Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Diclofitil 1mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Der Name Ihres Arzneimittels ist DICLOFTIL 0,5 mg/0,5 ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis, und wird in dieser Packungsbeilage als „DICLOFTIL“ bezeichnet.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
1. Was ist DICLOFTIL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DICLOFTIL beachten?
3. Wie ist DICLOFTIL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DICLOFTIL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist DICLOFTIL und wofür wird es angewendet?
DICLOFTIL ist eine sterile Augentropfenlösung als Einzeldosis, die keine Konservierungsmittel enthält. Jede Einzeldosis enthält 0,5 ml Augentropfen, Lösung.
Diclofenac-Natrium, der Wirkstoff in DICLOFTIL, hat entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften und ist für die lokale Behandlung am Auge bestimmt.
DICLOFTIL hat folgende Anwendungsgebiete:
– Entzündungen nach Kataraktoperationen (Operation des grauen Stars) und anderen chirurgischen Eingriffen;
– Vorbeugung von Schwellungen in der Netzhautmitte (zystoides Makulaödem) im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation und der Implantation von Intraokularlinsen;
– Entzündung nach Verletzungen ohne Eindringen von Fremdkörpern (wenn die äußere Hautschicht nicht durchbrochen ist);
– Behandlung von Augenschmerzen und Lichtscheu nach einer refraktiven Hornhautchirurgie.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DICLOFTIL beachten?
– wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– wenn Sie Asthma, Ausschlag oder akute Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) haben, die durch Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder durch andere als „Prostaglandinsynthesehemmer“ bekannte Arzneimittel ausgelöst werden kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DICLOFTIL anwenden.
Sie sollten DICLOFTIL mit Vorsicht anwenden:
– bei älteren Patienten;
– wenn Sie sich in den ersten Schwangerschaftswochen befinden und/oder während der Stillzeit;
– bei häufigen Magenbeschwerden oder Blutungen im Verdauungstrakt;
– wenn Sie Nierenprobleme haben;
– wenn Sie orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen oder für Blutungen anfällig sind (Gerinnungsstörungen haben).
Wenn eine Infektion vorliegt oder das Risiko einer Infektion besteht, wird Ihnen Ihr Arzt DICLOFTIL in Verbindung mit einem geeigneten Antibiotikum verschreiben.
Diese Augentropfen sind weder zur Injektion noch zur direkten Anwendung im Auge bestimmt. DICLOFTIL sollte weder unter die Bindehaut injiziert noch direkt in die vordere Augenhöhle eingeführt werden.
Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie sie, bevor Sie die Augentropfen einträufeln, und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen.
DICLOFTIL darf bei Kindern nicht angewendet werden. Für diese Altersgruppe gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Studien.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Vor der Anwendung von DICLOFTIL informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes anwenden:
– Augentropfen, die Kortikoide (Cortison) enthalten;
– orale Antikoagulanzien (zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln).
Wenn Sie andere Augentropfen gleichzeitig anwenden, warten Sie bitte 5 Minuten zwischen beiden Anwendungen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von DICLOFTIL während der Schwangerschaft vor. Aus diesem Grund sollten Sie dieses Arzneimittel weder im ersten noch im zweiten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für erforderlich. Im letzten Trimenon sollten Sie DICLOFTIL aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen für Sie und Ihr ungeborenes Kind nicht anwenden.
Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel während der Stillzeit anzuwenden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie verschwommen sehen, dürfen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
3. Wie ist DICLOFTIL anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
DICLOFTIL kann bei Erwachsenen und älteren Menschen angewendet werden.
DICLOFTIL ist ein ophthalmisches Arzneimittel (Arzneimittel für die Anwendung am Auge).
– vor dem chirurgischen Eingriff: Bis zu 5-mal 1 Tropfen während der 3 Stunden vor dem Eingriff;
nach dem chirurgischen Eingriff: 3-mal 1 Tropfen am Tag des Eingriffs; danach, 3 – 5-mal täglich 1 Tropfen, solange erforderlich.
– 1 Tropfen alle 4 oder 6 Stunden
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Dauer der Behandlung mit DICLOFTIL.
1. Waschen Sie zuerst Ihre Hände
2. Ziehen Sie das Unterlid mit einer Hand leicht nach unten und halten Sie es dort fest
3. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten
4. Halten Sie mit der anderen Hand das Behältnis kopfüber über das zu behandelnde Auge
5. Drücken Sie das Behältnis vorsichtig, bis ein Tropfen in Ihr Auge fällt
6. Schließen Sie Ihr Auge für 30 Sekunden
7. Halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie Ihren Finger fünf Minuten lang gegen den Augenwinkel (der Bereich zwischen Ihrem Auge und Ihrer Nase). Dadurch wird verhindert, dass DICLOFTIL in den restlichen Körper gelangt, die lokale Wirkung wird erhöht und es kommt zu geringeren Nebenwirkungen.
8. Verwenden Sie keine Kontaktlinsen bei der Anwendung von DICLOFTIL. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
9. Um Verunreinigungen zu vermeiden, darf die Pipette (Tropfer) des Einzeldosisbehältnisses nicht mit dem Auge oder anderen Gegenständen in Berührung kommen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DICLOFTIL zu stark oder zu schwach ist.
Hinweis: Entsorgen Sie nach Gebrauch das Einzeldosisbehältnis, selbst wenn Sie nicht das ganze Arzneimittel verwendet haben. Bewahren Sie den Rest des Arzneimittels niemals für eine spätere Anwendung auf, da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält.
Es besteht keine Gefahr, wenn Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken. Sie brauchen sich auch keine Sorgen zu machen, wenn mehr als ein Tropfen in Ihr Auge fällt. Im Zweifelsfall, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von DICLOFTIL vergessen haben
Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, wenden Sie diese Dosis so bald wie möglich an, und fahren Sie mit dem normalen Behandlungsplan wie gewohnt fort. Vergewissern Sie sich, dass der Tropfen in Ihr Auge fällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
– vorübergehendes leichtes bis mäßiges Augenbrennen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
– Augenschmerzen
– Jucken
– Rötung und verschwommenes Sehen unmittelbar nach der Anwendung der Augentropfen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
– Hornhautentzündung (ulzerative Keratitis), Verdünnung des Hornhautgewebes, Hornhautschwellung (bei Patienten mit Risikofaktoren für Hornhautprobleme, wie z. B. bei der Einnahme von Kortikosteroiden oder beim gleichzeitigen Auftreten anderer Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis), die das Sehvermögen gefährden kann
– Kurzatmigkeit
– Verschlimmerung von Asthma
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)
– Augenrötung, Bindehauthyperämie (Rötung der Bindehaut), Bindehautentzündung (allergische Konjunktivitis)
– Rötung der Augenlider
– Augenallergie
– Schwellung der Augenlider
– Juckreiz der Augenlider
– Ausschlag
– Hautexantheme
– Rötung
– Jucken
– Überempfindlichkeit
– Husten
– Entzündung der Nasenschleimhaut
– Hornhautstippung (Keratitis punctata) oder andere Hornhauterkrankungen (normalerweise nach häufiger Anwendung)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
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Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist DICLOFTIL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis, Aluminiumbeutel und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ° C lagern.
Die Einzeldosisbehältnisse müssen vor ihrer Anwendung in dem geschlossenen Aluminiumbeutel aufbewahrt und innerhalb von 28 Tagen nach dem Öffnen verwendet werden.
Die Lösung muss unmittelbar nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwendet werden, um eine Verunreinigung zu vermeiden.
Entsorgen Sie das geöffnete Behältnis mit der restlichen Lösung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
– Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 Milliliter DICLOFTIL enthält 1 mg Diclofenac-Natrium.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Borsäure, Borax, Povidon K25,
Macrogolglycerinricinoleat, Dinatriumedetat, Salzsäure (verdünnt), Natronlauge (verdünnt), Wasser für Injektionszwecke.
Die Packung enthält 30 transparente Einzeldosisbehältnisse (in Blöcken von je 5 Einzeldosen), die aus Polyethylen niedriger Dichte hergestellt sind. Jeder Block von 5 Einzeldosisbehältern ist in einem PET/Aluminium/PE-Beutel verpackt. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,5 ml Lösung.
Farmigea S.P.A.
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Pisa,
Italien