DIB 1,0 g Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited

Business Service Group

7A Durands Court

45 Parnell Street

Waterford X91 P381

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

V.M.D. NV

Hoge Mauw 900,

2370, Arendonk,

Belgien

Mitvertreiber:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105 b

06406 Bernburg

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

DIB 1,0 g vaginales Wirkstofffrei­setzungssystem für Rinder Progesteron

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jedes Wirkstofffrei­setzungssystem enthält 1,0 g Progesteron.

Weißes, mit Schenkeln versehenes „V“-förmiges System mit Silikon-Ummantelung, die Progesteron enthält, und einer grünen Nylonschnur zum Herausziehen des Systems.

4.    DARREICHUNGSFORM

Vaginales Wirkstofffrei­setzungssystem

5.    PACKUNGSGRÖSSE(N)

10 Systeme pro Beutel.

6.    anwendungsgebiet(e)

Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen, angewendet in Kombination mit Prostaglandin F2α (PGF2α) oder einem Analogon, einschließlich Brunstsynchro­nisation beispielsweise von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.

Zur Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten künstlichen

Besamungsproto­kollen (FTAI, Fixed Time Artificial Insemination ) :

• – bei zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon;

• – bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen: zur Anwendung in Kombination mit Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) oder einem Analogon und PGF2α oder einem Analogon.

• – bei nicht-zyklischen Kühen: zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder einem Analogon und equinem Choriongonado­tropin (eCG).

7.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei nicht geschlechtsreifen Färsen oder bei weiblichen Tieren mit Anomalien des Genitaltrakts, wie z. B. beim Freemartin-Syndrom.

Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen Erkrankungen des Genitaltrakts leiden.

Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Nicht anwenden bei trächtigen Rindern.

8.    nebenwirkungen

Bei Entfernung des Wirkstofffrei­setzungssystems ist vaginaler Ausfluss in Verbindung mit einer lokalen Reizung beobachtet worden. Es ist jedoch kein Einfluss auf die Trächtigkeitsrate nach der Behandlung berichtet worden. In Verträglichke­itsstudien an der Zieltierart wurde innerhalb von 7 Tagen nach dem Entfernen des Wirkstofffrei­setzungssystems ein spontanes Abklingen des Ausflusses beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.    zieltierart(en)

Rind (Kuh und Färse).

10.   dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intravaginalen Anwendung.

1,0    g progesteron (1 freisetzungssystem) pro tier über 7-9 tage (je nach anwendungsgebiet). die folgenden protokolle können angewendet werden:

Zur Brunstsynchro­nisation (einschließlich Brunstsynchro­nisation bei Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer):

• – Ein Freisetzungssystem für 7 Tage in die Vagina einlegen.

• – Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des Freisetzungssystems verabreichen.

• – Bei Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen innerhalb von 1–3 Tagen nach dem Entfernen des Freisetzungssystems ein. Die Kühe sollten innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen besamt werden.

Zur Brunstinduktion und –synchronisation bei terminorientierter künstlicher Besamung (FTAI)

Bei zyklischen Kühen und Färsen:

• – Ein Freisetzungssystem für 7 Tage in die Vagina einlegen.

• – Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des Freisetzungssystems verabreichen.

• – Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssys­tems.

Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

• – Ein Freisetzungssystem für 7–8 Tage in die Vagina einlegen.

• – Beim Einsetzen des Freisetzungssystems eine Dosis GnRH oder Analogon verabreichen.

• – Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des Freisetzungssystems verabreichen.

• – Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssys­tems oder

• – Eine Dosis GnRH oder Analogon 36 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems verabreichen und die terminorientierte künstliche Besamung 16 bis 20 Stunden später vornehmen.

Bei nicht zyklischen Kühen:

• – Ein Freisetzungssystem für 9 Tage in die Vagina einlegen.

• – Eine zur Luteolyse geeignete Dosis PGF2α oder Analogon 24 Stunden vor dem Entfernen des Freisetzungssystems verabreichen.

• – Beim Entfernen des Systems eine Dosis eCG verabreichen.

• – Terminorientierte künstliche Besamung 56 Stunden nach dem Entfernen des Freisetzungssystems oder Besamung innerhalb von 12 Stunden nach Beobachtung der ersten Brunstzeichen.

Anwendung

Das Freisetzungssystem soll mithilfe des entsprechenden Applikators nach der im Folgenden beschriebenen Vorgehensweise eingesetzt werden:

• 1. Stellen Sie vor der Anwendung sicherstellen, dass der Applikator gereinigt und mithilfe einer nicht reizenden antiseptischen Lösung desinfiziert wurde.

• 2. Unter Nutzung steriler Einmalhandschuhe aus Kunststoff drücken Sie die Schenkel des Freisetzungssystems zusammen und führen Sie das Freisetzungssystem in den Applikator ein. Die Schenkel des Freisetzungssystems sollten leicht aus dem Ende des Applikators herausragen. Eine unnötige oder längere Handhabung des Freisetzungssystems ist zu vermeiden, um das Übertreten von Wirkstoff auf die Handschuhe des Anwenders zu minimieren.

• 3. Tragen Sie eine kleine Menge eines gynäkologischen Gleitgels auf das Ende des geladenen Applikators auf.

• 4. Heben Sie den Schwanz an und reinigen Vulva sowie Perineum.

• 5. Führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina, zuerst in vertikaler Richtung und dann horizontal, bis Sie auf einen leichten Widerstand stoßen.

• 6. Stellen Sie sicher, dass die Schnur zum Entfernen des Freisetzungssystems frei ist, dann den Griff des Applikators drücken und dadurch den Zylinder in Richtung des Griffs zurückgleiten lassen. Dadurch werden die Schenkel freigegeben, die das Freisetzungssystem im vorderen Teil der Vagina fixieren.

• 7. Wenn das Freisetzungssystem korrekt positioniert ist, ziehen Sie den Applikator zurück, so dass nur noch die Schnur zum Entfernen des Freisetzungssystems aus der Vulva hängt.

• 8. Der Applikator muss gereinigt und desinfiziert werden, bevor er bei einem anderen Tier verwendet wird.

Entfernen

Das Wirkstofffrei­setzungssystem kann durch vorsichtiges Ziehen an der Schnur entfernt werden. Gelegentlich ist die Schnur von außen nicht sichtbar. In solchen Fällen kann sie mit einem behandschuhten Finger im hinteren Teil der Vagina ertastet werden. Das Herausziehen des Systems sollte keinen Kraftaufwand erfordern. Falls ein Widerstand auftritt, sollte das Entfernen mit einer behandschuhten Hand unterstützt werden.

Sollten beim Entfernen des Systems Schwierigkeiten auftreten, die über die oben beschriebenen hinausgehen, ist ein Tierarzt hinzuzuziehen.

Das Wirkstofffrei­setzungssystem ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

11.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

12.    WARTEZEIT(EN)

Wartezeiten:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

13.    besondere lagerungshinweise

Der Beutel muss nach dem Öffnen wieder mit dem Zip-Verschluss verschlossen werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

14.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die alleinige Behandlung mit Progesteron, entsprechend des vorgeschlagenen Dosierungsschemas, ist nicht ausreichend, um bei allen zyklischen weiblichen Tieren eine Brunst und Ovulation auszulösen. Progesteron-basierte Zuchtprotokolle sind Hilfsmittel für das Reproduktionsma­nagement und sollten eine bedarfsgerechte Fütterung und ein allgemeines Gesundheitsma­nagement nicht ersetzen. Die Wahl eines bestimmten Protokolls sollte sich an den Erfordernissen der jeweiligen Herde oder Kuh orientieren. Es wird empfohlen, Tiere vor Beginn der Progesteronbe­handlung auf Aktivität auf dem Ovar hin zu untersuchen.

Das Ansprechen von Kühen und Färsen auf Progesteron-basierte Synchronisati­onsprotokolle wird durch den physiologischen Zustand des betreffenden Tieres zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst.

Das Ansprechen auf die Behandlung kann von Herde zu Herde oder auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde variieren. Jedoch ist der prozentuale Anteil von Kühen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums brünstig werden, in der Regel größer als bei unbehandelten Kühen. Die anschließende Lutealphase ist von normaler Dauer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Tiere, deren Zustand durch Krankheit, nicht bedarfsgerechte Fütterung oder andere Faktoren beeinträchtigt ist, sprechen möglicherweise in unzureichendem Maß auf die Behandlung an.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Progesteron ist ein stark wirksames Steroidhormon und kann bei hoher Dosierung oder längerer Exposition unerwünschte Wirkungen auf das Fortpflanzungssys­tem haben. Schwangere Frauen müssen den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Das Wirkstofffrei­setzungssystem soll mithilfe des produktspezifischen Applikators eingesetzt werden.

Für die Handhabung des Tierarzneimittels beim Einsetzen und Entfernen ist eine persönliche Schutzausrüstung wie Schutzhandschuhe zu tragen.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Ein versehentlicher Augenkontakt ist zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Augenexposition sind die Augen mit reichlich Wasser zu spülen.

Hände und exponierte Haut nach der Anwendung mit Wasser und Seife waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben bei wiederholter intramuskulärer oder subkutaner

Injektion hoher Progesterondosen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Nicht anwenden bei trächtigen Rindern oder innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten :

Nicht zutreffend.

15.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

• 16. DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DES ETIKETTS

TT/MM/JJJJ

17.    WEITERE ANGABEN

18. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere

Verschreibungspflichtig

19.    KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

20.    VERFALLDATUM

Verwendbar bis {Monat/Jahr}

21.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

402723.00.00

22.    chargenbezeichnung des herstellers

<Ch.-B.> <Lot> {Nummer}