Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Velgastin Blähungen Suspension
1. bezeichnung des arzneimittels
Velgastin® Blähungen Suspension
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Simeticon 41,2 mg/ml
1 ml entspricht 22 Tropfen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile erfolgt im Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus.
– Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z.B. Röntgen und Sonographie.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden:
| Alter bzw. (Körpergewicht) | Einzeldosis \ | Tagesgesamtdosis |
| Säuglinge (ca. 4 bis 10 kg) | je 22 Tropfen (entspr. 1 ml) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen | |
| Kinder ab 1 bis unter 6 Jahre (ca. 8 bis 19 kg) | 22 Tropfen (entspr. 1 ml) | bis 5-mal täglich 22 Tropfen |
| Kinder ab 6 bis unter 14 Jahre (ca. 20 bis 50 kg) | 22 bis 44 Tropfen (entspr. 1–2 ml) | bis 5-mal täglich 22 bis 44 Tropfen |
| Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene | 44 Tropfen (entspr. 2 ml) | bis 5-mal täglich 44 Tropfen |
| Umrechnungsfaktoren: 1 ml= 22 Tropfen = 41,2 mg Simeticon | ||
Fachinformation
Velgastin® Blähungen Suspension
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Dosierung zur Vorbereitung bildgebender Untersuchungen:
Am Tag vor der Untersuchung 3-mal 44 Tropfen (bzw. 3-mal 2 ml)
Am Morgen des Untersuchungstages 2-mal 44 Tropfen (bzw. 2-mal 2 ml), sofern der Arzt nicht anders verordnet.
Dosierung als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen:
4 bis 8 ml auf 1 Liter Kontrastmittelsuspension zur Doppelkontrastdarstellung (88 bis 176 Tropfen; gegebenenfalls geeignete Abmessvorrichtung verwenden, z. B. eine Einmalspritze).
Die Flasche vor Gebrauch schütteln! Zum Tropfen die Flasche auf den Kopf drehen und senkrecht halten! Die Tropfen können zur besseren Einnahme auf einen Tee- oder Esslöffel getropft werden. Für Säuglinge können die Tropfen direkt in die Flaschennahrung gegeben werden.
Die Tropfen werden zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.
Die Anwendung ist auch nach Operationen möglich.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.
Velgastin® Suspension kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Velgastin® Suspension während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Velgastin® Suspension wurden bisher nicht beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entschäumer, Silikone
ATC Code: A03AX13
Velgastin® Suspension enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sorbinsäure (Ph. Eur.), Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, AluminiumMagnesium-Silicat, Hyetellose, Natriumcyclamat, Poly(oxyethylen)-25–
glyceroltrioleat, Bananen-Aroma, Citronensäure, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.
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6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit des ungeöffneten Behältnisses beträgt 3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem Öffnen beträgt 12 Wochen.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension im Umkarton (N1),
Braunglasflasche mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension im Umkarton (N2), Braunglasflasche mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension im Umkarton (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 06101 / 539 – 300
Fax: 06101 / 539 – 315
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6002105.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
26.06.2002