Dicloklaph 10 mg/g Gel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist dicloklaph 10 mg/g gel und wofür wird es angewendet?

Schmerzstillendes und entzündungshem­mendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogisti­kum/Analgetikum).

Anwendungsgebiet für Erwachsene

Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen:

• – bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge stumpfer Traumen, z. B. Sport- und Unfallverletzungen;

• – der gelenknahen Weichteile (z. B. Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder, Muskelansätze und Gelenkkapseln) bei Arthrose der Knie- und Fingergelenke;

• – bei Sehnenentzündung im Bereich des Ellenbogens, häufig Tennisellenbogen genannt (Epikondylitis);

• – bei akuten Muskelschmerzen, z. B. im Rückenbereich.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen ab 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

2.    was sollten sie vor der anwendung von dicloklaph 10 mg/g gel beachten?

Dicloklaph 10 mg/g Gel darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nichtsteroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben;

• – auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Dicloklaph 10 mg/g Gel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen;

• – bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren;

• – im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dicloklaph 10 mg/g Gel anwenden.

Wenn Dicloklaph 10 mg/g Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Dicloklaph 10 mg/g Gel darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Mundschleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte Dicloklaph 10 mg/g Gel in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.

Sie können einen Verband benutzen, jedoch von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes (dicht abschließender Verband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Dicloklaph 10 mg/g Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallersche­inungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 bis 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Nasenschleimhau­tschwellung (sog. Nasenpolypen) oder chronischen bronchienveren­genden (obstruktiven) Atemwegserkran­kungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika leiden, sind Sie bei der Anwendung von Dicloklaph 10 mg/g Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Anal­getika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwe­llung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.

In diesem Fall darf Dicloklaph 10 mg/g Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereit­schaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit Dicloklaph 10 mg/g Gel ein Hautausschlag auftreten, brechen Sie die Behandlung ab.

Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichke­it mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Kinder und Jugendliche

Dicloklaph 10 mg/g Gel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Dicloklaph 10 mg/g Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von Dicloklaph 10 mg/g Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Dicloklaph 10 mg/g Gel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Im letzten Schwangerschaf­tsdrittel dürfen Sie Dicloklaph 10 mg/g Gel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dicloklaph 10 mg/g Gel sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dicloklaph 10 mg/g Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dicloklaph 10 mg/g Gel enthält Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol pro maximaler Einzeldosis von 4 g Gel (entsprechend 50 mg/g). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Wenden Sie Dicloklaph 10 mg/g Gel nicht auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) an.

3.    wie ist dicloklaph 10 mg/g gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Dicloklaph 10 mg/g Gel wird 3– bis 4-mal täglich auf die betroffene Körperregion aufgetragen.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 1 bis 4 g Dicloklaph 10 mg/g Gel erforderlich (dies entspricht einer kirsch- bis walnussgroßen Menge bzw. 10 bis 40 mg Diclofenac-Natrium).

Art der Anwendung

Dicloklaph 10 mg/g Gel auf die betroffene Körperregion dünn auftragen und gegebenenfalls leicht einreiben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Dicloklaph 10 mg/g Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Warten Sie auch vor dem Duschen oder Baden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!

Verwenden Sie Dicloklaph 10 mg/g Gel nur auf unverletzter Haut. Offene Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit Dicloklaph 10 mg/g Gel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

Dauer der Anwendung

In der Regel ist in Abhängigkeit von den Symptomen und der zugrunde liegenden Erkrankung eine Anwendungsdauer über 1 – 3 Wochen ausreichend.

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren oder älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls sich die Symptome verschlechtern.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Menschen bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dicloklaph 10 mg/g Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dicloklaph 10 mg/g Gel angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme von Dicloklaph 10 mg/g Gel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dicloklaph 10 mg/g Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie Dicloklaph 10 mg/g Gel nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• – pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma)

• – Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Weitere Nebenwirkungen sind möglich:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Schuppenbildung, Schwellung (Ödem)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• – pustelartiger Hautausschlag

• – Magen-Darm-Beschwerden

• – Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Nesselsucht)

• – Lichtempfindlichke­it mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibi­lisierung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist dicloklaph 10 mg/g gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel noch 2 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Dicloklaph 10 mg/g Gel enthält:

Der Wirkstoff ist:

Diclofenac-Natrium.

1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, 2-Propanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Mittelkettige Triglyceride, Dickflüssiges Paraffin, Cetomacrogol 1000, Carbomer 974 P, N -Ethylethanamin.

Wie Dicloklaph 10 mg/g Gel aussieht und Inhalt der Packung:

Weißliches Gel zur äußerlichen Anwendung.

Dicloklaph 10 mg/g Gel ist in Packungen (Aluminium-Tuben mit Kunststoff-Schraubkappe) mit 50 g, 60 g, 100 g und 150 g (3×50 g) Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aenova IP GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494–0

Telefax: (06421) 494–202

Hersteller:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.

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11.10.2022