Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dexavet 1 mg/g Augensalbe für Hunde und Katzen
KZA OOE SOLE SO OH 1A9
Abschnitt 1
KZA OOE SOLE SO OH 1A9
ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | V7007614.00.00 |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | Dexavet 1 mg/g Augensalbe, 1 mg/g, Augensalbe |
| Antragsteller | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf |
| Wirkstoff(e) | Dexamethason |
| ATC-vet Code | QS01BA01 |
| Zieltierart(en) | Katze, Hund |
| Anwendungsgebiete | Nicht infizierte entzündliche, allergische und immunologische Augenerkrankungen, wie Bindehautentzündung, Keratitis, leichte Iritis, Nachbehandlung einer Hornhautwunde zur Reduzierung des Narbengewebes und bestimmte postoperative Zustände. |
| Datum der Zulassung | 14.09.2022 |
| Art des Antrags | Zulassung eines Arzneimittels nach § 24 b Abs. 2 Satz 6 AMG unter Verwendung der Ergebnisse geeigneter klinischer oder vorklinischer Versuche |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des PharmNet.Bund unter Arzneimittel-Informationssystem abrufbar.
KZA OOE SOLE SO OH 1A9
Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels sind identisch mit denen des finnischen Bezugspräparats OFTAN Dexa Eye ointment 1 mg/g (Santen Oy, Zulassungsnummer: 7087, Zulassung am 16.07.1975). Die Erstzulassung von OFTAN Dexa Eye ointment wurde bewertet, bevor ein öffentlicher Beurteilungsbericht gesetzlich vorgeschrieben war. Daher stehen an dieser Stelle keine Einzelheiten zur Verfügung.
KZA OOE SOLE SO OH 1A9
A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dexamethason und als sonstige Bestandteile weißes Vaselin und dünnflüssiges Paraffin.
Die Augensalbe ist in einer 5 g Tube aus Aluminium verpackt, welche mit einer Polyethylenkanüle und einem Schraubverschluss aus Polyethylen verschlossen ist.
Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.
B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Das Arzneimittel wird entsprechend den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und den einschlägigen Europäischen Leitlinien hergestellt.
C. Kontrolle der Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Dexamethason ist bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
Untersuchungsergebnisse und/oder ein vom European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ausgestelltes Eignungszertifikat (Certificate of Suitability, CEP) wurden vorgelegt. Die Einhaltung der Anforderungen der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ wurde belegt.
D. Kontrolle der Zwischenprodukte
Die an den Zwischenprodukten durchgeführten Untersuchungen sind beschrieben.
Untersuchungsergebnisse von 3 aufeinander folgenden Chargen, die die Einhaltung der Spezifikationen belegen, liegen vor.
KJA 000 861€ SO Od 1A9
E. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
F. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festgesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses ist durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.
G. Weitere Angaben
Entfällt.
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Äquivalenz mit dem
Referenztierarzneimittel gezeigt wurde, sind Versuche zur Sicherheit nicht erforderlich. Die Toxikologie des Tierarzneimittels ist identisch mit der des Referenzarzneimittels.
Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind angemessen um die Sicherheit des Tierarzneimittels für Anwender/Umwelt zu gewährleisten.
Umweltrisikobewertung
Eine Phase I Umweltbewertung entsprechend den CVMP/VICH-Leitfäden wurde vorgelegt.
Phase I:
KJA 000 861€ SO Od 1A9
Die Umweltrisikobewertung kann in Phase I beendet werden und es ist keine Phase II Prüfung erforderlich, weil das Tierarzneimittel nur bei nicht lebensmittelliefernden Tieren eingesetzt wird.
Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b AMG ist und die Äquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel OFTAN Dexa Eye ointment akzeptiert wurde, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit, die für dieses Tierarzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenztierarzneimittels.
Die in der Produktliteratur angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind die gleichen wie für das Referenztierarzneimittel und angemessen, um die sichere Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
IV. A Präklinische Studien
Dies ist ein Hybrid-Antrag gemäß § 24 b AMG mit Bezug auf das oben genannte
Tierarzneimittel. Da Äquivalenz mit dem Referenztierarzneimittel akzeptiert wurde, sind präklinische Studien nicht erforderlich.
Pharmakologie
Aufgrund der akzeptierten Äquivalenz von Generikum und Bezugspräparat sind Unterlagen zur Pharmakologie nicht erforderlich. Die Produktliteratur enthält Angaben zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.
Zieltierverträglichkeit
Aufgrund der akzeptierten Äquivalenz von Generikum und Bezugspräparat sind Studien zur Zieltierverträglichkeit nicht erforderlich.
In der Produktliteratur werden möglicherweise auftretende Nebenwirkungen genannt.
Die Daten, die mit dem Zulassungsdossier vorgelegt wurden, zeigen, dass, sofern das Tierarzneimittel so angewendet wird, wie in der SPC angegeben, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart positiv ist. Die Qualität und Sicherheit für den Anwender und für die Umwelt sind unter diesen Voraussetzungen akzeptabel.
KJA 000 861€ SO Od 1A9
Abschnitt 4