Dexmedetomidin EQL Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34

Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the

Medicinal Products Act(2)

Dexmedetomidin EQL Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungDexmedetomidin EQL Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Administrative Information:

Wirkstoff	Dexmedetomidin­hydrochlorid
ATC-Code	N05CM18
Darreichungsform	Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Art der Anwendung	intravenöse Anwendung
Inhaber der Zulassung	EQL Pharma AB Stortorget 1 222 23 LUND Schweden
Zulassungsnummer	7009619.00.00
Datum der Zulassung	03.11.2023
Verkaufsabgrenzung	verschreibungspflichtig
Version und Datum des Risikomanagement-Plans	0.2 / 13.10.2022
Datum der Genehmigung des RMPs	03.11.2023

Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicher­heit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.

Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).

Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.

Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. Dezember 2023 veröffen­tlicht.

(1)

(2)

Part VI: Summary of the risk management plan