Depo-Medrate ad us. vet. - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Depo-Medrate ad us. vet. 40 mg/ml Injektionssus­pension für Hunde und Katzen

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber :

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstr. 1

10785 Berlin

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Depo-Medrate ad us. vet. 40 mg/ml Injektionssuspension für Hunde und Katzen

Methylpredniso­lonacetat

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionssus­pension enthält:

Wirkstoff:

Methylpredniso­lonacetat 40,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Miripiriumchlorid 0,2 mg

Natriumchlorid

Macrogol 3350

Natriumhydroxi­dlösung 10 % oder

Salzsäure 10 %

Wasser für Injektionszwecke

Injektionssus­pension.

Weiße Suspension.

4.   anwendungsgebiet(e)

Depo-Medrate ad us. vet. wirkt bei Hunden und Katzen palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen:

• – Nicht infektiöse entzündliche oder allergisch bedingte Erkrankungen der Haut

• – Juckreiz bei nicht infektiösen Hauterkrankungen

• – Nicht infektiöse entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates: Arthritiden, Osteoarthritis, Periostitis, Tendovaginitis, Bursitis

Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

5.    gegenanzeigen nicht anzuwenden ist depo-medrate ad us. vet. bei:

• – Bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Frakturen

• – Viralen lnfektionen, Systemmykosen

• – Allgemeiner Immunschwäche

• – Glaukom, Katarakt

• – Osteoporose, Hypokalzämie

• – Hyperkortizismus

• – Hypertonie

• – Pankreatitis

Bestehende infektiöse Erkrankungen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit Depo-Medrate ad us. vet. durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:

• – Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis)

• – Kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

• – Chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

• – Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei: – Tieren im Wachstum und alten Tieren

• – Säugenden Tieren

• – Trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen

Wirkung von Methylprednisolon

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoid­therapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtig­t sein.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

6.    nebenwirkungen

• – ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsa­trophie der Nebennierenrinde

• – Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen

• – Verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzöge­rung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren

• – Diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduziertem Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus

• – Cushing-Syndrom

• – Pankreatitis

• – Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorisierende

Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität

• – Hautatrophie

• – Glaukom, Katarakt

• – Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

• – Magen-Darm-Ulzera

• – Reversible Hepatopathie

• – Thromboseneigung

• – Hypertonie

• – Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Hund, Katze.

8.   dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Vor Gebrauch schütteln.

Hunde:

• 1 – 3 mg Methylpredniso­lonacetat/kg Körpergewicht intramuskulär, entsprechend

0,025 – 0,075 ml Depo-Medrate ad us. vet. pro kg Körpergewicht

Katzen:

• 2 – 5 mg Methylpredniso­lonacetat/kg Körpergewicht intramuskulär, entsprechend

0,05 – 0,125 ml Depo-Medrate ad us. vet. pro kg Körpergewicht

Je nach Schwere der Erkrankung ist eine Wiederholungsbe­handlung nach frühestens 1 Woche möglich.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Keine.

10.   wartezeit(en)

Entfällt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Depo-Medrate ad us. vet. kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Pharmakologische Wirkungen des Prednisolons können bei versehentlicher Selbstinjektion des Tierarzneimittels nicht ausgeschlossen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den sonstigen Bestandteilen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Auftreten von Symptomen wie z.B. Hautausschlag nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage vorgelegt werden.

Kortikosteroide können fötale Fehlbildungen hervorrufen. Um die Gefahr der Selbstinjektion zu vermeiden, sollen schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Methylprednisolon sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

• – Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden

• – Verminderte Herzglykosid-Toleranz infolge Kaliummangels

• – Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika

• – Erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei

gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika

• – Verminderte Wirkung von Insulin

• – Verminderte Glukokortikoid-Wirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z.B. Barbiturate)

• – Erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

• – Verminderte Wirkung von Antikoagulantien

• – Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

August 2023

15.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Glasflasche mit 5 ml Suspension.