Diltiazem Eu Rho 60 - Zusammengefasste Informationen

4.         anwendungsgebiete

1. Zur Behandlung der symptomatischen koronaren Herzkrankheit:

– chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

– instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

– vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant

Angina)

2. Hypertonie

FN

5.         gegenanzeigen

Diltiazem darf nicht eingenommen werden bei:

– AV-Block II. oder III. Grades

– Sinusknotensyndrom

– SA-Block II. oder III. Grades

– Schock

– akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, ausgeprägte

Hypotonie, Linksherzinsuf­fizienz)

– manifester Herzinsuffizienz

– Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines

WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko der Auslösung einer

Kammertachykardie)

– Bradykardie (Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute)

– Überempfindlichkeit gegenüber Diltiazem oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern während der Behandlung mit Diltiazem Eu Rho 60 sollte unterbleiben.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

bei:

– AV-Block oder SA-Block I. Grades und intraventrikulären Leitungsstörungen (z. B. Links- oder Rechtsschenkel­block)

– Hypotonie (systolisch unter 90 mmHg)

– älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshal­bwertszeit)

– Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktion­sstörungen (s. Dosierung)

– gleichzeitiger oraler Therapie mit Betarezeptoren­blockern (s. Wechselwirkungen).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazem nicht eingenommen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der

Diltiazem-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollen geeignete Maßnahmen zur

Schwangerschaf­tsverhütung getroffen werden.

Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, muss bei Anwendung des Medikamentes abgestillt werden.

FO 6.

Nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit Diltiazem Eu Rho 60 kann es gelegentlich zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl kommen.

Gelegentlich können Knöchel- bzw- Beinödeme sowie allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Exantheme vorkommen. Mögliche allergische Reaktionen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen, Lymphadenopathie und Eosinophilie wurden in einzelnen Fällen beobachtet.

Selten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Diarrhoe, Obstipation).

In seltenen Fällen wurde ein reversibler Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung beobachtet. Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

In Einzelfällen, besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens, wurden Bradykardie,

Erregungsleitun­gsstörungen des Herzens (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Synkopen, Herzminutenvo­lumenabnahme oder Herzinsuffizienz beobachtet.

Selten kann es zu Schlaflosigkeit, Halluzinationen und depressiven Verstimmungszus­tänden kommen.

In Einzelfällen kommt es zu Potenzstörungen.

Sehr selten können unter längerer Behandlung Gingivahyperplasien auftreten (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.

In Einzelfällen wurde eine Hyperglykämie beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende

unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

FP 7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Folgende Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel müssen beachtet werden:

Diltiazem kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem Eu Rho 60 und Arzneimitteln,

die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz

herabsetzen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung)

hemmen (z. B. Betarezeptoren­blocker, Antiarrhythmika oder Herzglykoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z. B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer Herzinsuffizienz. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und diesen

Mitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt. Die

gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem unterbleiben (siehe Gegenanzeigen).

Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Midazolam oder Alfentanil kann

postoperativ die tracheale Extubationszeit verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem und Cimetidin oder Ranitidin

kann es zu einem Anstieg des Diltiazem-Plasmaspiegels kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem Eu Rho 60 und Inhala-tionsanästhetika kann es in seltenen Fällen zu einer Hypotonie oder einer Bradykardie kommen.

Diltiazem vermindert die Clearance von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.

Hinweis:

Nach Transplantationen besonders zu beachten:

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Eu Rho 60 ansteigen. Unter einer

Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazem (oral) ist für die

Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z. B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

FQ 8.

Warnhinweise

Keine

FR	9. Wichtigste Inkompatibilitäten Keine bekannt.
FS	10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosie-rungsrichtlinien für Erwachsene: – Koronare Herzkrankheit: 3mal 1 Filmtablette Diltiazem Eu Rho 60 (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag). Im Bedarfsfall kann die Dosis bis auf 360 mg/Tag erhöht werden. Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Ef­fekt wird empfohlen, in Abständen von 2 – 3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann. – Bluthochdruck: 3mal 1 Filmtablette Diltiazem Eu Rho 60 (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag) Dem Krankheitsbild entsprechend kann die Dosis auf maximal 360 mg/Tag erhöht werden. Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.
FT	11. Art und Dauer der Anwendung Die Einnahme erfolgt unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser). Die Behandlung mit Diltiazem Eu Rho 60ist in der Regel der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung # erfolgen. Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem Eu Rho 60 sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.
FU	12. Notfallmaßnah­men, Symptome und Gegenmittel

a)  symptome einer überdosierung

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Überdosierung von Diltiazem kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie, Herzinsuffizienz, AV-Block bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.