Derma-Mykotral - Zusammengefasste Informationen

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    bezeichnung des arzneimittels

Derma-Mykotral®

Miconazolnitrat 20 mg/g Creme

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Sonstige Bestandteile: Enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Weiße Creme

4.    klinische angaben

4.1. anwendungsgebiete

Derma-Mykotral® kann eingesetzt werden bei Pilzinfektionen der Haut und Schleimhaut durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur, Hautinfektionen durch Corynebakterium minutissimum.

Diese treten z. B. auf in Form von Mykosen der Zehenzwischenräume (Interdigital­mykose), der Fußsohlen und des Fußrückens, Mykosen der Körperhaut und Körperhautfalten, oberflächlichen Candidosen, Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte), Erythrasma.

4.2    dosierung und art der anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Derma-Mykotral® 1 bis 3mal täglich aufgetragen.

In Abhängigkeit von der Größe des erkrankten Hautareals werden ½ bis 2 cm Cremestreifen aufgetragen und gleichmäßig in die Haut einmassiert.

Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 bis 5 Wochen.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Miconazolnitrat, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Derma-Mykotral® darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Auf Grund der geringen Resorption von Miconazol sind bei der topischen Anwendung keine Wechselwirkungen bekannt und auch nicht zu erwarten.

Bei der Behandlung mit Derma-Mykotral® im Genital- und Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Auf Grund der geringen Resorption bei topischer Applikation, kann Derma-Mykotral® bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Derma-Mykotral® kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.

Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Derma-Mykotral® zu vermeiden, sollten stillende Frauen Derma-Mykotral® während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % – < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % – < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % – < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 %)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der topischen Anwendung treten selten Hautirritationen mit Rötung, Stechen oder Brennen auf. Durch den Bestandteil Butylhydroxyanisol sind Reizungen an Augen und Schleimhäuten möglich.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Entfällt.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Breitspektrum-Antimykotikum aus der Gruppe der Imidazole

ATC-Code: D01AC02

Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch. Diese Wirksamkeit beruht auf einer Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterin-Biosynthese.

In vitro werden nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze erfasst. Die MHK-Werte liegen zwischen 0,001 und 1.000 µg/ml. Darüber hinaus werden einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken und Streptokokken, Strahlenpilze (Nocardia- und Streptomyces-Arten) sowie in deutlich geringerem Maße auch Corynebakterien und Trichomonas vaginalis erfasst.

Die Resistenzsituation ist günstig zu beurteilen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Miconazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht resorbiert.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Bei Studien zur akuten oralen Toxizität war Miconazolnitrat gut verträglich.

Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen, bei unterschiedlicher Applikationsweise, an Ratten, Kaninchen und Hunde verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymverände­rung und eine Leberhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.

Die Mutagenitätsprüfun­gen waren negativ.

Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionsto­xikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Miconazolnitrat. In Embryotoxizitätsstu­dien an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung zeigte Miconazolnitrat keine teratoge-nen Effekte. Bei hoher, humantherapeutisch nicht relevanter, oraler Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenenster­blichkeit auf.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Gereinigtes Wasser, Macrogol-y-fettsäureester (C12 – C18) (Tefose 63), dünnflüssiges Paraffin, Macrogolglyce­rololeat (Ph. Eur.), Benzoesäure (E 210), Butylhydroxyanisol (E 320).

6.2    inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

30 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Tube à 25 g (N1)

Tube à 50 g (N2)

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    inhaber der zulassung

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609–0

Fax: 06842 / 9609–355

8.    zulassungsnummer

6215657.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG17.11.2005

10.    STAND DER INFORMATION

Mai 2022