Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dexmedetomidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dexmedetomidin Ethypharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Ethypharm beachten?

• 3. Wie ist Dexmedetomidin Ethypharm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dexmedetomidin Ethypharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dexmedetomidin ethypharm und wofür wird es angewendet?

Dexmedetomidin Ethypharm enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maflnahmen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von dexmedetomidin ethypharm beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades)

– wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht

– wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten,

die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin Ethypharm dann mit Vorsicht erfolgen muss:

– wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann;

– wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;

– wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;

– wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;

– wenn Sie schon älter sind;

– wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder Wirbelsäulenver­letzung oder einen Schlaganfall);

– wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;

– wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere

von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Dieses Arzneimittel kann grofle Harnmengen und übermäfligen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Anwendung von Dexmedetomidin Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin Ethypharm verstärken: – Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol)

– Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)

– Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran)

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin Ethypharm deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin Ethypharm darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexmedetomidin Ethypharm darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidin Ethypharm aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexmedetomidin Ethypharm hat groflen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin Ethypharm verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexmedetomidin Ethypharm komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wiederaufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Dexmedetomidin Ethypharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3.    wie ist dexmedetomidin ethypharm anzuwenden?

Dexmedetomidin Ethypharm wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin Ethypharm wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maflnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachse­dierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Ethypharm Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Gröfle, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.

Dexmedetomidin Ethypharm wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.

Hinweise zum Öffnen der Ampulle:

• 1) Drehen Sie die Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an die Ampulle, damit die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle flieflt.

• 2) Benutzen Sie beide Hände, um die Ampulle zu öffnen; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand festhalten, brechen Sie den oberen Teil der Ampulle mit der anderen Hand in Richtung weg vom farbigen Punkt ab (siehe Abbildungen unten).

Nach der Sedierung/Aufwachphase

– Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.

– Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.

– Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin Ethypharm keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine gröflere Menge von Dexmedetomidin Ethypharm erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Ethypharm erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, Ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäflig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaflnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten sind betroffen)

– verlangsamter Herzschlag

– Blutdruckabfall oder –anstieg

– veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung

Häufig (1 bis 10 von 100 Behandelten sind betroffen)

– Schmerzen in der Brust, Herzanfall

– beschleunigter Herzschlag

– erniedrigter oder erhöhter Blutzucker

– Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit

– Unruhe

– Überwärmung des Körpers

– Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten sind betroffen)

– Herzschwäche, Herzstillstand

– Blähbauch

– Durst

– Übersäuerung des Organismus

– niedriger Albuminspiegel im Blut

– Kurzatmigkeit

– Halluzinationen

– mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– grofle Harnmengen und übermäfliger Durst. Dies können Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dexmedetomidin ethypharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle nach „EXP“ und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.

• 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidin­hydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede Durchstechflasche (4 ml Füllvolumen) enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Jede Durchstechflasche (10 ml Füllvolumen) enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).

Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

– Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexmedetomidin Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder gelbliche Lösung.

Dexmedetomidin Ethypharm ist erhältlich in 2 ml-Ampullen aus farblosem Glas und farblosen

Durchstechflaschen (4 ml oder 10 ml Füllvolumen).

Packungsgröflen:

• 5 oder 25 ml Ampullen zu je 2 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS „Kalceks“

Beiname: JSC „Kalceks“

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstrafle 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Dexmedetomidin Kalceks

Österreich Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgarien Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

Kroatien Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Tschechische Dexmedetomidine Kalceks

Estland Dexmedetomidine Kalceks

Finnland Dexmedetomidine Kalceks

Frankreich DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusion

Deutschland Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irland Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Italien Dexmedetomidina Kalceks

Lettland Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litauen Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norwegen Dexmedetomidine Kalceks

Polen Dexmedetomidine Kalceks

Portugal Dexmedetomidina Kalceks

Rumänien Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slowakei Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Slowenien Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Schweden Dexmedetomidine Kalceks

Die Niederlande Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin Ethypharm muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidin Ethypharm darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dieses Arzneimittel kann mit Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Ringer-Lactat-Lösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu entnehmen.

Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:

Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:

Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.

Es konnte gezeigt werden, dass dieses Arzneimittel mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:

Ringer-Lactat-Lösung, Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrrolat­bromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.

Inkompatibilitäten

Es gibt ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen Gummi zu benutzen.

Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 36 Stunden bei 25 °C und bei Kühlschranktem­peratur (2 °C – 8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.