Dexa-Rhinospray N sine - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dexa-Rhinospray® N sine und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa-Rhinospray® N sine beachten?

• 3. Wie ist Dexa-Rhinospray® N sine anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dexa-Rhinospray® N sine aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist dexa-rhinospray® n sine und wofür wird es angewendet?

Dexa-Rhinospray® N sine ist ein Glucocorticoid.

Dexa-Rhinospray® N sine wird angewendet bei allergisch-entzündlichen Erkrankungen der Nasenschleimhaut, z. B. Heuschnupfen, akuten unspezifischen Entzündungen der Nasenschleimhaut, nicht-infektiösen Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis).

Hinweis:

Die Behandlung mit Dexa-Rhinospray® N sine bessert die dem allergischen Schnupfen zugrunde liegenden Störungen. Die volle Wirksamkeit zeigt Dexa-Rhinospray® N sine einige Tage nach Anwendungsbeginn.

2.     was sollten sie vor der anwendung von dexa-rhinospray® n sine beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

– in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.

– bei Lungentuberkulose.

– bei unbehandelten Bakterien-, Virus- (z. B. Herpes, Varicellen) oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut.

– bei trockener Nasenschleimhau­tentzündung mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca).

– bei grünem Star, insbesondere bei Engwinkelglaukom.

Bei Patienten, die an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, darf die Anwendung von Dexa-Rhinospray® N sine nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexa-Rhinospray® N sine anwenden.

Der Wirkstoff kann, wie andere Glucocorticoide gelegentlich auch, eine bakterielle oder virale Infektion der Nasenschleimhaut fördern. Falls eine Infektion auftritt, sollte die Behandlung mit Dexa-Rhinospray® N sine solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung zum Abheilen gebracht worden ist.

Dexa-Rhinospray® N sine darf nicht in die Augen gesprüht werden.

Nasal anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Es wurden Wachstumsverzöge­rungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoid­produktion erwogen werden.

Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder

Dexa-Rhinospray® N sine darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Dexa-Rhinospray® N sine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Dexa-Rhinospray® N sine verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Dexa-Rhinospray® N sine nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Dexa-Rhinospray® N sine nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Bei Langzeittherapie sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung bis zum Ende der Schwangerschaft besteht für das ungeborene Kind die Gefahr

einer Atrophie (Schwund) der Nebennierenrinde, die beim Neugeborenen eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich machen kann.

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Dexa-Rhinospray® N sine enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.     wie ist dexa-rhinospray® n sine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Schulkinder 3– bis 4-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.

Es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden.

Wie sollten Sie Dexa-Rhinospray® N sine anwenden?

Bitte reinigen Sie vor der Anwendung von Dexa-Rhinospray® N sine Ihre Nase.

Vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe des Sprühkopfes abgenommen werden.

Vor der ersten Anwendung den Feindosierer gemäß Zeichnung mehrmals betätigen, bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Der Feindosierer ist ab jetzt für die weiteren Anwendungen einsatzbereit. Bei längerem Nichtgebrauch wiederholen Sie diesen Vorgang.

Bitte führen Sie den Sprühkopf in eine Nasenöffnung ein und halten Sie die andere Nasenöffnung zu. Betätigen Sie den Feindosierer einmal gemäß Zeichnung und atmen Sie gleichzeitig langsam durch die Nase ein. Nach dem Ausatmen wiederholen Sie bitte den Vorgang an der anderen Nasenöffnung.

Bitte säubern Sie nach der Benutzung den Feindosierer und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Wie lange sollten Sie Dexa-Rhinospray® N sine anwenden?

Die Anwendungsdauer bestimmt der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Dexa-Rhinospray® N sine angewendet haben, als Sie sollten

Selbst hoch dosierte Einzelgaben von Glucocorticoiden rufen gewöhnlich keine akuten Vergiftungen hervor.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-Rhinospray® N sine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern holen Sie die vergessene Anwendung nach und verfahren Sie weiter im üblichen Rhythmus.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-Rhinospray® N sine abbrechen

Obwohl nicht mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu rechnen ist, sollte die Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), insbesondere bei Daueranwendung über einen längeren Zeitraum sowie bei Überdosierung, können lokale Nebenwirkungen wie Rückbildung der Nasenschleimhaut auftreten. Dies kann zu einer nicht mehr rückgängig zu machenden Schleimhautschädi­gung mit trockener Nase führen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) ist nach Anwendung von corticoidhaltigen Nasensprays über eine Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumper­foration) oder über eine Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom berichtet worden.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bei Diabetikern kann es unter der Anwendung von Dexa-Rhinospray® N sine zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.

Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen.

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Corticoidtherapie auf Dexa-Rhinospray® N sine können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, wie z. B. allergische Bindehautentzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Corticoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.

Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist dexa-rhinospray® n sine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Dexa-Rhinospray® N sine nach dem ersten Sprühstoß höchstens 4 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.).

• 1 g Nasenspray, Lösung enthält 0,15 mg Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.). Ein Sprühstoß enthält ca. 13,5 µg Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.).

Wie Dexa-Rhinospray® N sine aussieht und Inhalt der Packung

Dexa-Rhinospray® N sine ist in Packungen mit 10 ml bzw. 14 ml Nasenspray, Lösung und Klinikpackungen mit 10 × 10 ml bzw. 10 × 14 ml Nasenspray, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

Verschreibungspflichtig

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Dexa-Rhinospray®, eine Marke der Boehringer Ingelheim Pharma KG.

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch & Lomb Incorporated.

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