Fachinformation - Dermapharm Basissalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dermapharm Basissalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 1,5 mg Citronensäure, 5 mg Diammoniumhydrogencitrat, 45 mg Glycerolmonooleat, 5 mg Propylenglycol, 102,5 mg dickflüssiges Paraffin, 61,5 mg weißes Vaselin (enthält all-rac-α-Tocopherol), 31,5 mg Hartparaffin (enthält Butylhydroxytoluol), 31,5 mg mikrokristalline Kohlenwasserstoffe, 50 mg Isopropylmyristat, 50 mg mittelkettige Triglyceride, 7 mg Magnesiumsulfat 7H2O, 3 mg Natriumbenzoat und 606,5 mg gereinigtes Wasser.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dermapharm Basissalbe ist indiziert zur Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung (Phasentherapie) bei allen Hauterkrankungen, die vorher mit Kortikosteroiden behandelt wurden, z.B. bei chronisch verlaufenden Ekzemen und Dermatitiden sowie bei Psoriasis. Auch zur anschließenden Nachbehandlung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
2 - 3mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und leicht einreiben.
Art der Anwendung:
Im Rahmen der Intervallbehandlung (Phasentherapie) sollte Dermapharm Basissalbe und das äußerlich anzuwendende Kortikosteroid im Wechsel jeweils einige (ca. 4) Tage lang eingesetzt werden.
Zur Nachbehandlung kann Dermapharm Basissalbe auch über längere Zeit verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Dermapharm Basissalbe nicht auf offene Wunden (Rhagaden, Fissuren, frische Kratzef-fekte etc.) oder in die Augen bringen.
Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumbenzoat oder Propylenglycol an-wenden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Vermin-derung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe können allergische Hautreaktionen wie Brennen und Rötung auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel
ATC-Code: D02AC01
Dermapharm Basissalbe kann zur Intervall- und Nachbehandlung sämtlicher äußerlicher Kortikosteroid-Therapien eingesetzt werden und entfaltet zusätzlich hautpflegende Eigenschaften. Citronensäure-Citratpuffersysteme können das physiologische Hautmilieu im schwach sauren Bereich stabilisieren. Dermapharm Basissalbe ist frei von allergisierenden Duft- und Farbstoffen sowie frei von Wollwachs und Parabenen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Entfällt.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube zu
50 g Salbe
100 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
1574.00.01
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.02.1985/20.12.1999
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig