Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Digimerck

Digitoxin

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung beachten?

• 3. Wie ist Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

den Wirkstoff Digitoxin und ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea.

Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei:

– manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)

– schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmer­n/Vorhofflattern

(Tachyarrhythmia absoluta)

– anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/ Vorhofflattern

Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

2.    was sollten sie vor der anwendung von digimerck 0,1 mg/ml injektionslösung beachten?

– Überempfindlichkeit gegenüber Digitoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

– Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden

– von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykar­die oder

Kammerflimmern)

– AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei

Schrittmacher-Therapie)

• – Carotissinussyndrom

• – einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge)

• – akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z. B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf

solche

• – Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

• – erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), Magnesiummangel im Blut

(Hypomagnesiämie)

• – Herzmuskelerkran­kung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit

Obstruktion)

• – krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales

Aortenaneurysma)

• – gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich bei:

• – verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs-

und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades

• – erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen

auftreten können

• – älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digitoxin vermindert

ist (siehe auch Dosierungsanle­itung, Art und Dauer der Anwendung)

• – Schilddrüsener­krankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und

Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)

• – akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z. B. häufig verringerte

Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörun­gen)

• – akuter Herzmuskelentzündun­g, Cor pulmonale oder Sauerstoffunter­versorgung (Hypoxämie)

infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber DigitalisGlykosiden besteht

• – Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine

verringerte Aufsättigungsdo­sierung nötig sein.

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfin­dlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfin­dlichkeit besteht z. B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenun­terfunktion, Sauerstoffunter­versorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündun­g, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythau­shaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Eine Digitoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörun­gen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Z. B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digitoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schilddrüsenfun­ktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensibilisiert, obwohl die Digitoxin-SerumKonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z. B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z. B. infolge von Diuretikatherapie).

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serum-Kalium-Konzentration oder anderer Elektrolyte (z. B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Anwendung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digitoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.

Wirkungsverstärkung

Wirkungsabschwächung

Anwendung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungser­scheinungen berichtet.

Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollte vorsichtshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Alkohol.

Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält Propylenglykol

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Bei einer raschen i.v.-Aufsättigung von durch eine Azidose gefährdeten Patienten sollte der Säure-Basen-Haushalt überwacht werden, da Propylenglykol eine Azidose verstärken kann.

Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro maximaler Tagesgesamtdosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist digimerck 0,1 mg/ml injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge angewendet wird.

Die intravenöse Anwendung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Dosierung

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigke­it ab.

Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 10 und 30 ng / ml.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden. Bei Erwachsenen beträgt die Erhaltungsdosis in der Regel 0,001 mg/kg Körpergewicht täglich. Bei Überschreiten einer Dosierung von 0,0015 mg/kg Körpergewicht täglich ist das Auftreten von Nebenwirkungssym­ptomen (Vergiftungser­scheinungen) sehr wahrscheinlich. Häufig ist eine tägliche

Erhaltungsdosis von 0,05 – 0,1 mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-DigitoxinKonzen­trationen zu erreichen.

Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen).

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-SerumKonzentra­tionen ist zu empfehlen.

Wie viel von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung und wie oft sollten Sie Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung anwenden?

Zur initialen Aufsättigung kann Digitoxin bei Erwachsenen wie folgt intravenös injiziert werden:

Im Allgemeinen wird mit einer mittelschnellen Sättigungsbehan­dlung begonnen:

• 1. Tag:

z. B. 1 – 2mal 2,5 ml Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung

(entsprechend 0,25 – 0,5 mg Digitoxin/Tag)

• 2. und 3. Tag:

z. B. 1mal tgl. 2,5 ml Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung

(entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)

Erhaltungsbehan­dlung ab dem 4. Tag:

z. B. 1mal tgl. 0,05 – 0,1 mg Digitoxin intravenös

Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.

Ab 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehan­dlung intravenös oder oral.

Sollte eine schnelle Sättigungsbehan­dlung erforderlich sein, können gegeben werden:

• 1. Tag:

z. B. 2 – 3mal 2,5 ml Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung

(entsprechend 0,5 – 0,75 mg Digitoxin/Tag)

• 2. und 3. Tag:

z. B. 1mal tgl. 2,5 ml Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung

(entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)

Erhaltungsbehan­dlung ab dem 4. Tag:

z. B. 1mal tgl. 0,05 – 0,1 mg Digitoxin intravenös

Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.

Ab. 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehan­dlung intravenös oder oral.

Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung wird langsam streng intravenös injiziert.

Es ist auf eine streng intravenöse Injektion zu achten, da eine versehentliche paravenöse Verabreichung zu Gewebereizungen führen kann.

In der Regel erfolgt die Anwendung von Digitoxin-Injektionslösungen bis eine orale Medikation begonnen werden kann.

In der Pädiatrie wird als anfängliche Sättigungsdosis insgesamt etwa das Zehnfache der täglichen Erhaltungsdosis verabreicht:

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren (Insuffizienz) kann der Digitoxinbedarf vermindert sein.

Auch wird empfohlen, den Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.

Umstellung von Digoxin auf Digitoxin

Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden ist bei der Dosierung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Umstellung auf Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung bei Nierengesunden eine Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z. B. älteren Patienten) eine Behandlungspause von 3 Tagen oder länger einzuhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Herzrhythmusstörun­gen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörun­gen lebensbedrohlich werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung muss umgehend der Arzt informiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen können die Symptome einer Überdosierung sein.

Kardiale Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung möglich. Das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen wird durch das zusätzliche Vorliegen von Elektrolytstörungen (Kalium, Kalzium, Magnesium) begünstigt.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Allergische Reaktionen bilden sich nach Absetzen des Digimerck-Präparates in der Regel wieder zurück.

Nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit Veränderungen im Blutbild (ausgeprägter Eosinophilie), Hautrötung (Erythem); Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Schmetterlingse­rythem (Lupus erythematodes)

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich

Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie) (bildet sich nach Absetzen des Digimerck-Präparates i.d.R. wieder zurück.)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Psychische Veränderungen (z. B. Alpträume, Agitiertheit, Verwirrtheit) sowie Depressionen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Psychosen

Sehr selten

Sprachstörungen (Aphasien), Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Veränderung des Farbsehens (Grün-/ Gelb-Bereich) bereits im therapeutischen Bereich

Herzerkrankungen

Sehr häufig

Jede Form von Herzrhythmusstörun­gen, insbesondere Extraschläge, die von den Herzkammern ausgehen (Extrasystolen), Kammertachykardien (Bigeminie/Tri­geminie = Doppel-/Dreifachschläge). Schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykar­dien) (bei sehr hoher Dosierung).

Erregungsleitun­gsstörungen zwischen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist digimerck 0,1 mg/ml injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Digitoxin.

• 1 Ampulle zu 2,5 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digitoxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ampulle mit 1 ml Inhalt: 415 mg Propylenglykol, Natriumacetat, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Ampulle mit 2,5 ml Inhalt: 1037,5 mg Propylenglykol, Natriumacetat, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Digimerck 0,1 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

• 1 Ampulle zu 1 ml enthält:

• 1 ml Injektionslösung (klar und farblos).

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Healthcare Germany GmbH

Waldstraße 3

64331 Weiterstadt

E-Mail:

Kostenfreie Service-Nummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285–816

Hersteller

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.

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