Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - DETOGESIC 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
1. bezeichnung des tierarzneimittels
DETOGESIC 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung:
Jeder ml enthält:
Detomidinhydrochlorid 10 mg
(Detomidin 8,36 mg)
Konservierungsmittel
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, fast farblose Lösung zur intravenösen Injektion.
4. klinische angaben
4.1. zieltierart(en)
Pferd.
4.2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Bei Pferden:
Zur Sedation und leichten Analgesie, zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen und Behandlungen, wie z. B. kleinere chirurgische Eingriffe.
Das Tierarzneimittel kann angewendet werden:
bei medizinischen Untersuchungen (z. B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen). bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. Wundversorgung, Zahnbehandlung, Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung). zur Einleitung einer Behandlung und Medikation (z. B. Magenschlundsonde, Hufbeschlag).Zur Prämedikation bei Injektions- oder Inhalationsnarkosen.
Vor der Anwendung siehe Punkt 4.5.
4.3. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren:
– mit kardialen Störungen oder respiratorischen Erkrankungen
– mit Leber- oder Niereninsuffizienz
– mit gestörtem Allgemeinbefinden (z. B. bei dehydrierten Tieren)
– während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit
Nicht in Kombination mit Butorphanol bei Pferden mit Koliksymptomen anwenden.
Nicht in Kombination mit Butorphanol bei trächtigen Stuten anwenden.
Siehe auch Hinweise unter 4.7 und 4.8.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5. besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Mit dem Wirkungseintritt kann es zu einem raschen Senken des Kopfes und zum Schwanken, bei Erhalt des Standvermögens, kommen. Eventuellen Verletzungsmöglichkeiten von Pferden und Menschen während der Behandlung sollte durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung entsprechend vorgebeugt werden. Die üblichen Unfallverhütungsmaßnahmen sollten beachtet werden.
Bei Tieren im Schock oder mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollte Detomidin nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt eingesetzt werden. Detomidin sollte nicht bei Tieren mit Herzerkrankungen (bereits bestehende Bradykardie und Risiko eines AV-Blocks), Atemwegs-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder anderen besonderen Stresszuständen angewendet werden.
Die Tiere sollten 12 Stunden vor der Anästhesie nicht gefüttert werden.
Behandelte Tiere sollten während der gesamten Wirkungsdauer weder Futter noch Wasser erhalten.
Bei schmerzhaften Eingriffen sollte Detomidin nur in Kombination mit einem Analgetikum oder einem Lokalanästhetikum eingesetzt werden.
Bis zum Eintritt der Sedation sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung untergebracht sein.
Detomidin/Butorphanol-Kombinationen sollten nicht bei Pferden mit bekannten Lebererkrankungen oder kardialen Störungen angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen und ihm die Packungsbeilage oder die Verpackung zu zeigen. Auf keinen Fall darf die betroffene Person selbst ein Fahrzeug lenken, da Sedation und Blutdruckveränderungen eintreten können. Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Exponierte Haut sofort mit viel frischem Wasser spülen. Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden. Nach versehentlichem Augenkontakt, sind die Augen mit reichlich klarem Wasser zu spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Schwangere Frauen sollten keinen Umgang mit dem Tierarzneimittel haben und es nicht verabreichen, da eine versehentliche Selbstinjektion Uteruskontraktionen und fetale Blutdrucksenkung zur Folge haben kann.Hinweise für Ärzte:
Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Symptome nach einer Detomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bewusstseinsverlust, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit und Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.
4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine Injektion von Detomidin kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
– Bradykardie
– Transiente Hypo- oder Hypertonie
– Respiratorische Depression, vereinzelt Hyperventilation
– Blutzuckeranstieg
– In seltenen Fällen können wie bei anderen Sedativa paradoxe Reaktionen (Erregung) auftreten
– Ataxie
– Kardiale Arrhythmien, atrioventrikulärer- und sinuatrialer Block
– Uteruskontraktionen
Bei einer Dosis von mehr als 40 mcg/kg Körpergewicht können folgende Symptome auftreten: Schwitzen, Piloerektion und Muskelzittern sowie ein transienter Penisprolaps bei Hengsten und Wallachen.
In sehr seltenen Fällen können Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-Agonisten milde Koliksymptome zeigen, da Vertreter dieser Substanzklasse die Darmmotilität vorübergehend herabsetzen können.
Detomidin sollte bei Pferden mit Anzeichen einer Kolik oder Darmanschoppung mit Vorsicht eingesetzt werden.
Ein diuretischer Effekt wird üblicherweise 45 – 60 Minuten nach Verabreichung beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von DETOGESIC
1 0 mg/ml Injektionslösung für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117
Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).
4.7. anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Bei trächtigen Stuten nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.
Anwendung in den übrigen Monaten der Trächtigkeit und während der Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt.
Bei trächtigen Stuten nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden.
4.8. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der betreffenden Tierarzneimittel erfolgen.
Detomidin sollte nicht in Kombination mit sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin, Dobutamin und Ephedrin eingesetzt werden, es sei denn, ein Notfall während der Narkose erfordert dies.
Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten potenzierten Sulfonamiden kann kardiale Arrhythmien mit letalem Ausgang verursachen. Nicht in Kombination mit Sulfonamiden verwenden.
Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Anästhetika vorsichtig angewendet werden, da additive bzw. synergistische Effekte auftreten können. Bei Einleitung einer Narkose mit Detomidin und Ketamin und Erhaltung derselben mit Halothan, kann der Wirkungseintritt von Halothan verzögert sein. Es ist dabei darauf zu achten, eine Überdosierung von Halothan zu vermeiden. Detomidin als Prämedikation für eine Narkose kann die Narkoseinduktion verzögern.
4.9. dosierung und art der anwendung
Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Das Tierarzneimittel sollte langsam injiziert werden. Nach intravenöser Applikation erfolgt ein schnellerer Wirkungseintritt.
Anwendung als Einzelmedikation zur Sedation:
| Dosis in mcg/kg | Injektionsvolume n in ml/100 kg | Grad der Sedation | Wirkungseintritt (min.) | Wirkdauer (Std.) |
| 10 – 20 | 0,1– 0,2 | leicht | 3 – 5 | 0,5 – 1 |
| 20 – 40 | 0,2 – 0,4 | mittel | 3 – 5 | 0,5 – 1 |
Falls eine verlängerte Sedation und Analgesie erforderlich ist, können
40 – 80 mcg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu
3 Stunden an. Es wird empfohlen, nach Applikation von Detomidin bis zum Beginn des geplanten Eingriffs 15 Minuten zu warten.
In Kombination mit anderen Tierarzneimitteln zur Vertiefung der Sedation oder zur Narkoseprämedikation kann eine Dosis von 10 – 30 mcg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Vor der Anwendung in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln wie z. B. Butorphanol oder Ketamin ist deren jeweilige Fachinformation oder Gebrauchsinformation hinsichtlich der angegebenen Dosierungen zu beachten.
Es wird empfohlen, nach der Verabreichung von Detomidin ca. 5 Minuten zu warten, damit das Pferd ausreichend sediert ist, bevor weitere Tierarzneimittel verabreicht werden.
Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
4.10. überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel), falls erforderlich
Eine Überdosierung kann kardiale Arrhythmien, Blutdruckabfall, verzögerte Aufwachphase sowie ausgeprägte ZNS- und respiratorische Depression verursachen. Bei verzögerter Erholung sollte sichergestellt werden, dass sich das Tier an einem ruhigen und warmen Ort erholen kann. Eine zusätzliche Sauerstoffgabe kann bei Kreislauf- und Atemdepression angezeigt sein. Im
Falle einer Überdosierung oder wenn die Nebenwirkungen ein lebensbedrohliches Ausmaß annehmen, wird ein Alpha-2-Antagonist (Atipamezol) empfohlen (5–10 fache Dosis von Detomidin in mcg / kg).
4.11. wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 12 Stunden
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativum und Analgetikum.
ATCvet-Code: QN05CM90.
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Der Wirkstoff dieses Tierarzneimittels ist 4-(2,3-Dimethylbenzyl)-imidazol-hydrochlorid (INN: Detomidin). Detomidin führt bei behandelten Tieren zur Sedation und lindert Schmerzen, wobei Dauer und Intensität der Wirkung dosisabhängig sind. Detomidin wirkt stimulierend auf Alpha-2-Adrenorezeptoren. Die beobachtete analgetische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Übertragung von Schmerzimpulsen im ZNS.
Da Detomidin auch auf periphere Alpha-Adrenorezeptoren wirkt, kann dies zum Anstieg des Blutzuckerspiegels, und in höheren Dosierungen zu Piloerektion, Schwitzen und Diurese führen. Nach einem initialen Anstieg des Blutdruckes fällt dieser wieder auf Normalwerte oder leicht darunter ab, und die Herzfrequenz sinkt. Das EKG zeigt ein verlängertes PR-Intervall, und ein AV-Block geringen Grades kann auftreten. Diese Symptome sind vorübergehend. Die Atemfrequenz sinkt initial ab, kehrt aber innerhalb weniger Minuten wieder zu den Ausgangswerten oder leicht darüber zurück.
5.2. Angaben zur Pharmakokinetik
Detomidin wird nach intramuskulärer Injektion rasch absorbiert. Tmax beträgt 15 – 30 Minuten. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion beträgt 66 – 85 %. Nach einer schnellen Verteilung in die Gewebe wird Detomidin fast vollständig, vor allem in der Leber metabolisiert, die Eliminationshalbwertzeit (t1/2) beträgt 1 bis 2 Stunden. Das Verteilungsvolumen reicht von 0,75 bis 1,89 l/kg. Die Proteinbindung beträgt 75 – 85 %. Die Eliminationshalbwertszeit beim Pferd lag bei 1,19 Stunden; weniger als 1 % der Ausgangssubstanz fanden sich im Urin. Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben
6.1. verzeichnis der sonstigen bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Natriumchlorid
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2. wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3. dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufspackung: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Trocken lagern.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
1) Klare Typ I – Glasdurchstechflasche zur Mehrfachanwendung mit 10 ml Lösung, die entweder mit einem roten Bromobutylgummistopfen oder mit einem grauen Chlorobutylgummistopfen verschlossen sein kann, gesichert mit einer Aluminiumbördelkappe.
2) Klare COC (zyklische Olefin Copolymer) – Durchstechflasche zur
Mehrfachanwendung mit 15 ml Lösung, die entweder mit einem roten Bromobutylgummistopfen oder mit einem grauen Chlorobutylgummistopfen verschlossen sein kann, gesichert mit einer Aluminiumbördelkappe.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Vetcare Limited
Postfach 99
24101 Salo
Finnland
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 400988.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Erstzulassung: 25. März 2008
Verlängerung der Zulassung: 31.7.2018