Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Dexavet
Abschnitt 1
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ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 402405.00.00AMISDATEN_ZULASSUNGSNUMMER |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | AKTE_BETREFFAMISDATEN_DARREICHUNGSFORM |
| Antragsteller | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf |
| Wirkstoff(e) | Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) |
| ATC-vet Code | AMISDATEN_ATCVETCODE |
| Zieltierart(en) | Hund, Katze |
| Anwendungsgebiete | Zur Behandlung von nicht infizierten, allergischen und immunologisch bedingten Erkrankungen des Auges wie Konjunktivitis, Keratitis, leichte Iritis. Zur Verminderung der Narbenbildung nach Hornhautulcus und anderen postoperativen Zuständen. |
| Datum der Zulassung | 15.05.2018AMISDATEN_BESCHDATUMZUL |
| Art des Antrags | Zulassung eines Arzneimittels nach § 24 b AMG |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des von PharmNet.Bund unter Arzneimittel-Informationssystem abrufbar.
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Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG
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I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sind identisch mit dem finnischen Bezugspräparat Oftan Dexa 1mg/ml Eye Drops. Die Erstzulassung von Oftan Dexa 1mg/ml Eye Drops wurde bewertet, bevor ein öffentlicher Beurteilungsbericht gesetzlich vorgeschrieben war. Daher stehen an dieser Stelle keine Einzelheiten zur Verfügung.
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II. QUALITÄT
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A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält 1,32 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, 0,04 mg Benzalkoniumchlorid-Lösung pro 1 ml sowie Borsäure, Natriumtetraborat 10 H2O, Natriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.
Die Behältnisse und Verschlüsse sind transparente Augentropfenflaschen aus Kunststoff (LDPE) mit weißem Schraubdeckel aus Kunststoff (HDPE).
Die Wahl der Art und Menge der Konservierungsmittel ist gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.
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B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Untersuchungsergebnisse zur Validierung des Herstellungsverfahrens gemäß den einschlägigen Europäischen Leitlinien wurden vorgelegt.
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C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
Untersuchungsergebnisse und ein vom European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ausgestelltes Eignungszertifikat (Certificate of Suitability, CEP) wurden vorgelegt.
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
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D. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
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E. Kontrolle des Fertigprodukts
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Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
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F. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festgesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses von 28 Tagen ist durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.
g. weitere angaben
Entfällt.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b Abs. 2 Satz 6 AMG ist und das Tierarzneimittel mit dem Referenzarzneimittel als vergleichbar betrachtet werden kann, sind Studien zum Nachweis der Sicherheit des Tierarzneimittels nicht erforderlich.
Der Antragsteller hat eine Bewertung der Anwendersicherheit gemäß den relevanten Richtlinien vorgelegt. Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender zu gewährleisten.
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III.A Sicherheitsversuche
Umweltrisikobewertung
Die Umweltrisikobewertung kann in Phase 1 beendet werden, weil das Tierarzneimittel nur an nicht Lebensmittel liefernden Tieren angewendet wird.
Schlussfolgerungen
Aufgrund der eingereichten Daten kann die Umweltrisikobewertung in der Phase 1 beendet werden. Es ist nicht zu erwarten, dass das Tierarzneimittel ein unvertretbares Risiko für die Umwelt darstellt, wenn es nach den Vorschriften der Fachinformation angewendet wird.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b Abs. 2 Satz 6 AMG ist und das Tierarzneimittel mit dem Referenzarzneimittel als vergleichbar betrachtet werden kann, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit, die für dieses Arzneimittel beansprucht werden, entsprechen denjenigen des Referenzarzneimittels.
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V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist von PharmNet.Bund unter Arzneimittel-Informationssystem abrufbar.
Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
Bislang wurden keine wesentlichen Änderungen vorgenommen.
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