Digestopret (Bionorica SE) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Digestopret und wofür wird es angewendet?

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Linderung von leichten Krämpfen des Magen-Darm-Trakts, Blähungen und Bauchschmerzen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Digestopret wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Digestopret beachten?

Digestopret darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pfefferminzöl oder Menthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer Lebererkrankung, einer Entzündung der Gallenwege (Cholangitis), einer geringen Produktion von Magensäure (Achlorhydrie), Gallensteinen und anderen Gallenerkrankungen leiden,
• von Kindern unter 8 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht unter 19 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Digestopret einnehmen:

• Wenn Sie bereits unter Sodbrennen (saurem Aufstoßen) oder einem Zwerchfellbruch (Vorwölbung des oberen Teils des Magens) leiden, verschlimmern sich die Symptome nach der Einnahme von Digestopret manchmal. In solchen Fällen dürfen Sie Digestopret nicht mehr einnehmen.
• Vermeiden Sie die Einnahme von Digestopret in Kombination mit einem anderen Produkt, das Pfefferminzöl enthält.

Die magensaftresistenten Weichkapseln (als Kapseln bezeichnet) sollten im Ganzen geschluckt, d. h. nicht zerbrochen oder gekaut werden, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des Pfefferminzöls führen würde, was lokale Reizungen im Mund und in der Speiseröhre verursachen könnte.

Kinder

Digestopret ist kontraindiziert bei Kindern unter 8 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht unter 19 kg.

Einnahme von Digestopret zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Andere Arzneimittel, die die Magensäure verringern sollen, wie etwa Histamin-2-Blocker, Protonenpumpenhemmer und die Einnahme von Arzneimitteln zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida), können zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen und sollten vermieden werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Einnahme von Digestopret zusammen mit Nahrungsmitteln

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann zu vorzeitiger Auflösung des Inhalts der magensaftresistenten Kapsel führen.

Es wird daher empfohlen, Digestopret 30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung von Digestopret während der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

Digestopret enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.

3. Wie ist Digestopret einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Digestopret muss 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit ausreichend kalter Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas kaltes Wasser) eingenommen werden.

Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht zerbrochen oder gekaut werden.

Dauer der Behandlung

Digestopret sollte bis zum Abklingen der Symptome (Krankheitsanzeichen) eingenommen werden, in der Regel ein bis zwei Wochen. Bei anhaltenden Symptomen kann die Einnahme der Kapseln über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten pro Behandlung fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Digestopret eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker und nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.

Eine Überdosierung kann zu schweren Symptomen im Magen sowie im Dünn- und Dickdarm, Durchfall, Verletzungen des Enddarms, epileptischen Anfällen, Bewusstseinsverlust, Apnoe (Atemstillstand), Übelkeit, Störungen des Herzrhythmus, mangelnder Koordination der Muskelbewegungen und anderen Problemen des Nervensystems führen, die wahrscheinlich auf das Vorliegen von Menthol zurückzuführen sind.

Wenn Sie die Einnahme von Digestopret vergessen haben

Nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Es spielt keine Rolle, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Saures Aufstoßen (Sodbrennen), perianales Brennen, verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

• Urin und Stuhl mit Mentholgeruch;
• Schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) und Entzündung der Eichel des Penis;
• Es wurden allergische Reaktionen auf Menthol mit Kopfschmerzen, zu niedrige Herzschlagfrequenz (Bradykardie), Zittern (Muskeltremor), mangelnde Koordination der Muskelbewegungen (Ataxie), anaphylaktischer Schock (plötzliche schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Blutdruckabfall und Atemnot) und rote Hautausschläge (erythematöser Hautausschlag) gemeldet. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks auftreten, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Digestopret aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Digestopret enthält

Der Wirkstoff ist Pfefferminzöl (Mentha x piperita L., aetheroleum). 1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 182 mg (0,2 ml) Pfefferminzöl (Mentha x piperita L., aetheroleum).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), gereinigtes Wasser.

MagensaftresistenterKapselüberzug: Natriumalginat, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], Ethylcellulose, mittelkettige Triglyceride, Ölsäure.

Wie Digestopret aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, transparent-opake Kapseln, die eine transparente, leicht viskose Flüssigkeit enthalten. Die Kapsel ist etwa 10 mm lang und etwa 7 mm breit.

Digestopret ist in Blisterpackungen mit 15 und 45 magensaftresistenten Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Deutschland

Tel. 09181 / 231-90

Fax 09181 / 231-265

E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Tel: +49 (0)9181 231-0

Fax: +49 (0)9181 21850

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Intestipret magensaftresistente Weichkapseln

Belgien Finding an acceptable name ist postponed to the nationale phase

Bulgarien Intestipret, 182 mg gastro-resistant soft capsule

Tschechien Finding an acceptable name is postponed to the national phase

Frankreich Finding an acceptable name is postponed to the national phase

Griechenland Digestopret (proposed)

Kroatien Intestipret meke želučanootporne kapsule

Ungarn Finding an acceptable name is postponed to the national phase

Italien Digestopret (proposed)

Niederlande Digestopret

Polen Gastropret

Rumänien Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente

Slovakei Digestopret (proposed)

Slowenien Gastropret (proposed)

Spanien Digestopret (proposed)

Schweden Gastropret

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.