterzusatzstoffen

Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu Symptomen einer Ionophor-Intoxikation führt. Tiere sollten kein Futter erhalten, das 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Schwere Wachstumsdepres­sion, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.

Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff gedacht werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das medikierte Futter umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen. Eine unterstützende, symptomatische Therapie ist einzuleiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Gebrauchsinformation

Februar 2021

Weitere Angaben

Für Tiere: Schweine

Packungsgrößen: Packungen mit 1 kg und 5 kg Pulver

Zul. Nr.: 400817.00.00

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Ch.-B.:

Verwendbar bis: