Fachinformation - Digestopret (Bionorica SE)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Digestopret

182 mg

magensaftresistente Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 182 mg (0,2 ml) Pfefferminzöl (Mentha piperita L., aetheroleum).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Weichkapseln (als Kapseln bezeichnet).

Ovale, transparent-opake Kapseln, die eine transparente, leicht viskose Flüssigkeit enthalten. Die Kapsel ist etwa 10 mm lang und etwa 7 mm breit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Linderung von leichten Krämpfen des Magen-Darm-Trakts, Blähungen und Bauchschmerzen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Digestopret wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Patienten

Einzeldosis

(Einnahme

3 mal täglich)

Tagesdosis

Maximale Tagesdosis

Ältere Menschen, Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

1 – 2 Kapseln

3 – 6 Kapseln

6 Kapseln

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 13 Jahren (mit einem Körpergewicht ≥ 19 kg)

1 Kapsel

3 Kapseln

Kinder

Digestopret ist kontraindiziert bei Kindern unter 8 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht unter 19 kg, siehe Abschnitt 4.3.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Daten für eine Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor.

Zum Gehalt an Pulegon und Menthofuran siehe Abschnitt 5.3.

Anwendungsdauer:

Digestopret sollte bis zum Abklingen der Symptome eingenommen werden, in der Regel ein bis zwei Wochen. Bei anhaltenden Symptomen kann die Einnahme dieses Arzneimittels über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten pro Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Digestopret muss 30 Minuten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend kalter Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas kaltes Wasser) eingenommen werden, siehe Abschnitt 4.4.

Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht zerbrochen oder gekaut werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Pfefferminzöl oder Menthol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Lebererkrankungen, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen und anderen Gallenstörungen.

Kinder unter 8 Jahren und Kinder mit einem Körpergewicht unter 19 kg aufgrund des Vorhandenseins von Pulegon und Menthofuran in Pfefferminzöl und des Mangels an klinischen Daten in dieser Altersgruppe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Digestopret sollte im Ganzen geschluckt, d. h. nicht zerbrochen oder gekaut werden, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung des Pfefferminzöls führen würde, was lokale Reizungen im Mund und in der Speiseröhre verursachen könnte.

Bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder Zwerchfellbruch leiden, kommt es nach der Einnahme von Pfefferminzöl manchmal zu einer Verschlimmerung dieser Symptome. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sind andere Arzneimittel, die Pfefferminzöl enthalten, zu meiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Antazida kann zu vorzeitiger Freisetzung des Kapselinhalts führen.

Andere Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure, wie z. B. Histamin-2-Blocker und Protonenpumpenhemmer, können zu vorzeitiger Auflösung des magensaftresistenten Überzugs führen und sollten vermieden werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Pfefferminzöl bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Digestopret wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Stillzeit

Daten weisen darauf hin, dass Pfefferminzölbestandteile oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Digestopret sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff dargestellt, unter Verwendung der folgenden Häufigkeitskonvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (anhand der verfügbaren Daten nicht abzuschätzen).

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

MedDRA Systemorganklasse	Nebenwirkungen	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock	Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Muskeltremor, Ataxie	Häufigkeit nicht bekannt
Augenerkrankungen	Verschwommenes Sehen	Häufig
Herzerkrankungen	Bradykardie	Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sodbrennen, perianales Brennen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen	Häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Stuhlgeruch anomal (mit Mentholgeruch)	Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Erythematöser Hautausschlag	Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Uringeruch anormal (mit Mentholgeruch), Dysurie	Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Entzündung der Eichel des Penis	Häufigkeit nicht bekannt

Beim Auftreten anderer, oben nicht genannter Nebenwirkungen ist ein Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann schwere gastrointestinale Symptome, Durchfall, rektale Ulzerationen, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand, Übelkeit und Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Probleme des ZNS, die wahrscheinlich auf das Vorhandensein von Menthol zurückzuführen sind, auslösen.

Bei einer Überdosierung sollte der Magen durch eine Magenspülung entleert werden. Der Patient sollte beobachtet werden und bei Bedarf ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen

ATC-Code: A03AX15

Der Wirkmechanismus ist nicht im Detail bekannt.

Mehrere Studien an gesunden Probanden oder Patienten zeigen, dass intraluminal (Magen oder Dickdarm) oder oral verabreichtes Pfefferminzöl eine spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Trakts ausübt.

In systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigen placebokontrollierte Studien für Pfefferminzöl eine Verbesserung von Bauchschmerzen und allgemeinen Reizdarm-Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Menthol und andere terpenhaltige Bestandteile von Pfefferminzöl sind fettlöslich und werden im proximalen Dünndarm schnell absorbiert.

Elimination

Menthol und andere Terpenbestandteile von Pfefferminzöl werden zu einem gewissen Grad in Form von Glucuroniden ausgeschieden.

In einer klinischen Studie mit Pfefferminzöl und einer klinischen Studie mit Menthol wurde eine gewisse Hemmung der CYP3A4-Aktivität beschrieben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen klinischen Anwendung besteht eine hinreichend nachgewiesene Sicherheit der Anwendung von Pfefferminzöl in der angegebenen Dosierung (bis zu 1,2 ml täglich) beim Menschen.

Eine Standardbatterie von Genotoxizitätsstudien (In-vitro-Rückmutationstest an Bakterien, Ames-Test; In-vitro-Maus-Lymphom-Test; kombinierter In-vivo-Knochenmark-Mikronukleus-/Comet-Test) zeigte, dass Pfefferminzöl kein genotoxisches Potenzial besitzt.

Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

Pulegon und Menthofuran (≤ 2,5 % des ätherischen Öls):

Pulegon und seine Metaboliten zeigten bei Ratten und Mäusen einen karzinogenen Effekt auf Leber und Harnwege. Basierend auf den Ergebnissen mehrerer in-vitro und in-vivo Genotoxizitätsstudien gelten Pulegon und Menthofuran als nicht-genotoxische Karzinogene. Der zugrundeliegende Mechanismus wird in der anhaltenden Zytotoxizität aufgrund hoher Dosen vermutet, welche zu regenerativer Zellproliferation führt.

Gehalt an Pulegon und Menthofuran

Eine Kapsel Digestopret enthält in Summe höchstens 4,55 mg Pulegon und Menthofuran. Mit der für Digestopret definierten Dosierung wird der in dem „Public statement on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran“ (EMA/HMPC/138386/2005 Rev1) festgelegte Grenzwert für eine akzeptable Exposition gegenüber Pulegon und Menthofuran (0,75 mg Pulegon und Menthofuran pro kg Körpergewicht pro Tag bei lebenslanger Exposition) eingehalten. Die höchste empfohlene Tagesdosis (6 Kapseln) beträgt 1,2 ml Pfefferminzöl, d. h. 1092 mg Pfefferminzöl, das maximal 27,3 mg Pulegon und Menthofuran enthält, was unter dem zulässigen Expositionsgrenzwert von 37,5 mg Pulegon und Menthofuran pro Tag für eine 50 kg schwere Person liegt. Bei dieser Dosierung wurden keine Fälle von durch Pfefferminzöl verursachten Leberschäden gemeldet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselhülle

Gelatine

Glycerol (E 422)

Gereinigtes Wasser

Magensaftresistenter Kapselüberzug

Natriumalginat

Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Ethylcellulose

Mittelkettige Triglyceride

Ölsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kapseln sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blister in Faltschachteln aus Karton verpackt.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packung mit 15 magensaftresistenten Weichkapseln

Packung mit 45 magensaftresistenten Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Deutschland

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH