Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - DiaWeinlaub
1. bezeichnung des arzneimittels
DiaWeinlaub
360 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff:
360 mg Trockenextrakt aus Roten Weinrebenblättern (4–6:1), Auszugsmittel: Wasser
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Glucose (76,5 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
DiaWeinlaub sind rotbraune, längliche Filmtabletten zum Einnehmen.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
DiaWeinlaub wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz angewendet, zum Beispiel Beinschwellungen, Krampfadern, einem Gefühl von Schwere, Schmerzen, Müdigkeit, Juckreiz, Spannung und Krämpfen in den Waden.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen einmal täglich 1 bis 2 Filmtabletten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Sicherheitsdaten und aufgrund des Anwendungsgebiets nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser vor dem Frühstück eingenommen werden.
Die empfohlene Dauer der Anwendung von DiaWeinlaub liegt bei 12 Wochen. Eine Mindesteinnahmezeit von 2 bis 3 Wochen kann erforderlich sein, bevor eine Besserung der Beschwerden eintritt. In Absprache mit dem Arzt ist eine Langzeitbehandlung möglich.
4.3 gegenanzeigen
DiaWeinlaub darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Treten Entzündung der Haut, Thrombophlebitis oder subkutane Induration, starke Schmerzen, Ulcera, plötzliche Schwellung eines oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz auf, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 2 bis 3 Wochen bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da Ödeme auch andere Ursachen haben können.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse unbedingt eingehalten werden sollten.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten DiaWeinlaub nicht einnehmen.
DiaWeinlaub enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenWechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht. Es sind jedoch bisher keine Wechselwirkungen beobachtet worden.
4.6 Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Fertiliät, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus roten
Weinrebenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von DiaWeinlaub während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. DiaWeinlaub soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Magenbeschwerden und andere Beschwerden des Verdauungstrakts
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Juckreiz und Erythem, Urtikaria, andere Überempfindlichkeitsreaktionen
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und bei Nebenwirkungen einen Arzt zu informieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5.
5.1
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkrankungen ATC-Code: C05CP02
Die Wirksamkeit von oral gegebenem rote Weinrebenblätter-Trockenextrakt (4–6:1) bezüglich der Verminderung von Ödemen wurde bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz (CVI, Grad I oder II) in klinischen Studien untersucht.
Die Einnahme des rote Weinrebenblätter-Trockenextraktes führte bei CVI-Patienten zu einer signifikanten Verbesserung der Mikrozirkulation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenNicht bekannt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Der Extrakt aus roten Weinrebenblättern rief im Test auf akute Toxizität an Ratten und Mäusen nach oraler Anwendung von 10 g/kg Körpergewicht (entspricht für das vorliegende Arzneimittel in etwa der 56– bzw. 112-fachen Dosis im Menschen) keine Zeichen von Toxizität oder anatomisch pathologische Veränderungen hervor.
In einer Studie zur subakuten Toxizität (90 Tage) wurde der Extrakt aus roten Weinrebenblättern Ratten in einer täglichen Dosis von 250 mg/kg Körpergewicht (entspricht für das vorliegende Arzneimittel in etwa der 3-fachen Dosis im Menschen) verabreicht, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.
Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen (in-vitro) sowie an Mäusen (Mikronukleustest) verliefen negativ.
Eine Teratogenitätsstudie am Kaninchen (Behandlung vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit) zeigte bei Dosierungen bis zu 3 g/kg Körpergewicht (entspricht für das vorliegende Arzneimittel in etwa der 67-fachen Dosis im Menschen) keine toxischen Effekte. Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sind unvollständig.
Mit Extrakten aus roten Weinrebenblättern wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid E171, Eisen(III)-oxid E 172, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Macrogol 6000.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
DiaWeinlaub befindet sich in binären PVC/PVDC-Aluminium Blistern mit 30 / 60 / 90 / 120
Filmtabletten pro Originalpackung. Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Diapharm GmbH & Co. KG
Hafenweg 18–20
D-48155 Münster
Tel.: +49 251 60935 0
Fax: +49 251 60935 520
E-Mail:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr. 90031.00.00
9. datum der erteilung der zulassung /
26. März 2014
03. November 2020