Descovy - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist descovy und wofür wird es angewendet?

Descovy enthält zwei Wirkstoffe:

• Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
• Tenofoviralafe­namid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-

Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

Descovy hemmt die Funktion des Enzyms Reverse Transkriptase, das für das Virus notwendig ist, um sich zu vermehren. Descovy verringert dadurch die HIV-Menge in Ihrem Körper.

Descovy wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Descovy beachten?

Descovy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Descovy einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von Descovy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Descovy einnehmen,

• wenn Sie Leberprobleme haben oder eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gehabt haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Descovy abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern. Brechen Sie die Behandlung mit Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben: Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab.

• Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen Descovy nicht zu verschreiben, wenn das Virus bei Ihnen eine bestimmte Resistenzmutation aufweist, da Descovy in diesem Fall möglicherweise die HIV-Menge in Ihrem Körper nicht mit der gleichen Wirksamkeit reduzieren kann.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren

Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung mit Descovy zu überwachen.

Während der Einnahme von Descovy

Sobald Sie mit der Einnahme von Descovy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:

• Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
• Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme

^ Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich.

Obwohl bei der Anwendung von Descovy Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Descovy Nierenprobleme bekommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men ).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg angewendet werden. Die Anwendung von Descovy bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von Descovy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Einnahme von Descovy mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Descovy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändert werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion:

Sie dürfen Descovy nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Tenofoviralafenamid
• Tenofovirdisoproxil
• Lamivudin
• Adefovirdipivoxil

^ Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Sonstige Arzneimittel:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose mit einem der folgenden Wirkstoffe:

– Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin

• Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV:

– Emtricitabin und Tipranavir

• Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.

– Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin

• Pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die

– Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten

^ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, und fragen Sie ihn nach dem möglichen Nutzen und den möglichen Risiken Ihrer antiretroviralen Therapie für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Descovy nicht stillen. Der Grund ist, dass einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übertritt. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Descovy kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Descovy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Descovy enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Descovy einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.

Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.

Es wird empfohlen, die Tablette aufgrund des bitteren Geschmacks nicht zu zerkauen oder zu zerkleinern.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tablette als Ganzes haben, können Sie sie in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie die beiden Hälften der Tablette nacheinander ein, um die vollständige Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwic­klung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen , nehmen Sie Ihre tägliche Descovy-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Descovy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Descovy-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? ).

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Descovy vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Descovy auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

• wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
• wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Descovy übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.

Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Descovy abbrechen, kann der Erfolg einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit Descovy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Descovy-Tabletten beginnen.

Wenn Ihr Vorrat an Descovy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für wenige Tage abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es sehr wichtig, dass Sie die Einnahme von Descovy nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.

^ Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt

• Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS), die in der Vergangenheit opportunistische Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) hatten, können bald nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
• Autoimmunerkran­kungen (bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkran­kungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, zum Beispiel: – Muskelschwäche

• – ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl

• – Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

^

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie die oben beschriebenen Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten )

• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten )

• anomale Träume
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Durchfall
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Blähungen (Flatulenz)
• Hautausschlag
• Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten )

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (Dyspepsie)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

^

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

• Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsar­zneimittel wie Descovy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht. Anzeichen einer Osteonekrose sind:

• – Gelenksteife

• – Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• – Bewegungsstörungen

Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist descovy aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Descovy enthält

Die Wirkstoffe sind Emtricitabin und Tenofoviralafe­namid. Jede Descovy-Filmtablette enthält

200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafe­namidfumarat, entsprechend 10 mg Tenofoviralafe­namid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Descovy aussieht und Inhalt der Packung

Descovy-Filmtabletten sind graue, rechteckige Tabletten. Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI“ aufgeprägt, auf der anderen Seite die Zahl „210“.

Descovy ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen). Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten, und Umkartons mit 60 (2 Flaschen mit je 30) und 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturverfügbar.