Dexmedetomidin Lorien 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dexmedetomidin Lorien 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dexmedetomidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Dexmedetomidin Lorien und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin Lorien beachten?

• 3. Wie ist Dexmedetomidin Lorien anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Dexmedetomidin Lorien aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist dexmedetomidin lorien und wofür wird es angewendet?

Dexmedetomidin Lorien enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet,die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oderchirurgischen Maßnahmen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von dexmedetomidin lorien beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);

• – wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;

• – wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin Lorien dann mit Vorsicht erfolgen muss:

• – wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind), da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann;

• – wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;

• – wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;

• – wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;

• – wenn Sie schon älter sind;

– wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder

Wirbelsäulenver­letzung oder einen Schlaganfall);

• – wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;

• – wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Dieses Arzneimittel kann große Harnmengen und übermäßigen Durst verursachen. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.

Anwendung von Dexmedetomidin Lorien zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin Lorien verstärken:

• – Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol);

• – Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein);

• – Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin Lorien deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin Lorien darf nicht mit Arzneimitteln angewendetwerden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexmedetomidin Lorien darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es seidenn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidin Lorien aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dexmedetomidin Lorien hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidin Lorien verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, nochMaschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexmedetomidin Lorien komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

Sonstige Bestandteile

Dexmedetomidin Lorien enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

3.    wie ist dexmedetomidin lorien anzuwenden?

Dexmedetomidin Lorien wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstati­onverabreicht.

Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung

Dexmedetomidin Lorien wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung erforderlich machen, d.h. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachse­dierung.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Lo­rien

Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlungüber­wachen.

Dexmedetomidin Lorien wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.

Nach der Sedierung/Aufwachphase

• – Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.

• – Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.

• – Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidin Lorien keine Schlaf- und Beruhigungsmit­teloder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin Lorien erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin Lorien erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßigschläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ):

• – Verlangsamter Herzschlag;

• – Blutdruckabfall oder -anstieg;

• – veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen ):

• – Schmerzen in der Brust, Herzanfall;

• – beschleunigter Herzschlag;

• – erniedrigter oder erhöhter Blutzucker;

• – Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit;

• – Unruhe;

• – Überwärmung des Körpers;

• – Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):

• – Herzschwäche, Herzstillstand;

• – Blähbauch;

• – Durst;

• – Übersäuerung des Organismus;

• – niedriger Albuminspiegel im Blut;

• – Kurzatmigkeit;

• – Halluzinationen;

• – mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies können Symptome einer hormonellen Störung sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese

Symptome auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehrInformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dexmedetomidin lorien aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die Durchstechflaschen oder die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vorLicht zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.

1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidin­hydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexmedetomidin Lorien aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.

Behältnisse

5 ml-Durchstechflaschen aus Glas

Packungsgrößen

5 × 2 ml- Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8

Ático 1ª

08029 Barcelona

Spain

Hersteller

Laboratori FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12–14

Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Spain

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Dexmedetomidin Lorien 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Spanien: Dexmedetomidina Lorien 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Frankreich: Dexmedetomidine Lorien 100 microgram­mes/mL, solution à diluer pour perfusion

Italien: Dexmedetomidina Lorien 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im März 2022

Dexmedetomidin Lorien 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Art der Anwendung

Die Anwendung von Dexmedetomidin Lorien muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgungvon Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidin Lorien darf nur als verdünnte intravenöse Infusionunter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben werden.

Herstellung der Infusionslösung

Dexmedetomidin Lorien kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von

4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu entnehmen.

Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:

Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:

Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.

Dexmedetomidin Lorien muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.

Es konnte gezeigt werden, dass Dexmedetomidin Lorien mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimittelnkom­patibel ist:

Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat, Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid, Rocuroniumbromid, Glycopyrrolat­bromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.

Kompatiblitätsstu­dien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen Gummi zu benutzen.

Haltbarkeit

Nach der Verdünnung nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.