Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Depotocin 35 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
Depotocin 35 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
1 ml Injektionslösung enthält:
Carbetocin 35,00 µg
Chlorocresol 1,00 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
4.1 zieltierart(en)
Rind, Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Kuh:
– Uterusatonie während des Puerperiums
– Nachgeburtsverhaltung als Folge einer Uterusatonie
– Auslösung der Milchejektion bei stressinduzierter Agalaktie oder anderen Zuständen, die eine Entleerung des Euters erfordern
Sau:
– Beschleunigung oder Wiederanregung des Geburtsvorganges nach Unterbrechung der Uteruskontraktionen (Uterusatonie oder Wehenschwäche) bei vorheriger Austreibung von mindestens einem Ferkel
– Unterstützende Therapie bei Mastitis-Metritis-Agalaktie-(MMA)Syndrom
– Auslösung der Milchejektion
Verkürzung der gesamten Geburtsdauer als Bestandteil der Geburtensynchronisation bei Sauen. Das Produkt kann bei Sauen angewendet werden, denen zuvor ein geeignetes PGF2α oder PGF2α-Analogon (z. B. Cloprostenol) nicht vor Tag 114 der Trächtigkeit verabreicht wurde und die innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von PGF2α oder des PGF2α-Analogons noch nicht geferkelt haben (als 1. Trächtigkeitstag gilt der letzte Tag der Besamung).
4.3 gegenanzeigen
Nicht verabreichen zur Beschleunigung der Geburt bei ungeöffneter Zervix oder bei mechanischen Geburtshindernissen als Ursache für die verzögerte Geburt wie Lage-, Stellungs- und Haltungsanomalien, Krampfwehen, drohende Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu große Früchte sowie Missbildungen der Geburtswege.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Ansprechbarkeit des Myometriums auf Carbetocin ist vom 5. bis 11. Tag post partum nahe Null. Deshalb ist die Verabreichung des Tierarzneimittels während dieser Zeit wahrscheinlich unwirksam und sollte vermieden werden.
Sollte die Behandlung mit Carbetocin keinen Erfolg haben, ist es ratsam, die Ätiologie des Zustandes noch einmal zu überprüfen, insbesondere wenn Hypocalcämie einen komplizierenden Faktor darstellen könnte.
Im Falle einer schweren septischen Metritis ist zusätzlich zur Verabreichung des Tierarzneimittels eine geeignete Begleittherapie angezeigt.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können bei schwangeren Frauen Ute-ruskontraktionen ausgelöst werden.
Schwangere Frauen, Frauen post partum und stillende Frauen sollten das Präparat nicht anwenden, um einen versehentlichen Kontakt zu vermeiden.
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels können bei nicht schwangeren Frauen folgende Effekte auftreten: Gesichtsröte und
-wärme, Unterbauchschmerzen. Diese Effekte klingen üblicherweise innerhalb einer kurzen Zeitspanne wieder ab.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einmalhandschuhen tragen.
Carbetocin kann durch die Haut aufgenommen werden. Bei versehentlicher Hautexposition sollte der Bereich gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.
Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen gründlich mit Wasser gespült werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin oder einem der Zusatzstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen könnte Carbetocin im fortgeschrittenen Trächtigkeitsstadium einen uterotonen Effekt haben.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Depotocin 35 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Das Tierarzneimittel kann die Milchejektion anregen. Siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die Verabreichung von Oxytocin nach der Anwendung des Tierarzneimittels ist unnötig. Durch einen nicht auszuschließenden potenzierenden Effekt des Oxytocins können unerwünschte Uterusspasmen induziert werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.
Kuh:
Für alle Indikationen:
6,0 – 10,0 ml / Tier entsprechend 210 – 350 µg Carbetocin / Tier
Sau:
Zur Verkürzung der Gesamtgeburtsdauer als Teil der Partussynchronisation:
1,0 ml / Tier entsprechend 35 µg Carbetocin / Tier
Zur Beschleunigung oder Wiederanregung des Geburtsvorgangs nach Unterbrechung der Uteruskontraktionen (Uterusatonie oder Wehenschwäche) bei vorheriger Austreibung von mindestens einem Ferkel:
1,0 – 2,0 ml / Tier entsprechend 35 – 70 µg Carbetocin / Tier
Für MMA und Milchejektion:
3,0 – 6,0 ml / Tier entsprechend 105 – 210 µg Carbetocin / Tier
Die Dosierung kann innerhalb der angegebenen Grenzen variieren und basiert auf der Einschätzung durch den Tierarzt.
Im Falle der Anwendung zur Auslösung der Milchejektion bei Kühen und Sauen sowie der unterstützenden Therapie des MMA-Syndroms bei Sauen ist eine wiederhol-
te Anwendung nach 1 bis 2 Tagen möglich. Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als 24 Stunden sein.
Für alle anderen unter Abschnitt 4.2 [Anwendungsgebiete] angegebenen Anwendungsgebiete sollte das Produkt einmalig verabreicht werden.
Der Gummistopfen der Flasche kann bis zu 25-mal ohne Beeinträchtigung durchstochen werden. Andernfalls sollte eine automatische Dosiereinrichtung oder eine geeignete Entnahmenadel für die 50 ml und 100 ml Durchstechflaschen verwendet werden, um ein übermäßiges Durchstechen des Verschlusses zu vermeiden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Während verlängerter Geburten bei älteren Sauen kann eine Überdosierung von mehr als 400 µg Carbetocin pro Tier zu einer erhöhten Totgeburtenrate führen.
Bei einer Überdosierung von 600 µg Carbetocin pro Tier kann eine profuse Laktation bei Sauen ausgelöst werden, die zu Diarrhö, verringerter Gewichtszunahme und erhöhter Mortalität ihrer Ferkel führen kann.
Carbetocin wirkt mäßig reizend. Bei der Verabreichung hoher Dosen (1000 µg Car-betocin / Tier) wurden an den Injektionsstellen der behandelten Tiere fokale Lymphozyteninfiltrationen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Rinder, Schweine: essbare Gewebe: Null Tage
Rinder: Milch: Null Stunden
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insulin
ATCvet Code: QH01BB03
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Carbetocin ist ein synthetisches Analogon des Hypophysenhinterlappenhormons Oxytocin und entfaltet seine physiologischen und pharmakologischen Hauptwirkungen an der glatten Muskulatur (Induktion und Steigerung von Kontraktionen) der am Fortpflanzungsgeschehen beteiligten Organe.
Carbetocin hat den gleichen Effekt wie das originäre Oxytocin: am östrogenstimulierten Uterus bewirkt es einen Wechsel von schwachen, spontanen und unregelmäßigen zu synchronisierten, regelmäßigen, verstärkten und gerichteten Kontrakti-
onen. Darüber hinaus verursacht es physiologische Kontraktionen der myoepithelialen Korbzellen in den Alveolen und kleinen Milchgängen der Milchdrüse bei gleichzeitigem Erschlaffen des Zitzenverschlusses.
Carbetocin hat eine verlängerte Wirkungsdauer und verstärkt so die physiologische Wirkung.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Carbetocin wird wegen seiner ausgeprägten Peptidase-Resistenz im Organismus wesentlich langsamer abgebaut und zeichnet sich demzufolge durch eine verlängerte Wirksamkeit aus. Da Carbetocin lipophiler als exogen zugeführtes Oxytocin ist, wird eine bessere Verteilung und eine längere Verweildauer an den Rezeptoren diskutiert. Dies wiederum kann neben der Proteasestabilität ebenfalls zur verlängerten uterotonen Aktivität beitragen.
Bei Sauen wurde nach Verabreichung von 600 µg Carbetocin eine zweiphasige Kinetik beobachtet. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 85 – 100 Minuten. Zwischen intramuskulärer und intravenöser Verabreichung bestehen keine wesentlichen Unterschiede.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Chlorocresol
Essigsäure 99 %
Natriumacetat-Trihydrat
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Farblose Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit fluoriertem Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe;
1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton
1 Durchstechflasche (20 ml) im Umkarton
1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton
1 Durchstechflasche (100 ml) im Umkarton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarznei
mittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Deutschland
8.
401958.00.00
9.
…
10.