Dexamethason-ratiopharm 8 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist dexamethason-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason-ratiopharm® wird angewendet bei

Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

– Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess

– Schwerer akuter Asthmaanfall

– Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme

– Bestimmte Gefäßentzündungen (Systemvaskuli­tiden, wie z. B. Panarteriitis nodosa)

– Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes

– Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind

– Rheumatische Gelenkentzündung im Kindesalter (juvenile idiopathische Arthritis)

– Rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens

– Schwere Infektionskran­kheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus), nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie

– Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren

– Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen bei Zytostatikabe­handlung

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamethason-ratiopharm® beachten? Dexamethason-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamethason-ratiopharm® einnehmen.

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc., ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason-ratiopharm® notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stress-Situationen notwendig sein. Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason-ratiopharm® sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

Die Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden.

Eine Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

• – akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

• – HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)

• – ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)

• – akute und chronische bakterielle Infektionen

• – Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

• – bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit

Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Dexamethason-ratiopharm® zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.

• – Kinderlähmung

• – Lymphknotener­krankung nach Tuberkulose-Impfung

• – bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose

• – wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

• – Magen-Darm-Geschwüre

• – Knochenschwund (Osteoporose)

• – schwere Herzschwäche

• – schwer einstellbarer Bluthochdruck

• – schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• – seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdun­g. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.

• – erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung

und begleitende Therapie wird empfohlen.

• – Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

• – Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Dexamethason-ratiopharm® nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden: – bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

• – bei entzündeten Darmwandausstülpun­gen (Divertikulitis)

• – nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Dexamethason-ratiopharm® zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechte­rung kommen.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen). Gleichzeitig können die Anzeichen einer Infektion verdeckt und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschwert werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer Langzeittherapie mit Dexamethason-ratiopharm® sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason-ratiopharm® ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren, wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethasonra­tiopharm® behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® Kontakt zu masern- oder windpockenerkran­kten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der ggf. eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom­Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.

Frühgeborene

Dexamethason-ratiopharm® sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Dexamethason-ratiopharm® wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit Dexamethason-ratiopharm® sollte zeitlich begrenzt oder abwechselnd (z. B. jeden zweiten Tag, dann jedoch mit doppelter Dosis) verabreicht werden (alternierende Therapie).

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason-ratiopharm® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Dexamethason-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason-ratiopharm®?

• – Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Corticoidwirkung vermindern.

• – Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Corticoidwirkung verstärken.

• – Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Dexamethason-ratiopharm® verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

• – Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaf­tsverhütung (“Pille”): Die Wirkung von Dexamethason-ratiopharm® kann verstärkt werden.

• – Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte Resorption von Dexamethason möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

• – Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von Dexamethason-ratiopharm® herabgesetzt werden.

Wie beeinflusst Dexamethason-ratiopharm® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

• – Dexamethason-ratiopharm® kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln

zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildverände­rungen erhöhen.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel

(Saluretika) oder Abführmittel (Laxantien) verstärken.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika

und Insulin vermindern.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshem­menden Arzneimittels notwendig ist.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel

(nicht-depolarisierende-Muskelrelaxantien) verlängern.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann die augendruckste­igernde Wirkung bestimmter Arzneimittel

(Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen

(Praziquantel) vermindern.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkran­kungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann, insbesondere bei hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung,

die Wirkung von Wachstumshormonen (Somatropin) vermindern.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden-Hormons (TSH)

nach Gabe von Protirelin (TRH, ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

• – Dexamethason-ratiopharm® kann mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr (immunsuppressive Substanzen) die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

• – Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Dexamethason-ratiopharm® kann die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

• – Fluorchinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von Sehnenabrissen

erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmet­hoden

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta.Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason-ratiopharm® die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Dexamethason-ratiopharm® enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Dexamethason-ratiopharm® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.   Wie ist Dexamethason-ratiopharm® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschrif­ten, da Dexamethason-ratiopharm® sonst nicht richtig wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

• – Hirnschwellung: 16–24 mg (bis 48 mg) (2–3 (bis 6) Tabletten) pro Tag, verteilt auf 3–4 (bis 6) Einzelgaben über 4–8 Tage.

• – Schweren akuten Asthmaanfall: Erwachsene so früh wie möglich 8–20 mg (1–2½ Tabletten), bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg (1 Tablette) alle 4 Stunden. Kinder: 0,15–0,3 mg/kg Körpergewicht.

• – Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8–40 mg (1–5 Tabletten), in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

• – Gefäßentzündungen z. B. Panarteriitis nodosa: 6–16 mg/Tag (1–2 Tabletten). Für geringere Dosierungen stehen niedrig dosierte Tabletten zur Verfügung.

• – Systemischen Lupus erythematodes: 6–16 mg (1–2 Tabletten). Für geringere Dosierungen stehen

niedrig dosierte Tabletten zur Verfügung.

• – Aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen: 12–16 mg (1½-2 Tabletten), wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen sind: 6–12 mg (1–1½ Tabletten). Für geringere Dosierungen stehen niedrig dosierte Tabletten zur Verfügung.

• – Juvenile idiopathische Arthritis im Kindesalter: 12–16 mg/Tag (1½-2 Tabletten).

• – Rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens: 12–16 mg/Tag (1½-2 Tabletten).

• – Schwere Infektionskran­kheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4–20 mg pro Tag (½-2½ Tabletten) über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie.

• – Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8–16 mg/Tag (1–2 Tabletten), bei länger dauernder Therapie 4–12 mg/Tag (½-1½ Tabletten).

• – Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatikabe­handlung im Rahmen antiemetischer Schemata: 10–20 mg (1½-2½ Tabletten) vor Beginn der Chemotherapie; danach erforderlichenfalls 2– bis 3-mal täglich 4–8 mg (½-1 Tablette) über 1–3 bzw. bis zu 6 Tage. Für geringere Dosierungen stehen niedrig dosierte Tabletten zur Verfügung.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Auftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-, Bakterieninfek­tionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer Zwergfadenwur­minfektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildverände­rungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Arzneimittelhau­tausschlag), schwere anaphylaktische Reaktionen, wie Herzrhythmusstörun­gen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmusku­latur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen:

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), vermehrter Natriumgehalt mit Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörun­gen führen), Appetitsteigerung.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdun­g.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Augenerkrankun­gen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge; Verschlechterung von bakteriellen Entzündungen der Hornhaut, hängendes Augenlid, Pupillenerwei­terung, Bindehautschwe­llung, Perforation der weißen Augenhaut, Störungen oder Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Se­hen.

Gefäßerkrankun­gen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehan­dlung), erhöhte Gefäßbrüchigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Schluckauf

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Magenbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen:

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden, wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen, äußern kann.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonse­kretion (in Folge davon Auftreten von: Unregelmäßigkeit oder Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Impotenz).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Verzögerte Wundheilung.

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Dexamethasonra­tiopharm® bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwan­kungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist dexamethason-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der inneren und äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Dexamethason.

Jede Tablette enthält 8 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Dexamethason-ratiopharm® 8 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Gelblich-weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Dexamethason-ratiopharm® 8 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.

Versionscode: Z14

Hinweis zur Teilbarkeit der Tabletten

Sofern Ihre Behandlung mit Dexamethason-ratiopharm® 8 mg eine Teilung der Tabletten vorsieht, gehen Sie dabei am besten wie folgt vor:

Halbieren der Tabletten

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage (z. B.

Tischplatte oder Teller). Drücken Sie dann mit beiden Zeigefingern (oder Daumen) gleichzeitig kurz und kräftig auf die Außenseiten links und rechts der Bruchkerbe.

Bei der Abbildung der Tablette handelt es sich um eine schematisierte Darstellung. Sie kann daher von der tatsächlichen Form etwas abweichen.

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