DETOSEDAN 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Gran Via Carles III, 98, 7ª

08028 Barcelona

Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CHEMICAL IBÉRICA PRODUCTOS VETERINARIOS S.L.

Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego,

37448 Salamanca

Spanien

Mitvertrieb :

Pharmanovo GmbH

Liebochstraße 9

8143 Dobl, Austria

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DETOSEDAN 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

Detomidinhydrochlo­rid

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:

MESBEN 10 mg/ml (Italien)

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Detomidin 8,36 mg

(als Detomidinhydrochlo­rid 10,00 mg)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist :

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,00 mg

ANWENDUNGSGEBIETE(E)

Zur Sedierung und leichten Analgesie bei Pferden und Rindern, um Untersuchungen und Behandlungen, wie beispielsweise kleinere chirurgische Eingriffe, zu erleichtern.

• – Detomidin kann angewendet werden für:

• – Untersuchungen (wie z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen).

• – Kleinere chirurgische Eingriffe (wie z.B. Wundbehandlungen, Zahnbehandlungen, Sehnenbehandlungen, Entfernung von Hauttumoren, Behandlung von Zitzen).

• – Vor einer Behandlung oder Medikation (z.B. vor Magensonde oder Hufbeschlag).

• – Zur Prämedikation vor der Anwendung von Injektions- oder

Inhalationsnar­kotika.

Vor der Anwendung sollte der Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE“. beachtet werden.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzerkrankungen oder Erkrankungen der Atmungsorgane.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktion­sschwäche oder Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit Störungen des Allgemeinbefindens (z.B. dehydrierte Tiere).

Nicht anwenden in Kombination mit Butorphanol bei Pferden mit Kolik.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe Absätze BESONDERE WARNHINWEISE.

NEBENWIRKUNGEN

Die Injektion von Detomidin kann die folgenden unerwünschten Effekte haben:

• – Bradykardie.

• – Vorübergehende Hypotonie und/oder vorübergehende Hypertonie.

• – Atemdepression, selten Hyperventilation.

• – Blutzuckeranstieg

• – Wie bei anderen Sedativa können in seltenen Fällen paradoxe Reaktionen (Exzitationen) auftreten.

• – Ataxie.

• – Uteruskontrak­tionen.

• – Beim Pferd: Herzrhythmusstörun­gen, atrioventrikulärer und sinuatrialer Block.

• – Beim Rind: Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung.

ZIELTIERART(EN)

Pferd und Rind

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen (i.v.) und intramuskulären (i.m.) Anwendung.

Das Tierarzneimittel soll langsam injiziert werden.

Der Wirkungseintritt ist nach i.v. Gabe schneller als nach i.m. Verabreichung.

Falls eine verlängerte Sedierung und Analgesie erforderlich sind, können 40–80 µg Detomidinhydrochlo­rid pro kg Körpergewicht verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an.

Zur Narkoseprämedi­kation oder zur Vertiefung der Sedation kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln eine Dosis von 10 – 30 µg Detomidinhydrochlo­rid pro kg Körpergewicht verwendet werden. Es wird empfohlen, nach Verabreichung von Detomidin 15 Minuten bis zum Beginn der geplanten Prozedur zu warten.

Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollte das Gewicht des zu behandelnden Tieres so genau wie möglich bestimmt werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

WARTEZEIT

Pferde und Rinder:

Essbare Gewebe : 2 Tage

Milch : 12 Stunden

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem verwendbar bis nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch sind im Behältnis verbliebene Reste des Tierarzneimittels zu verwerfen.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Zur Vermeidung einer Pansentympanie und Futter- oder Speichelaspiration, sollten Rinder während und nach der Behandlung in Sternallage verbleiben. Kopf und Hals sollten tief gelagert werden.

Bei längerer Sedierung ist es notwendig, die Körpertemperatur zu überwachen und ggf. Maßnahmen zu ergreifen, die normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten.

Mit dem Wirkungseintritt kommt es vor allem beim Pferd zu einem raschen Senken des Kopfes und zum Schwanken bei Erhalt des Standvermögens. Rinder und insbesondere Jungrinder versuchen sich hingegen gelegentlich hinzulegen. Verletzungsmöglichke­iten soll deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung vorgebeugt werden.

Darüber hinaus sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, insbesondere bei der Anwendung beim Pferd, um Verletzungen bei Mensch und Tier auszuschließen. Tiere im Schockzustand sowie solche mit Nieren- oder Lebererkrankungen sollten nur nach Risiko-Nutzen-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt behandelt werden.

Dieses Tierarzneimittel sollte nicht bei Herzerkrankungen (bereits bestehender Bradykardie oder Gefahr eines atrioventrikulären Blocks), Atem-, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schock oder außergewöhnlichen Stresssituationen angewendet werden. Die Kombination Detomidin/Butor­phanol sollte nicht bei Pferden mit bekannter Lebererkrankung oder Herzrhythmusstörun­gen angewendet werden. Detomidin sollte mit Vorsicht bei Pferden mit Anzeichen von Kolik oder Verdauungsstörungen angewendet werden

Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden. Auch sollten vor dem Ende der Arzneimittelwirkung weder Wasser noch Futter gegeben werden.

Bei schmerzhaften Behandlungen sollte Detomidin in Kombination mit einem Analgetikum oder einem Lokalanästhetikum angewendet werden.

Bis zum Eintritt der Sedierung, sollten sich die Tiere in einer ruhigen Umgebung befinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Gebrauchsinfor­mation vorzulegen.

AUF KEINEN FALL DARF EIN FAHRZEUG GELENKT WERDEN, da Sedierung und Blutdruckänderungen auftreten können.

Der Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Betroffene Hautpartien sind sofort mit viel Wasser zu waschen. Kontaminierte Kleidung mit direktem Hautkontakt ist zu entfernen. Nach versehentlichem Augenkontakt sind die Augen mit viel frischem Wasser auszuspülen. Bei Auftreten von Symptomen ist ärztlicher Rat einzuholen.

Schwangere sollten das Tierarzneimittel besonders vorsichtig verwenden, um eine ungewollte Selbstinjektion zu vermeiden, da eine versehentliche systemische Exposition zu Uteruskontraktionen und vermindertem Blutdruck des Fetus führen kann.

Hinweise für den Arzt :

Detomidin ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist. Nach Resorption können klinisch manifeste Wirkungen auftreten, wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie. Auch wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht im letzten Drittel der Trächtigkeit anwenden. Die Anwendung während der anderen Trächtigkeitsmonate sollte nur nach Risiko-Nutzen-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der diese Arzneimittel betreffenden Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen erfolgen. Detomidin sollte, außer wenn nötig bei Narkosezwischen­fällen, nicht zusammen mit sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin, Dobutamin und Ephedrin angewendet werden.

Gleichzeitige Anwendung mit bestimmten potenzierten Sulfonamiden kann zu tödlichen Herzrhythmusstörun­gen führen. Nicht anwenden in Verbindung mit Sulfonamiden.

Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Anästhetika vorsichtig verwendet werden, da additive bzw. synergistische Effekte auftreten können.

Wenn eine Narkose mit Detomidin und Ketamin eingeleitet und dann mittels Halothan aufrechterhalten wird, kann der Wirkungseintritt von Halothan verzögert sein. Es muss daher darauf geachtet werden, dass Halothan nicht überdosiert wird.

Bei Verwendung von Detomidin als Prämedikation einer Narkose kann der Eintritt der Narkose durch Detomidin verzögert werden

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Herzrhythmusstörun­gen, Hypotonie, verzögerter Aufwachphase und ausgeprägter Dämpfung des ZNS sowie der Atmung Kommen.

Bei Überdosierung oder lebensgefährlichen Wirkungen von Detomidin werden allgemeine Maßnahmen zur Atmungs- und Kreislaufstabi­lisierung, sowie die Verabreichung eines α2-adrenergen Antagonisten empfohlen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

06/2024

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Inhalt

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verschreibungspflichtig