Dexanova 1 mg/ml Augentropfen, Lösung - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Dexanova 1 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Lösung enthält: 1 mg Dexamethason-21-dihydrogenphos­phat als

Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), das 0,201 mg/ml Phosphat entspricht.

1 Tropfen Lösung enthält ca. 0,0343 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat als Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Die Augentropfen enthalten 7,450 mgNatri­ummonohydrogen­phosphat-Dodecahydrat, was 1,976 mg Phosphat in 1 ml Lösung entspricht.

Gesamtphosphat­gehalt (in Wirkstoff und sonstigem Bestandteil): 2,177 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Augentropfen, Lösung.

Klare, farblose wässrige Lösung.

pH-Wert: 7,1–8,1

Osmolalität: 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250–290 mOsm/kg)

4.

4.1

Zur Behandlung von nicht-infektiösen entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dexanova 1 mg/ml Augentropfen, Lösung ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.

Dieses Arzneimittel sollte nur unter engmaschiger augenärztlicher Überwachung angewendet werden.

Dosierung

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tropfen 4– bis 6-mal täglich in das betroffene Auge.

In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen jede Stunde beginnen und auf 1 Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald ein positives Ansprechen beobachtet wird. Zur Vermeidung von Rückfallen wird eine stufenweise Dosisreduzierung empfohlen.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel einige bis maximal 14 Tage.

Ältere Patienten

Es liegen umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason-Augentropfen bei älteren Patienten vor. Die oben genannten Dosierungsempfeh­lungen spiegeln die aus diesen Erfahrungen abgeleiteten klinischen Daten wider.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.

Bei Kindern sollte eine kontinuierliche Langzeit-Corticosteroid­therapie aufgrund einer möglichen Suppression der Nebennierenfunktion vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Dexanova 1 mg/ml Augentropfen, Lösung ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt. Dexanova ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmit­tel enthält.

Die Patienten sollten angewiesen werden:

– sich vor dem Eintropfen sorgfältig die Hände zu waschen,

– jeglichen Kontakt zwischen der Tropferspitze und dem Auge oder den Augenlidern zu vermeiden,

– dass Augentropfen, Lösungen bei unsachgemäßer Handhabung mit den üblichen Bakterien kontaminiert werden können, die bekanntermaßen Augeninfektionen verursachen.

Ein nasolakrimaler Verschluss durch Kompression der Tränenkanäle kann die systemische Absorption verringern.

4.3    gegenanzeigen

– Augeninfektionen, die nicht durch eine anti infektiöse Behandlung kontrolliert werden, wie z. B.:

– Perforation, Geschwürbildung und Verletzung der Hornhaut mit unvollständiger Epithelisierung (siehe auch Abschnitt 4.4)

– bekannte Glucocorticosteroid-induzierte okuläre Hypertension

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Topische Steroide sollten niemals bei einer nicht diagnostizierten Rötung des Auges verabreicht werden.

Während der Behandlung mit Dexamethason-Augentropfen sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Eine länger andauernde Corticosteroid-Behandlung kann zu okulärer Hypertension/Glau­kom (insbesondere bei Patienten mit einem zuvor durch Steroide verursachten hohen Augeninnendruck oder einem bereits bestehenden hohen Augeninnendruck oder Glaukom) und auch zur Bildung von grauem Star führen, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen.

Die Anwendung von Corticosteroiden kann aufgrund der Unterdrückung der Wirtsreaktion oder der Verzögerung ihrer Heilung auch zu opportunistischen Augeninfektionen führen. Darüber hinaus können am Auge angewendete Corticosteroide Anzeichen und Symptome von opportunistischen Augeninfektionen fordern, verschlimmern oder verschleiern.

Patienten mit einer Augeninfektion sollten nur dann eine lokale Steroidbehandlung erhalten, wenn die Infektion durch eine wirksame infektionshemmende Behandlung unter Kontrolle gebracht worden ist. Diese Patienten sollten sorgfältig und regelmäßig von einem Augenarzt überwacht werden.

Bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen wie Episkleritis sind NSAIDS die Behandlung der ersten Wahl; Dexamethason sollte nur angewendet werden, wenn NSAIDS kontraindizier­t sind.

Patienten mit einem Hornhautgeschwür sollten in der Regel kein topisches Dexamethason erhalten, es sei denn, die Entzündung ist die Hauptursache für die Heilungsverzögerung und es wurde bereits eine entsprechende ursächliche Behandlung verordnet. Diese Patienten sollten sorgfältig und regelmäßig von einem Augenarzt überwacht werden.

Eine Verdünnung der Cornea und der Sklera kann das Verletzungsrisiko bei der Anwendung von topischen Corticosteroiden erhöhen.

Bei kumulativen Dosen von Dexamethason kann es zu einer hinteren subkapsulären Linsentrübung kommen.

Diabetiker sind ebenfalls anfälliger für die Entwicklung eines subkapsulären grauen Stars nach der Anwendung topischer Steroide.

Der Einsatz von topischen Steroiden bei allergischer Konjunktivitis wird nur bei schweren Formen der allergischen Konjunktivitis empfohlen, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen, sowie nur für einen kurzen Zeitraum.

Bei prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt werden, kann nach intensiver oder langfristiger Dauertherapie ein Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensup­pression im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von okulärem Dexamethason auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.

Patienten mit einer nachgewiesenen Kontaktüberem­pfindlichkeit gegen Silber sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, da die Tropfen Spuren von Silber enthalten können.

Bei systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn sich bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen einstellen, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt in Erwägung gezogen werden, um mögliche Ursachen wie grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom) oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) auszuschließen, die nach der Anwendung von systemischen und topischen Corticosteroiden aufgetreten sind.

Während der Behandlung mit Corticosteroid-Augentropfen sollte das Tragen von Kontaktlinsen vermieden werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen oder Lösungen, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von 15 Minuten eingehalten werden.

Unter kombinierter Anwendung von Corticosteroiden und topischen Betablockern kam es im oberflächlichen Stroma der Cornea zur Präzipitation von Calciumphosphat.

CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat): können die Dexamethason-Clearance vermindern, was zu verstärkten Wirkungen und Nebennierensup­pression/Cushing-Syndrom führen kann. Diese Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Corticosteroid-Nebenwirkungen; in diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid­wirkungen hin ärztlich überwacht werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Dexanova 1 mg/ml Augentropfen während der Schwangerschaft vor, um etwaige gesundheitsschädliche Wirkungen zu beurteilen. Corticosteroide sind placentagängig. Teratogene Effekte wurden bei Tieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung hoher Dosen systemischer

Corticosteroide wurden Auswirkungen auf Ungeborene/Ne­ugeborene (intrauterine Wachstumshemmung, gestörte Funktion der Nebennierenrinde) beobachtet. Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge beobachtet.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Dexanova 1 mg/ml Augentropfen, Lösung während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der nur geringen Gesamtdosis können Dexanova 1 mg/ml Augentropfen während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über mögliche Auswirkungen von Dexamethason 1 mg/ml auf die Fertilität.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zur Erfassung der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ausgeführt.

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sieht der Patient verschwommen, muss er warten bis er wieder klar sieht, bevor er erneut am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8    nebenwirkungen

– Gelegentlich (> 1/1 000, <1/100):

Cushing-Syndrom, Suppression der Nebennierenfun­ktion* (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen:

– Sehr häufig (>I/10):

Erhöhung des Augeninnendrucks*.

-Häufig (>1/100, <1/10):

Augenbeschwerden*, Reizungen*, Brennen*, Stechen*, Juckreiz* und verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

– Gelegentlich (>1/1 000, <1/100):

allergische und Überempfindlichke­its-Reaktionen, verzögerte Wundheilung, posteriorer kapsulärer grauer Star, opportunistische Infektionen, Glaukom (grüner Star).

– Sehr selten (<1/10 000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle):

Konjunktivitis, Mydriasis, Gesichtsödem, Ptosis, Corticosteroid-induzierte Uveitis, Hornhautverkal­kungen, kristalline Keratopathie, Veränderungen der Hornhautdicke, Hornhautödem, -geschwüre und -Perforationen.

* Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom (grüner Star) und Katarakt (grauer Star). Eine länger andauernde Corticosteroid-Behandlung kann zu okulärer Hypertension/Glau­kom (insbesondere bei Patienten mit einem zuvor durch Steroide verursachten hohen Augeninnendruck oder einem bereits bestehenden hohen Augeninnendruck oder Glaukom) und auch zur Bildung von grauem Star führen. Kinder und ältere Patienten können besonders anfällig für eine steroidbedingten Erhöhung des Augeninnendrucks sein (siehe Abschnitt 4.4). Eine durch die topische Behandlung mit Corticosteroiden induzierte Erhöhung des Augeninnendrucks wurde in der Regel innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung beobachtet (siehe Abschnitt 4.4.).

Diabetiker sind anfälliger für die Entwicklung eines subkapsulären grauen Stars nach der Anwendung topischer Steroide.

Augenbeschwerden, Reizungen, Brennen, Stechen, Juckreiz und verschwommenes Sehen können häufig unmittelbar nach dem Eintropfen auftreten. Es handelt sich dabei in der Regel um leichte und vorübergehende Symptome, die keine Folgen haben.

Bei Erkrankungen, die eine Hornhautverdünnung verursachen, kann die topische Anwendung von Steroiden in einigen Fällen zu einer Perforation fuhren (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion im Zusammenhang mit der systemischen Absorption des Arzneimittels kann auftreten, wenn das Eintropfen nach einem Dosierschema mit hoher Frequenz angewendet wird (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Aügentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-AIIee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Im Falle einer topischen Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei länger anhaltender Reizung sollte(n) das/die Auge(n) mit sterilem Wasser ausgespült werden.

Die Symptome bei versehentlichem Verschlucken sind nicht bekannt. Wie bei anderen Corticosteroiden kann der Arzt jedoch eine Magenspülung oder Erbrechen in Erwägung ziehen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmologika, Entzündungshemmer, Corticosteroide, rein, ATC-Code: S01B AOI

Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium ist ein wasserlöslicher anorganischer Ester von Dexamethason. Es handelt sich um ein synthetisches Corticosteroid mit entzündungshem­mender und antiallergischer Wirkung. Dexamethason hat eine stärkere entzündungshemmende Wirkung als Hydrocortison (ca. 25:1) und Prednisolon (ca. 5:1).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund seiner hydrophilen Eigenschaften wird Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium vom intakten Epithel der Hornhaut kaum absorbiert.

Nach Aufnahme über das Auge und die Nasenschleimhau­t wird

Dexamethasondi­hydrogenphosphat-Dinatrium im Körper zu Dexamethason hydrolysiert. Anschließend werden Dexamethason und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Die vorliegenden Ergebnisse lassen keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische

Eigenschaften von Glucocorticoiden erkennen.

Reproduktionsto­xizität

In Tierversuchen hat sich gezeigt, dass Corticosteroide zu Fetusresorption und Gaumenspalten führen können. Beim Kaninchen haben Corticosteroide zu Fetusresorption und zahlreichen Fehlbildungen an Kopf, Ohren, Gliedmaßen und Gaumen geführt.

Darüber hinaus wurde über intrauterine Wachstumshemmung und Veränderungen der funktionellen Entwicklung des zentralen Nervensystems berichtet.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (E 339)

Natriumchlorid

Natriumedetat

Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Anbruch (erstes Öffnen) kann das Arzneimittel maximal 28 Tage aufbewahrt werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Weiße LDPE-Flasche (11 ml), die 6 ml Lösung enthält, mit einem Mehrdosen-Tropf-Applikator (HDPE und Silikon) und einem manipulationssiche­ren HDPE-Schraubverschluss. Eine Packung enthält 1 oder 3 Mehrdosenbehältnis­se.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 WIEN

Österreich

8.    zulassungsnummer

7005354.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

(siehe Unterschrift)