Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Endo-Paractol
1. bezeichnung des arzneimittels
Endo-Paractol® 0,526 g / 100 ml Emulsion
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Simeticon
100 ml Emulsion enthalten 0,526 g Simeticon:
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Endo-Paractol enthält Formaldehyd und Macrogolglycerolricinoleat. Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Propylenglycol pro 10 ml und 1000 mg Propylenglycol pro 20 ml, entsprechend 50 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Zum Einnehmen bzw. Einbringen (Endoskopie) in den Magen-Darm-Trakt.
Endo-Paractol ist eine schwach gelbliche Emulsion, mit Geruch nach Rizinusöl.
4. klinische angaben
4. klinische angaben– Zur diagnostischen Vorbereitung im Bauchbereich (Beseitigung von Schaumansammlungen), wie z. B. bei einer Ösophagoskopie, Gastroskopie, Duodenoskopie, Jejuno-Ileoskopie, Rektoskopie, Sigmoidoskopie, Koloskopie;
– Doppelkontrastdarstellung des Magens oder Doppelkontrastdarstellung des Dickdarms.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDie Dosis beträgt im Allgemeinen 10 ml Endo-Paractol (entsprechend 52,6 mg Simeticon) vor oder während der Endoskopie. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden.
Bei Doppelkontrastdarstellung des Magens:
10 ml Endo-Paractol (entsprechend 52,6 mg Simeticon) auf 150–250 ml Kontrastbrei.
Bei Doppelkontrastdarstellung des Dickdarms:
20 ml Endo-Paractol (entsprechend 105,2 mg Simeticon) auf 1000–1500 ml Kontrastbrei.
Zur genauen Dosierung von Endo-Paractol ist der beigelegte Messbecher zu verwenden.
Endo-Paractol kann sowohl unverdünnt als auch in einem verdünnten Verhältnis mit Wasser durch den Biopsiekanal des Endoskops gegeben, als auch vom Patienten eingenommen werden.
Endo-Paractol ist sowohl in der konzentrierten Form als auch nach dem Verdünnen vor der Verabreichung jeweils kräftig zu schütteln.
Zur Reinigung des Biopsiekanals des Endoskops wird lauwarmes Wasser empfohlen.
4.3 gegenanzeigen
Endo-Paractol darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Enthält Formaldehyd, und Macrogolglycerolricinoleat. Formaldehyd kann Magenbeschwerden und Durchfall hervorrufen. Macrogolglycerolricinoleat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Enthält Propylengycol.
Bei einer Dosierung von 10 ml und einem Körpergewicht kleiner als oder gleich 10 kg oder
bei einer Dosierung von 20 ml und einem Körpergewicht kleiner als oder gleich 20 kg:
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Endo-Paractol enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml bzw. pro 20 ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die Anwendung von Endo-Paractol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden (siehe Punkt 4.4: Enthält Propylenglycol).
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bisher keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Endo-Paractol wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms/Silikone ATC-Code: A03AX13
Endo-Paractol enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.
Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenSimeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Bananen-Aroma, Saccharin-Natrium 2 H2O, Formaldehyd-Lösung 35%, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Flasche kann Endo-Paractol 6 Monate verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Flasche aufrecht lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Endo-Paractol ist in Braunglasflaschen mit 180 ml (N1), Großpackung mit 1080 ml (6 × 180 ml) Emulsion erhältlich.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine.
7. inhaber der zulassung
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139–143 60314 Frankfurt am Main
Tel.: 069 47 87 30
Fax: 069 47 87 316
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
6372003.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
28.01.2003