Dexagent-Ophtal 5 mg/ml und 1 mg/ml Augentropfen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Gentamicinsulfat und Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was sind Dexagent-Ophtal Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen beachten?

• 3. Wie sind Dexagent-Ophtal Augentropfen anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Dexagent-Ophtal Augentropfen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind Dexagent-Ophtal Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Gentamicin ist ein bakterientötender Wirkstoff.

Dexamethason ist ein entzündungshem­mender Wirkstoff.

Dexagent-Ophtal Augentropfen werden angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes mit Gentamicin-empfindlichen Erregern, z. B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut – ohne Epitheldefekt – und des Lidrandes, die eine stark entzündliche Reaktion aufweisen. Allergische superinfizierte Entzündungen der Bindehaut und des Lidrandes.

2.    was sollten sie vor der anwendung von dexagent-ophtal augentropfen beachten?

Dexagent-Ophtal Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei:

• – Allergie (Überempfindlichke­it) gegen Gentamicin und/oder Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel;

• – akuten eitrigen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes;

• – oberflächlichen Herpesinfektionen der Hornhaut (Herpes corneae superficialis);

• – Verletzungen und geschwürigen Prozessen der Hornhaut;

• – Augentuberkulose;

• – Pilzinfektionen des Auges;

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Dexagent-Ophtal Augentropfen enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 6,52 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3.    wie sind dexagent-ophtal augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit nicht anders verordnet, 4– bis 6-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Anwendung am Auge.

Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und tropfen Sie Dexagent-Ophtal Augentropfen in den Bindehautsack ein.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt, der in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung der Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen oder über eine Änderung der Therapie entscheidet. In der

Regel sollte eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden; ebenfalls sind Kontrollen des Augeninnendruckes angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge Dexagent-Ophtal Augentropfen angewendet haben als Sie sollten

Eine kurzfristige Überdosierung von Dexagent-Ophtal Augentropfen führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen.

Sollte z. B. ein Kind die Tropfen schlucken, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abständen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Erweiterung der Pupille.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei längerfristiger Behandlung können ein erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) auftreten. Lokale Irritationen wie Brennen und Stechen wurden vor allem für den Zeitraum kurz nach der Anwendung berichtet.

Überempfindlichke­itsreaktionen (u. a. Lid- und Bindehautödem, Juckreiz, Rötung der Bindehaut, Kontaktekzem) können auftreten.

Es kann zu verschwommenem Sehen kommen.

Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter der Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen zu Wundheilungsstörun­gen kommen.

Bei Substanzdefekten der Hornhaut kann es zu Perforationen kommen. Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht sind, die nicht auf das Antibiotikum Gentamicin ansprechen, können durch die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Es können folgende Hormonprobleme auftreten: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom“) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädi­gungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind dexagent-ophtal augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Dexagent-Ophtal Augentropfen enthalten:

Die Wirkstoffe sind: Gentamicinsulfat und Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

1 ml Lösung enthält 5,0 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3,0 mg Gentamicin);

1,0 mg Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind : Cetrimid; Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Kaliumdihydro­genphosphat; Natriummetabisulfit (Ph.Eur.); Glycerol 85 %;

Povidon (K-25); Hypromellose; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexagent-Ophtal Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Dexagent-Ophtal Augentropfen sind eine klare, hell-gelbliche Lösung.

Es sind Packungen mit 5 ml Augentropfen (Lösung) je Tropfflasche (Ophtiole) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail:

Im Mitvertrieb:

Dr. Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Verschreibungspflichtig.

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