Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dexa-Allvoran 4 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Dexa-Allvoran 4 mg Injektionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Ampulle enthält 4,37 mg Dexamethason-dihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entsprechend 4 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat, entsprechend 3,32 mg Dexamethason).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung4. KLINISCHE ANGABEN
4. KLINISCHE ANGABEN4.1 Anwendungsgebiet e
Neurologie
Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis.
Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge.
Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion).
Schwerer akuter Asthmaanfall.
Interstitielle Aspirationspneumonie.
Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine ergänzende Sauerstofftherapie benötigen.
Parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.
Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie Parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, insbesondere viszerale Formen.
Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z. B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder extraartikulären Manifestationen.
Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.
Rheumatisches Fieber mit Karditis.
Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).
Palliativtherapie maligner Tumoren.
Prophylaxe und Therapie von postoperativem und/oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata.
Subkonjunktivale Anwendung bei nichtinfektiöser Keratokonjunktivitis, Skleritis (mit Ausnahme der nekrotisierenden Skleritis), Uveitis anterior und intermedia.
4.2 dosierung und art der anwendung
4.2 dosierung und art der anwendungDexa-Allvoran steht in Ampullen zu 4 mg zur Verfügung. Bei höheren Dosierungen sollten höher konzentrierte Zubereitungen verwendet werden.
Dosierung
Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Bei Hirnödem in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 8–10 mg (bis 80 mg) i.v., anschließend 16–24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3–4 (6) Einzeldosen i.v. oder oral über 4–8 Tage.
Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.
Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung:
0,15 mg/kg alle 6 Stunden über 4 Tage.
Kinder: 0,4 mg/kg alle 12 Stunden über 2 Tage.
Posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge: Initial 40100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16–40 mg über 2–3 Tage.
Anaphylaktischer Schock: 40–100 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.
Schwerer akuter Asthmaanfall, Erwachsene:
8–20 mg i.v. oder oral, weiterhin 8 mg alle 4 Stunden.
Kinder:
0,15–0,3 mg/kg i.v. oder oral bzw. 1,2 mg/kg als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4–6 Stunden.
Interstitielle Aspirationspneumonie: Initial 40–100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6stündlich 16–40 mg über 2–3 Tage.
Zur Behandlung von Covid-19: Erwachsene:
6 mg i.v. oder oral, einmal täglich für bis zu 10 Tage.
Pädiatrische Patienten (Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter):
6 mg i.v. oder oral einmal täglich für bis zu 10 Tage.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten richten.
Akute Hautkrankheiten: je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 840 mg i.v. Anschließend orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung.
Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen:
Systemischer Lupus erythematodes 6–15 mg/Tag.
Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z. B. schnell destruierend verlaufende Formen 12–15 mg und/oder extraartikulären Manifestationen 6–12 mg.
Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht
beeinflussbarer Iridozyklitis 12–15 mg.
Rheumatisches Fieber mit Karditis 12–15 mg.
Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie) 4–20 mg/Tag i.v. oder oral.
Palliativtherapie maligner Tumoren: Initial 8–16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4–12 mg/Tag.
Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata.
Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik. Bei der subkonjunktivalen Anwendung genügen 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat.
Art der Anwendung
Die Tagesdosis sollte möglichst als Einzeldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine Hochdosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich um einen maximalen Effekt zu erzielen.Die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie ist zu prüfen.
Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises. Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch und lang wie nötig aber so gering und kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.
Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltene Langzeittherapie sollte auf Prednison/Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Nebennierenrindensuppression kommt.
Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Zur Behandlung von Covid-19:
Bei älteren Patienten,
Nierenfunktionsstörungen und
Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt der Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.
Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Die subkonjunktivale Anwendung von Dexa-Allvoran 4 mg ist kontraindiziert bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Während der Behandlung mit Dexa-Allvoran 4 mg ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Frühgeborene:
Verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (<96 Stunden) von Frühgeborenen mit bronchopulmonarer Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin.
Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoiden streng gestellt und das Längenwachstum bei Glucocorticoid Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.
Die Behandlung mit Dexa-Allvoran 4 mg kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.
Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).
Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
Bei einer langdauernden Therapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.
Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach
der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium-und Vitamin D Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Cortison-Entzugssyndrom.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.
Insbesondere gefährdet sind immunsuppri-mierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexa-Allvoran 4 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Hypertrophe Kardiomyopathie
Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden, einschließlich Dexamethason, bei Frühgeborenen berichtet. In den meisten berichteten Fällen war diese nach Absetzen der Behandlung reversibel. Bei Frühgeborenen, die mit systemisch verabreichtem Dexamethason behandelt werden, sollte eine diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur erfolgen (Abschnitt 4.8).
Phäochromozytom-Krise
Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen NutzenRisiko-Abwägung angewendet werden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur
Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Die Anwendung von Dexa-Allvoran 4 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Dexa-Allvoran 4 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Dexa-Allvoran 4 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Für die Behandlung von Covid-19:
Systemische Kortikosteroide sollten bei Patienten nicht abgesetzt werden, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Kortikosteroiden behandelt werden (z.B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Ritonavir und Cobicistat können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit vermindert werden.
ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.
Nichtsteroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von MagenDarm-Blutungen wird erhöht.
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. Abschnitt 4.8)
Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexa-Allvoran 4 mg sind möglich.
Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.
Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Die Gabe von Glucocorticoiden kann bei schwangeren Tieren Fehlbildungen bei der fetalen Entwicklung verursachen, einschließlich Gaumenspalte, intrauteriner
Wachstumsretardierung und Auswirkungen auf Hirnwachstum und -entwicklung. Es gibt keinen Hinweis, dass Glucocorticoide zu einer erhöhten Inzidenz an congenitalen Fehlbildungen beim Menschen, wie Lippen-/Gaumenspalte, führen. (Siehe Abschnitt 5.3)
Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Studien haben ein erhöhtes Risiko für eine neonatale Hypoglykämie in Folge einer pränatalen Kurzzeitanwendung von Kortikosteroiden, einschließlich
Dexamethason, bei Frauen mit einem Risiko für eine spätere Frühgeburt gezeigt.
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexa-Allvoran 4 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 nebenwirkungen
Reaktionen.
Augenerkrankungen:
Katarakt, insbesondere mit hinterer sub-capsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge, Chorioretinopathie. Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hinweis:
Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Akute Intoxikationen mit Dexamethason
sind nicht bekannt.
Überdosierungen ist Nebenwirkungen (s. insbesondere auf
Bei chronischer mit verstärkten Abschnitt 4.8) Endokrinium,
Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu
rechnen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexamethason wird dosisabhängig an Plasma-Albumine gebunden. Bei sehr hohen Dosen zirkuliert der größte Anteil frei im Blut. Bei Hypoalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen)
Corticoids. Nach intravenöser Applikation von radioaktiv markiertem Dexamethason wurden beim Menschen nach vier Stunden maximale Dexamethason-Liquorspiegel gemessen, die etwa 1/6 der gleichzeitigen Plasmakonzentration betrugen.
Mit der biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang wirksamen Glucocorticoiden. Aufgrund der langen Wirkungsdauer kann Dexamethason damit bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.
Die (Serum)-Eliminationshalbwertzeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca. 250 Min. (+ 80 Min.). Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil renal in Form des freien DexamethasonAlkohols. Zum Teil erfolgt Metabolisierung, die Metaboliten werden als Glukuronate bzw. Sulfate ebenfalls hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Störungen der Nierenfunktion beeinflussen die Elimination von Dexamethason nicht wesentlich. Dagegen ist die Eliminationshalbwertzeit bei schweren Lebererkrankungen verlängert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. Reproduktionstoxizität Gaumenspalten wurden in Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Hunden und Primaten – nicht bei Pferden und Schafen – beobachtet. In einigen Fällen waren diese Abweichungen mit Defekten des zentralen Nervensystems oder des Herzens kombiniert. Bei Primaten wurden nach Gabe Effekte im Gehirn festgestellt. Zudem kann das intrauterine Wachstum verzögert sein. Alle diese Effekte wurden bei hohen Dosen beobachtet. |
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Glycerol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Bisher sind keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Nach Anbruch sofort verwenden
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasampullen mit 1, 3, 5 und 10 Ampullen.
AP mit 25, 30 und 150 Ampullen.
7. inhaber der zulassung
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606–0
Fax: (04721) 606–333
E-Mail:
8. zulassungsnummer
49346.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 02. April 2001
Datum der letzten Verlängerung der
Zulassung: 04. August 2009