Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Diclofenac Devatis 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
1. bezeichnung des arzneimittels
Diclofenac Devatis 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 1 mg Diclofenac-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augentropfen, Lösung im Einzeldosenbehältnis
Klare und farblose Lösung. Frei von Partikeln.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung postoperativer Entzündungen nach Kataraktoperationen.
Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei Kataraktoperationen.
Zur Behandlung von Augenschmerzen bei photorefraktiven Operationen über bis zu 24 Stunden nach der Operation.
4.2 dosierung und art der anwendung
Anwendung am Auge
Erwachsene
Verhinderung einer Pupillenverengung (Miosis) bei Staroperationen
– Vor der Operation: verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn 3– bis 5-mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge.
Vorbeugung von Entzündungen bei Staroperationen und operativen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt:
– Vor der Operation: verteilt über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn 3– bis 5-mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge.
– Nach der Operation: 3– bis 5-mal täglich ein Tropfen in das betroffene Auge. Eine Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen.
Behandlung von Augenschmerzen bei photorefraktiven Operationen über bis zu 24
Stunden nach der Operation:
– Vor der Operation: verteilt über einen Zeitraum von 1 Stunde vor Operationsbeginn, 2mal 1 Tropfen in das zu operierende Auge.
– Nach der Operation: verteilt über einen Zeitraum von 1 Stunde nach der Operation, 2mal 1 Tropfen in das operierte Auge; anschließend verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation 4-mal 1 Tropfen in das operierte Auge.
Kinder und Jugendliche
Diclofenac Devatis ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern ab 2 Jahren aus klinischen Studien bei StrabismusOperationen vor.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses keinen Kontakt zum Auge oder dem Bereich um die Augen herum haben sollte.
Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis Diclofenac Devatis muss unmittelbar nach dem Öffnen angewendet werden, da die Sterilität nach dem Öffnen nicht mehr aufrechterhalten werden kann.
Durch das Verschließen des Tränennasenkanals (nasolakrimale Okklusion) für eine Minute kann eine systemische Absorption reduziert werden. Dies kann zur Abnahme systemischer Nebenwirkungen und Erhöhung der lokalen Wirkung beitragen.
Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.5).
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Allergie, Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine akute Schwellung der Nasenschleimhäute nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wie auch andere nicht steroidale Antiphlogistika kann Diclofenac in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition mit dem Arzneimittel allergische und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Eine potenzielle Kreuzallergie zu Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen nicht steroidalen Antiphlogistika ist vorhanden.
Die Anwendung von topischen nicht steroidalen Antiphlogistika kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei einigen Patienten mit entsprechender Prädisposition kann die Anwendung von topischen nicht steroidalen Antiphlogistika zu Epithelschädigung, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzerationen und Hornhautperforation führen. Die Erfahrung mit topischen nicht steroidalen Antiphlogistika nach Markteinführung weist darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Denervierung der Hornhaut, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten operativen Eingriffen am Auge ein erhöhtes Risiko für in kurzer Zeit auftretende Nebenwirkungen im Bereich der Hornhaut haben können. Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden. Die längerfristige Anwendung lokaler nicht steroidaler Antiphlogistika kann das Risiko der Patienten für das Auftreten von Nebenwirkungen im Bereich der Hornhaut und den Schweregrad solcher Nebenwirkungen erhöhen. Bei Patienten mit Hinweisen auf Schäden des
Hornhautepithels muss die Behandlung mit Diclofenac Devatis umgehend beendet und der Zustand der Hornhaut engmaschig überwacht werden.
NSAIDs, einschließlich Diclofenac zur Anwendung am Auge, verzögern selbst bei kurzfristiger Anwendung die Reepithelisierung der Hornhaut. Die Auswirkungen davon auf die Beschaffenheit der Hornhaut und das Infektionsrisiko durch verzögerte Wundheilung der Hornhaut sind unklar.
Vorsicht ist auch geboten, wenn topische NSAIDs wie Diclofenac, zusammen mit anderen topischen Steroiden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die entzündungshemmende Wirkung von NSAIDs zur Anwendung am Auge kann das Vorhandensein und/oder die Verschlimmerung von Infektionen am Auge maskieren. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Diclofenac Devatis eine entsprechende Behandlung (z. B. mit Antibiotika) erfolgen.
Es gab Berichte, dass nicht steroidale Antiphlogistika zur Anwendung am Auge vermehrte Blutungen der Augengewebe im Zusammenhang mit Operationen am Auge verursachen können (unter anderem Hyphäma). Bei Anwendung von Diclofenac Devatis bei Patienten, die eine bekannte Blutungsneigung haben oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutungszeit verlängern können, ist Vorsicht geboten.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung mit Diclofenac Devatis keine Kontaktlinsen zu tragen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs, wie Diclofenac, mit anderen topischen Steroiden kann bei Patienten mit bereits existierender Hornhautentzündung zu einem erhöhten Risiko für Hornhautkomplikationen führen, weshalb hier Vorsicht geboten ist.
Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden, um das Auswaschen des Wirkstoffes zu verhindern.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für cardiovaskuläre Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1% auf ungefähr 1,5%.
Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt.
Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Trotz der begrenzten Erfahrungen zur Anwendung von Diclofenac am Auge während der Schwangerschaft und angesichts der zu vernachlässigenden systemischen Exposition sind während dem ersten und 2. Trimester bei niedriger Dosis und kurzer Behandlungsdauer keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Während des 3. Schwangerschaftstrimesters darf Diclofenac nur angewendet werden, wenn es zwingend notwendig ist.
Stillzeit
Diclofenac-Natrium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die während einer Behandlung mit Diclofenac-Natrium in die Muttermilch ausgeschiedene Menge Nebenwirkungen beim Säugling hervorruft.
Fertilität
Diclofenac-Natrium hatte in einer Dosis von 4mg/kg/Tag (etwa das 1.000-fache der beim Menschen topisch am Auge angewendeten Dosis) keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Unmittelbar nach der Anwendung von Diclofenac Devatis kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannte werden:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten | (≥1/10) (≥1/100, <1/10) (≥1/1.000, <1/100) (≥1/10.000, <1/1.000) (<1/10.000) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Am häufigsten können eine leichte bis mäßige vorübergehende Augenirritation (10 %) und/oder gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten.
Augenerkrankungen
| Häufig: | Augenirritation, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis |
| Gelegentlich: | Juckreiz, Hyperämie, Keratitis punctata |
Selten: Hornhautdefekte, Erythem, Lichtempfindlichkeit, Anstieg des
intraokularen Drucks
Nicht bekannt: Augenschmerzen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Hypersensibilität
Vor allem bei häufiger Anwendung wurden Keratitis punctata oder Hornhautdefekte beobachtet.
Bei Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen erhöht. In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge Keratitis ulcerosa, Hornhautverdünnung, Keratitis punctata, Hornhautepithelschädigungen und Hornhautödeme beobachtet, was zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen kann. Die meisten Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, waren über einen längeren Zeitraum mit Diclofenac behandelt worden.
Bei Patienten mit Hinweisen auf Schäden des Hornhautepithels muss die Behandlung mit Diclofenac Devatis umgehend beendet und der Zustand der Hornhaut engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Folgende allergische Reaktionen wurden berichtet: Konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Rötung des Augenlides, Augenallergie, Ödem des Augenlides, Juckreiz des Augenlides, Nesselsucht, Ausschlag, Ekzem, Rötung, Juckreiz, Hypersensibilität, Husten und Schnupfen.
In seltenen Fällen wurde von Dyspnoe und Exazerbation von Asthma berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme werden wegen der geringen Menge an Wirkstoff nur leichte Nebenwirkungen erwartet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht steroidale Antiphlogistika ATC-Code: S01BC03
Diclofenac ist ein nicht steroidales Antiphlogistikum mit analgetischen Eigenschaften. Es ist ein Inhibitor der Prostaglandinsynthese.
Klinische Versuche zeigten, dass Diclofenac, präoperativ angewendet, bei Kataraktoperationen die Miosis hemmt und nach Kataraktoperationen entzündungshemmend wirkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Kaninchen wurden maximale Konzentrationen an markiertem Diclofenac in der Kornea und Bindehaut innerhalb von 30 Minuten nach der Applikation gefunden. Die Elimination erfolgt rasch und ist nach 6 Stunden beinahe vollständig.
Die Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer ist am Menschen bestätigt worden. Nach lokaler Applikation bei Kataraktpatienten wurden 15–30 Minuten nach der letzten Applikation bis 570 ng/g Diclofenac im Kammerwasser nachgewiesen.
Nach okulärer Applikation von 0,1 % Diclofenac-Natrium Augentropfen wurden beim Menschen keine nachweisbaren Plasmaspiegel von Diclofenac gefunden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die Instillation von Diclofenac in das Auge hat bei verschiedenen Tierspezies keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Alle präklinischen Daten, die als relevant für die klinische Sicherheit bewertet werden, wurden bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation genannt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.)
Borsäure (E284)
Trometamol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Nach dem Öffnen des Beutels: 28 Tage, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: sofort verwenden und nach Gebrauch Einzeldosisbehältnis entsorgen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Verdunstung zu schützen.
Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Transparente 0,3 ml-Einzeldosisbehältnisse aus LDPE.
Beuteln aus PET-Aluminium/PE mit jeweils 5 Einzeldosisbehältnissen.
Packungsgrößen: 10, 20, 30, 40, 50, 60 und 120 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,3 ml Augentropfen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach
Tel.: 07621 9145740
Fax: 07621 9145720
8. zulassungsnummer
89756.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 01.06.2015
Datum der letzten Verlängerung: 10.09.2020
10. stand der information
Juli 2020