Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - DiaGonium Filmtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
DiaGonium Filmtabletten
20 mg Pelargoniumwurzel-Trockenextrakt
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Pelargonium reniforme/sidoides Wurzeln (47:1).
Das Auszugsmittel ist Ethanol 14% (V/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
DiaGonium Filmtabletten wird traditionell angewendet zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten.
DiaGonium Filmtabletten ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
– Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, mittags, abends)
– Kinder von 6–12 Jahren: 2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens, abends)
– Die Anwendung ist für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Siehe auch 4.3 „Gegenanzeigen“.
Es wird empfohlen, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, ein Arzt aufgesucht werden sollte. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 gegenanzeigen
DiaGonium Filmtabletten dürfen bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
Bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen, bei erhöhter Blutungsneigung und Anwendung gerinnungshemmender Medikamente dürfen DiaGonium Filmtabletten nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme von DiaGonium Filmtabletten sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.
Um das Risiko postoperativer Blutungen zu minimieren, sollten DiaGonium Filmtabletten daher 14 Tage vor einer Operation nicht angewendet werden.
DiaGonium Filmtabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen und die Darreichungsform (Filmtabletten) für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Da die Möglichkeit besteht, dass DiaGonium Filmtabletten Gerinnungsparameter beeinflussen, ist bei gleichzeitiger Einnahme von blutverdünnenden Medikamente wie Phenprocoumon und Warfarin eine verstärkende Wirkung der gerinnungshemmenden Medikamente nicht auszuschließen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Pelargoniumwurzeln bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von DiaGonium Filmtabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. DiaGonium Filmtabletten sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Untersuchungen zur Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Aufgrund des Wirkungsprofils von Pelargoniumwurzel und der Darreichungsform „Tabletten" ist kein Einfluss darauf zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | > 1/10 |
| Häufig | > 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | > 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | > 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Sehr selten:
– Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Schluckstörungen, Erbrechen oder Durchfall,
– leichtes Zahnfleischbluten, leichtes Nasenbluten,
– allergische Reaktionen z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus an der Haut und Schleimhäuten und auch anaphylaktische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Hypotonie.
Häufigkeit nicht bekannt:
Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet, die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Unter der Einnahme von Pelargonium Präparaten wurden Thrombozytopenien beobachtet. Diese können auch durch die Grunderkrankung (Siehe 4.1) bedingt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, Husten- und Erkältungspräparate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Binäre PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen
DiaGonium Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Deutschland
8. REGISTIERUNGSNUMMER
80530.00.00
9. datum der erteilung der registrierung / verlängerung
30.08.2013 / 04.02.2020
10. stand der information
Februar 2020