Dexadreson forte, 1,32/2,67mg/ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

Dexadreson forte, 1,32/2,67 mg/ml, Injektionssus­pension für Rinder, Pferde und Hunde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Zulassungsinha­ber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschle­ißheim

Hersteller:

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Deutschland

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dexadreson forte, 1,32/2,67 mg/ml, Injektionssus­pension für Rinder, Pferde und Hunde

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionssus­pension enthält:

Wirkstoff(e):

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Benzylalkohol 10,40 mg

Trübe, weißliche wässrige Injektionssus­pension

Anwendungsgebiet(e)

Dexadreson forte wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen:

Pferde: akute nicht infektiöse Arthritis, Periarthritis und Bursitis, allergisch bedingte Hauterkrankungen, chronisch obstruktive Bronchitiden und Lungenemphyseme

Rinder: primäre Ketose, allergisch bedingte Hauterkrankungen, akute nicht

infektiöse Arthritis, Periarthritis und Tendovaginitis

Hunde: allergisch bedingte Hauterkrankungen, akute nicht infektiöse Arthritis, Periarthritis, Bursitis und Tendovaginitis

Bei Anwendung von Dexamethason ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.

Gegenanzeigen

Nicht anzuwenden ist Dexadreson forte bei:

• – bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Frakturen

• – viralen Infektionen, Systemmykosen

• – aseptischen Knochennekrosen

• – septischen Prozessen im Gelenksbereich

• – allgemeiner Immunschwäche

• – Glaukom, Katarakt

• – Osteoporose, Hypokalzämie

• – Hyperkortizismus

• – Hypertonie

• – Pankreatitis

• – bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit Dexadreson forte durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:

• – Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der Insulindosis)

• – kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

• – chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)

• – Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:

• – Tieren im Wachstum und alten Tieren

• – säugenden Tieren

• – trächtigen Tieren, aufgrund der nicht hinreichend geklärten, möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason

• – Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoi­dinduzierte Hufrehe auftreten kann

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoid­therapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtig­t sein.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nebenwirkungen

• – ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsa­trophie der Nebennierenrinde

• – Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen

• – verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzöge­rung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix bei Jungtieren

• – diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus

• – Cushing-Syndrom

• – Pankreatitis

• – Erniedrigung der Krampfschwelle, Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorisierende Wirkung, Erregungszustände, vereinzelt Depression bei Katzen, bei Hunden vereinzelt Depression oder Aggressivität

• – Hautatrophie

• – Glaukom, Katarakt

• – Polydipsie, Polyphagie, Polyurie

• – Magen-Darm-Ulzera

• – reversible Hepatopathie

• – Thromboseneigung

• – Hypertonie

• – Natriumretention mit Ödembildung, Hypokaliämie, Hypokalzämie

• – Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit, danach vermehrt Nachgeburtsver­haltung

• – vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind

• – Hufrehe beim Pferd

• – In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind, Pferd und Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen, intramuskulären und periartikulären Anwendung.

Rinder, Pferde:

0,03 – 0,08 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, entsprechend

1 – 2,7 ml Dexadreson® forte pro 100 kg Körpergewicht

Hunde:

0,1 – 0,25 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, entsprechend

0,03 – 0,083 ml Dexadreson® forte pro kg Körpergewicht

Ist eine 2. Injektion erforderlich, so ist diese frühestens nach sieben Tagen vorzunehmen.

In hochakuten Fällen ist die intravenöse Anwendung eines schnell wirksamen Glukokortikoids zu empfehlen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln!

Wartezeit

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Aufrecht lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dexadreson forte darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren während der ersten Lebenswoche sowie bei Katzen jeden Alters angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Dexadreson forte kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dexamethason kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit oder das ungeborene Kind auswirken. Um die Gefahr der Selbstinjektion zu vermeiden, sollen schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben.

Das Tierarzneimittel kann Haut oder Augen reizen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei einem versehentlichen Haut- oder Augenkontakt mit sauberem fließendem Wasser reinigen/spülen. Bei anhaltenden Reizungen ärztlichen Rat einholen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

• – Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden

• – verminderte Herzglykosidto­leranz infolge Kaliummangels

• – verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika

• – erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika

• – verminderte Wirkung von Insulin

• – verminderte Glukokortikoid­wirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z. B. Barbiturate)

• – erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika

• – verminderte Wirkung von Antikoagulantien

• – Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

50 ml, 10 × 50 ml bzw. 12 × 50 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.