Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Klosterfrau Reizdarm Kapseln
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des arzneimittels
Klosterfrau Reizdarm Kapseln 182 mg
Magensaftresistente Weichkapsel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Eine magensaftresistente Weichkapsel enthält: 182 mg Pfefferminzöl (Mentha piperitae aetheroleum).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Magensaftresistente Weichkapsel zum Einnehmen
Ovale, ungefärbte, leicht getrübte Weichkapseln, die eine farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit enthalten.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten krampfartigen Beschwerden des
Verdauungstraktes, von Blähungen und Bauchschmerzen, insbesondere bei Patienten mit ReizdarmSyndrom.
4.2 dosierung und art der anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene
3-mal täglich 1 Weichkapsel
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert (Siehe
Abschnitt 4.3).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung
Die magensaftresistenten Kapseln sollen bis zum Abklingen der Symptome eingenommen werden.
Normalerweise ist dies innerhalb von ein oder zwei Wochen der Fall. In Fällen, in denen die
Symptome länger anhalten, kann die Anwendung für bis zu 3 Monate am Stück fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Klosterfrau Reizdarm Kapseln müssen mindestens 2 Stunden vor oder nach dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit (vorzugsweise Trinkwasser) eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Klosterfrau Reizdarm Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
– von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– von Patienten mit Leberkrankheiten, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen oder anderen Gallenkrankheiten.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen leiden oder eine Hiatushernie haben, verschlimmert sich manchmal die Symptomatik nach Einnahme von Pfefferminzöl. Dann sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten andere Arzneimittel, welche ebenfalls Pfefferminzöl enthalten, gemieden werden.
Die Kapseln müssen in einem Stück geschluckt werden, das heißt nicht beschädigt oder zerkaut werden, da dadurch das Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt wird, was möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und im Oesophagus führen kann.
Klosterfrau Reizdarm Kapseln enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung oder die Anwendung von Antazida könnte zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen.
Daher wird empfohlen, Klosterfrau Reizdarm Kapseln mindestens 2 Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme oder Einnahme von Antazida einzunehmen.
Andere Arzneimittel, die zur Reduktion der Magensäure eingesetzt werden, wie Histamin-H2-Rezeptorenblocker oder Protonenpumpeninhibitoren können eine vorzeitige Auflösung der magensaftresistenten Befilmung auslösen und sollten vermieden werden.
Siehe auch Angaben unter 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pfefferminzöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Klosterfrau Reizdarm Kapseln während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Daten deuten auf eine Ausscheidung von Bestandteilen von Pfefferminzöl (Menthol) in die Muttermilch hin. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Klosterfrau Reizdarm Kapseln sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoff auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenWährend der Therapie mit Klosterfrau Reizdarm Kapseln wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen gegen Menthol, anaphylaktischer Schock
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Kopfschmerzen, Ataxie, Muskeltremor
Häufig (>1/100, <1/10): Verschwommenes Sehen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bradykardie
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Stuhlgang mit Mentholgeruch
Häufig (>1/100, <1/10): Sodbrennen, perianales Brennen, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erythematöse Hautausschläge
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Dysurie, Urin mit Mentholgeruch
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Entzündungen der Eichel
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosis kann wahrscheinlich aufgrund der Anwesenheit von Menthol schwere gastrointestinale Symptome, Diarrhö, rektale Ulzeration, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Probleme des zentralen Nervensystems auslösen.
Im Falle einer Überdosis sollte der Magen durch Magenspülung entleert werden. In der Folge sollte der Patient beobachtet und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen ATC-Code (WHO): A03 AX 15
Der Wirkungsmechanismus ist nicht im Detail bekannt.
Mehrere Studien an gesunden Probanden oder Patienten zeigen, dass intraluminal (Magen oder Dickdarm) oder oral verabreichtes Pfefferminzöl eine spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes ausübt.
Wirksamkeit
In systematischen Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen dargestellte placebokontrollierte Studien zeigen, dass Pfefferminzöl eine Linderung von Bauchschmerzen und Reizdarmbeschwerden insgesamt bewirkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenMenthol und andere Terpenbestandteile von Pfefferminzöl sind fettlöslich und werden im proximalen Dünndarm schnell absorbiert. Bis zu einem gewissen Grad werden sie in Form von Glukuronid ausgeschieden. Bei Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu schnellfreisetzenden Darreichungsformen waren die Maximalwerte für die Ausscheidung über den Urin niedriger und die Sekretion verzögert.
Bei einer klinischen Studie mit Pfefferminzöl und einer klinischen Studie mit Menthol wurde eine gewisse Inhibition der CYP3A4 Aktivität beschrieben. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund langjähriger medizinischer Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit in der angegebenen Dosierung (bis zu 546 mg/Tag) beim Menschen vor.
Pfefferminzöl war negativ in 2 in-vitro Tests zur Gentoxizität (Ames-, und Mauslymphomatest) und in einem kombinierten in-vivo Test in weiblichen Ratten (COMET und Mikronucleustest in Leber, Niere und Blasenschleimhautzellen).
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Menthol:
Es liegen Hinweise für ein genotoxisches Potential von Menthol vor. Jedoch wurde in einer 2– jährigen Studie an Ratten und Mäusen mit oral verabreichten Menthol von bis zu 7,5 g/kg bzw. 4 g/kg, entsprechen einer HED von 1,2 g/kg und 0,33 mg/kg, keine Beweise für ein karzinogenes Potential gefunden.
Studien an Tieren ergaben kein teratogenes Risiko für Menthol.
Pulegon und Menthofuran:
Pulegon und seine Metaboliten haben sich bei Ratten und Mäusen als karzinogen für die Leber und den Harntrakt erwiesen. Auf der Basis von Ergebnissen aus mehreren in-vitro und in-vivo
Genotoxizitätsstudien werden Pulegon und Menthofuran als nicht- genotoxische Karzinogene betrachtet. Der Mechanismus wird mit einer anhaltenden Zytotoxizität in Verbindung gebracht, die aufgrund zu hoher Dosen zu einer regenerativen Zellproliferation führt.
Da das hier eingesetzte Pfefferminzöl und dessen Pulegon- und Menthofurangehalt, bezogen auf die Tagesdosis, den Grenzwerten des finalen EMA-Statements (EMA/HMPC/ 138386/2005 rev.1) entsprechen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Klosterfrau Reizdarm Kapseln als positiv zu bewerten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gelatine
Glycerol
Gereinigtes Wasser
Ethylcellulose
Natriumalginat
Mittelkettige Triglyceride
Stearinsäure (Ph. Eur.)
Ölsäure
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die magensaftresistenten Weichkapseln sind in Blisterpackungen eingesiegelt.
Faltschachteln mit 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 und 120 magensaftresistenten Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
MCM Klosterfrau Vertriebs GmbH
D-50606 Köln
8. zulassungsnummer(n)
90444.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.10.2017
Datum der Erteilung der Verlängerung: 21.09.2023
10. stand der information
10. stand der informationDezember 2023