Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - diarrhoesan Saft
1. bezeichnung des arzneimittels
diarrhœsan® Saft mit 3,2 g Pektin/100 ml und 2,5 g Kamillenblüten-Fluidextrakt/100 ml, Flüssigkeit
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit enthalten die Wirkstoffe:
Pektin aus Äpfeln 3,2 g
Flüssigextrakt aus Kamillenblüten (1:0,9–1,1) 2,5 g
Auszugsmittel: Ethanol 55% (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,36 g Alkohol (Ethanol) (1,5 Vol. %) , 18 mg Aspartam, 69 mg Natriumbenzoat und 81 mg Propylenglycol pro Dosiervolumen (30 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit
diarrhoesan® Saft ist eine hellbraune bis braune, dickflüssige trübe Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
diarrhœsan® Saft ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von leichten akuten (unspezifischen) Durchfallerkrankungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
diarrhœsan® Saft wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
10 ml diarrhœsan® Saft entsprechen: 0,33 ml Pektin aus Äpfeln und 0,25 ml Fluidextrakt aus Kamillenblüten.
Siehe Tabelle
| Dosierung soweit nicht anders verordnet | Anfangsdosierung | Anschließend stündlich | Tageshöchstdosis |
| Kinder von 2 – 3 Jahren | 10 ml | 5 ml | 60 ml |
| Kinder von 4 – 5 Jahren | 20 ml | 10 ml | 80 ml |
| Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene | 30 ml | 15 ml | 120 ml |
Um die genaue Abmessung der in der Tabelle angegebenen Dosen zu erleichtern, enthält jede Packung einen skalierten Messbecher.
Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen ist nicht vorgesehen (s. Abschnitt 4.3). Die Anwendung bei Kindern im Alter von einem Jahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen und in diesem Alter zur Behandlung einer derartigen Erkrankung ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Art der Anwendung
diarrhœsan® Saft wird bis zum Erreichen eines geformten Stuhls in der angegebenen Dosierung eingenommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei fortdauernden Krankheitssymptomen über 2 Tage, Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen ein Arzt aufzusuchen ist.
Bei Kleinkindern kann diarrhœsan® Saft auch in Getränken, Brei oder Suppen verabreicht werden.
Vor Gebrauch schütteln!
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sowie bei Neugeborenen und Säuglingen (s. Abschnitt 4.2).
Siehe auch Abschnitt 4.4.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Sonstige Hinweise: Zusätzliche therapeutische Maßnahmen, wie z.B. Mineralstoffersatz, sollten nach Indikation getroffen werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss auf den Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden. Dies gilt besonders für Kinder und ältere Menschen.
diarrhœsan® Saft enthält Alkohol, Aspartam, Natriumbenzoat und Propylenglykol
Die Menge in 30 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 9 ml Bier oder 4 ml Wein.
Eine Dosis von 30 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei (einem Kind von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 22 kg) würde einer Exposition von 17 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 2,7 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018). Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml. Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen (30 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 81 mg Propylenglycol pro Dosiervolumen (30 ml).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit diarrhœsan® Saft zu Wechselwirkungen vor. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass aufgrund der angenommenen Wirkungsweise von diarrhœsan® Saft die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln im Magen und Darm verringert wird. Dies kann auch schon durch die Durchfallerkrankung selbst verursacht werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von diarrhœsan® Saft nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt: | (≥ 1/10) (≥ 1/100 bis < 1/10) (≥ 1/1.000 bis < 1/100) (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000) (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Überempfindlichkeitsreaktionen (insbesondere im Mundbereich und an der Haut) wurden beobachtet. Die Häufigkeiten sind aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Nach Überdosierungen sind keine Symptome bekannt, die Notfallmaßnahmen oder ein Gegenmittel erforderlich machen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei leichten, akuten (unspezifischen) Durchfallerkrankungen.
ATC-Code: A 07 (Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva)
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene
Anwendungssicherheit am Menschen vor. Der Inhaltsstoff Pektin erwies sich nach einmaliger oraler Verabreichung an Mäusen als untoxisch (LD50 30.000 mg/kg KG).
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.
6. pharmazeutische angaben
6.1. liste der sonstigen bestandteile
Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, Aspartam, Bananen-Aroma, gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt bei geschlossenen Flaschen 2 Jahre.
diarrhœsan® Saft ist nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt.
Hinweis:
Bei längerer Lagerung können leichte Absetzungen eintreten, die aber die Wirksamkeit des Präparates in keiner Weise beeinträchtigen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Gut verschlossen nicht über 25 °C lagern
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalverpackungen mit 200 ml Flüssigkeit
Unverkäufliches Muster mit 75 ml Flüssigkeit
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Loges + Co. GmbH
Postfach 12 62
21412 Winsen (Luhe)
Hausadresse:
Schützenstr. 5
21423 Winsen (Luhe) Telefon: 04171/707–0
Telefax: 04171/707–125
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
79870.00.00
9. datum der erteilung der registrierung/verlängerung der registrierung
Datum der Erteilung der Registrierung: 11. Oktober 2011
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 31. Oktober 2018
10. stand der information
Juni 2023