Fachinformation - Gastrox
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gastrox®
10,69 g/ 100 ml Melissenblätter-Dickextrakt (2,3-3,0:1), Auszugsmittel: Wasser
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml (= 106,95 g) Flüssigkeit enthalten 10,69 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3 – 3,0:1);
Auszugsmittel: Wasser
Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mg Fructose, 0,08 g Maltitol-Lösung und 0,21 g Propylenglycol pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen.
Braune, leicht viskose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
| Alter | Dosierung |
|---|---|
Kleinkinder 1 bis 2 Jahren | 2 mal täglich 2 ml |
Kinder von 3 bis 6 Jahren | 2 bis 3 mal täglich 3 ml |
Kinder von 7 bis 11 Jahren | 2 bis 3 mal täglich 5 ml |
| Erwachsene und Heranwachsend e ab 12 Jahren | 2 bis 3 mal täglich 6 ml |
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Auftreten unklarer oder erstmalig vorkommender Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Andauern der Beschwerden über den Zeitraum von einer Woche hinaus, ärztliche Abklärung erforderlich ist.
Kinder
Vor der Anwendung bei Kindern sollte ein Arzt aufgesucht werden. Die Anwendung des Arzneimittels wird wegen nicht ausreichender Untersuchung bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.
Dauer der Anwendung
Es ist keine zeitliche Beschränkung der Einnahme vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Vor der Anwendung bei Kindern sollte ein Arzt aufgesucht werden. Die Anwendung des Arzneimittels wird wegen nicht ausreichender Untersuchung bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), acutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Gastrox kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gastrox nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gastrox in Schwangeren vor. Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Gastrox nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Gastrox sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gastrox kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen in diesem Fall keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sehr selten wurden lokale Unverträglichkeitsreaktionen (Kontakt-dermatitis) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher sind Intoxikationen mit Melissenextrakten nicht bekannt geworden.
Therapie von Intoxikationen
Allgemein übliche Maßnahmen bei Intoxikationen wie Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Verhütung weiterer Resorptionen und weiterführende Maßnahmen (Beschleunigung der Giftausscheidung usw.).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden.
ATC-Code: A03AX
Präparatespezifische pharmakodynamische Untersuchungen liegen nicht vor. Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische pharmakodynamische Untersuchungen liegen nicht vor. Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zur Präklinik liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Fructose (Ph. Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Povidon 30, Jasmin-Aroma, Zitronenschalen-Aroma, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt:
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch:
6 Monate
Das Verfallsdatum von Gastrox ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Gastrox ist erhältlich in Originalpackungen mit:
100 ml Flüssigkeit
100 ml Flüssigkeit als unverkäufliches Muster
Braune Flüssigkeit wird abgefüllt in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und beiliegendem Messbecher
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BEH Pharma GmbH
Franz-Marc-Straße 4
50999 Köln
8. ZULASSUNGSNUMMER
93689.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.07.2015
10. STAND DER INFORMATION
November 2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig