Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dimethylfumarat Genericon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the
Medicinal Products Act(2)
Dimethylfumarat Genericon 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Administrative Information:
| Wirkstoff | Dimethylfumarat |
| ATC-Code | L04AX07 |
| Darreichungsform | magensaftresistente Hartkapsel |
| Art der Anwendung | zum Einnehmen |
| Inhaber der Zulassung | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211 8054 GRAZ Österreich |
| Zulassungsnummer | 7007341.00.00 |
| Datum der Zulassung | 19.01.2023 |
| Verkaufsabgrenzung | verschreibungspflichtig |
| Version und Datum des Risikomanagement-Plans | 0.4 / 08.08.2022 |
| Datum der Genehmigung des RMPs | 19.01.2023 |
Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).
Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.
Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 17. April 2023 veröffentlicht.
(1)
(2)
This is a summary of the risk management plan (RMP) for DimeFum 120 mg/ 240 mg magensaftresistente Kapseln. The RMP details important risks of DimeFum 120 mg/ 240 mg magensaftresistente Kapseln, how these risks can be minimised, and how more information will be obtained about DimeFum 120 mg/ 240 mg magensaftresistente Kapseln´s risks and uncertainties (missing information).
DimeFum 120 mg/ 240 mg magensaftresistente Kapseln´s summary of product characteristics (SmPC) and its package leaflet give essential information to healthcare professionals and patients on how DimeFum 120 mg/ 240 mg magensaftresistente Kapseln should be used.
Important new concerns or changes to the current ones will be included in updates of DimeFum 120 mg/ 240 mg magensaftresistente Kapseln`s RMP.
DimeFum 120 mg/ 240 mg magensaftresistente Kapseln is authorised for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) (see SmPC for the full indication).
It contains dimethyl fumarate as the active substance and it is for oral use as 120 mg, 240 mg, gastro-resistant capsules, hard.