Fachinformation - Dermapharm Basiscreme
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Dermapharm Basiscreme
Dermapharm Basissalbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 2,5 mg Citronensäure, 5 mg Diammoniumhydrogencitrat, 50 mg Cetyl-alkohol, 140 mg Isopropylpalmitat, 70 mg Cetylpalmitat, 50 mg Glycerolmonostearat, 60 mg Polysorbat 60, 2 mg Benzoesäure und 620,5 mg gereinigtes Wasser.
1 g Salbe enthält 1,5 mg Citronensäure, 5 mg Diammoniumhydrogencitrat, 50 mg Arlacel® 186 (bestehend aus Glycerol(mono,di)oleat, Propylenglycol, alpha-Tocopherol, Palmitoyl-ascorbinsäure, Citronensäure), 102,5 mg dickflüssiges Paraffin, 61,5 mg weißes Vaselin, 31,5 mg Hartparaffin, 31,5 mg mikrokristalline Kohlenwasserstoffe, 50 mg Isopropylmy-ristat, 50 mg mittelkettige Triglyceride, 7 mg Magnesiumsulfat 7H2O, 3 mg Natrium-benzoat und 606,5 mg gereinigtes Wasser.
3. Darreichungsform
Dermapharm Basiscreme: Weiße Creme
Dermapharm Basissalbe: Weiße Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe ist indiziert zur Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung (Phasentherapie) bei allen Hauterkrankungen, die vorher mit Kortikosteroiden behandelt wurden, z.B. bei chronisch verlaufenden Ekzemen und Derma-titiden sowie bei Psoriasis. Auch zur anschließenden Nachbehandlung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
2 - 3mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und leicht einreiben.
Art und Dauer der Anwendung:
Im Rahmen der Intervallbehandlung (Phasentherapie) sollte Dermapharm Basiscre-me/Dermapharm Basissalbe und das äußerlich anzuwendende Kortikosteroid im Wechsel jeweils einige (ca. 4) Tage lang eingesetzt werden.
Zur Nachbehandlung kann Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe auch über längere Zeit verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe nicht auf offene Wunden (Rhagaden, Fissuren, frische Kratzeffekte etc.) oder in die Augen bringen.
zusätzlich für Dermapharm Basiscreme:
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylalkohol oder Benzoesäure anwenden.
zusätzlich für Dermapharm Basissalbe:
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumbenzoat oder Propylenglycol an-wenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dermapharm Basiscreme:
Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Cetylalkohol (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervor-rufen.
Dermapharm Basissalbe:
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe können allergische Hautreaktionen wie Brennen und Rötung auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel
ATC-Code: D02AC01
Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe kann zur Intervall- und Nachbehand-lung sämtlicher äußerlicher Kortikosteroid-Therapien eingesetzt werden und entfaltet zu-sätzlich hautpflegende Eigenschaften. Citronensäure-Citratpuffersysteme können das phy-siologische Hautmilieu im schwach sauren Bereich stabilisieren. Dermapharm Basiscre-me/Dermapharm Basissalbe ist frei von allergisierenden Duft- und Farbstoffen sowie frei von Wollwachs und Parabenen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Untersuchungen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Entfällt.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube zu
50 g Creme/Salbe N1
100 g Creme/Salbe N2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dermapharm AG
Luise-Ullrich-Straße 6
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
8. Zulassungsnummern
Dermapharm Basiscreme: 1574.00.00
Dermapharm Basissalbe: 1574.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Dermapharm Basiscreme: 24.03.1981 / 25.10.2001
Dermapharm Basissalbe: 18.02.1985 / 20.12.1999
10. Stand der Information
August 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig