Diprosis Salbe - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

FACHINFORMATION

DIPROSIS Salbe

0,64 mg/g, Salbe

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

• 1 g Salbe enthält:

0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.) (entsprechend 0,5 mg Betamethason)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung :

Propylenglycol­stearat und Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 104,0 mg Propylenglycol pro Gramm Salbe.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.  DARREICHUNGSFORM

Salbe

4.  klinische angaben

Chronische Psoriasis besonders im akuten Schub, kortikoidempfin­dliche Dermatosen

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird DIPROSIS Salbe 1–2mal täglich (morgens und gegebenenfalls abends) angewendet.

Art der Anwendung

DIPROSIS Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Die erkrankten Hautstellen dünn, aber vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren.

Dauer der Anwendung

Die Häufigkeit kann im Verlauf der Behandlung reduziert werden.

Wegen des Gehalts der Grundlage an Propylenglycol besteht die Möglichkeit einer verstärkten Resorption des Wirkstoffes. Daher sollte die Behandlungsdauer mit DIPROSIS Salbe 3 Wochen nicht überschreiten.

Hautflächen, die größer als 10 % der Körperoberfläche sind, sollten nicht behandelt werden.

DIPROSIS Salbe ist nicht zur Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Folienverbände) vorgesehen.

Bei der Behandlung sind Schweregrad der Erkrankung und Wahl des Kortikosteroids anzupassen. Initial ist oft ein stärkeres topisches Kortikosteroid und in Folge dann ein schwächeres topisches Kortikosteroid angezeigt.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibakteriellen bzw. antimykotischen Therapie überprüft werden. Falls keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit DIPROSIS zunächst unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere Kortikosteroide.

DIPROSIS Salbe ist nicht angezeigt bei virusbedingten Erkrankungen (wie z. B. Windpocken), schweren bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Hautmanifesta­tionen), Pilzbefall der Haut und Impfreaktionen.

Aufgrund der verstärkten Penetration des Wirkstoffs, bedingt durch das Vehikel, darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Schwangeren.

Kinder unter 12 Jahren, insbesondere Säuglinge und Kleinkinder, sollten wegen der potentiell höheren Resorption nicht behandelt werden.

Im Gesichtsbereich sollte DIPROSIS Salbe nur mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.

DIPROSIS Salbe ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Kortikosteroide, der Anwendungsdauer und der behandelten Körperoberfläche.

Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Kortikosteroides auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden.

Falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt, die Anwendungshäu­figkeit reduziert oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Kortikosteroid­präparat durchgeführt werden.

Im Allgemeinen ist die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels.

Selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Kortikosteroidgabe erfordern.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei topischen Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

DIPROSIS Salbe enthält den sonstigen Bestandteil Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Behandlung mit DIPROSIS im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zurzeit sind bei der Anwendung von DIPROSIS Salbe keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte man DIPROSIS Salbe – wie alle Kortikosteroide – nur in besonders begründeten Fällen anwenden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Treten bei der Anwendung Nebenwirkungen wie Hautatrophie, Striae cutis distensae, Miliaria, Steroidakne, Hypopigmentierung, Teleangiektasien sowie rosazeaartige (periorale) Dermatitis auf, so ist das Präparat abzusetzen, ebenso bei Hautbrennen, Juckreiz, Trockenheit der Haut, Follikulitis und verändertem Haarwuchs.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind: Erythem, Spannen der Haut und Hautrisse und allergische Kontaktdermatitis.

Eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, sind bei der Anwendung von DIPROSIS nicht auszuschließen.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder

Bei Kindern, die Kortikosteroide topisch verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und intracranielle Hypertension beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH Stimulation.

Die intracranielle Hypertension äußert sich durch eine Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen- Neben-nieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

DIPROSIS enthält Propylenglycol und Propylenglycol­stearat. Überempfindlichke­itsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Personen beobachtet.

Es kann vorkommen, dass Glukokortikoide eine Wundheilung verzögern. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide wurde allgemein über folgende lokale Nebenwirkungen berichtet: Hypertrichose, Hautaufweichung, Sekundärinfek­tionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, S-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyper-kortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen.

Ein solcher Fall ist jedoch bisher nicht aufgetreten.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1  Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Dermatika, Glukokortikoide (Externa)

ATC-Code: D07A C01

Betamethasondi­propionat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit starker Wirkstärke und wird lokal angewendet.

Betamethason, ein Derivat von Prednisolon, zeigt hohe Glukokortikoid-Aktivität und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung.

Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, wie Betamethasondi­propionat, sind vornehmlich wegen ihrer antientzündlichen, juckreizlindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Behandlung von kortikoidempfin­dlichen Dermatosen angezeigt.

Beim Vergleich von Betamethasondi­propionat Creme oder Salbe in herkömmlicher Grundlage mit DIPROSIS Salbe (Grundlage mit Propylenglycol) zeigte sich im McKenzie Vasokonstrikti­onstest für DIPROSIS Salbe eine einwandfrei bessere Wirksamkeit.

Diese Überlegenheit konnte auch in klinischen Untersuchungen nachgewiesen werden.

Die Studien zeigten, dass allein durch eine Verbesserung der Galenik, ohne Veränderung des Esters, eine wesentlich bessere Penetration des topischen Kortikosteroids erzielt werden kann. Dadurch kann die Behandlungszeit wesentlich verkürzt werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtba­rriere, in Abhängigkeit von der Lokalisation der Anwendung (z. B. Intertrigines) oder unter Okklusivbedingungen können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden.

Nach der Resorption durch die Haut ist die Pharmakokinetik von topisch angewendeten ähnlich zu den systemisch angewendeten Kortikosteroiden.

Kortikosteroide werden an Plasmaproteine in unterschiedlichem Maße gebunden, werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

Einige der topischen Kortikosteroide und ihrer Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.

Studien zur Beurteilung der systemischen Bioverfügbarkeit – gemessen durch die suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse – ergaben Folgendes:

Bei der Anwendung von 14 g/d über den Zeitraum von 9 Tagen auf erkrankter Haut von Psoriasis-Patienten war die Suppression vorübergehend und die normalen Plasmaspiegel der Adrenokortikoide stellten sich nach Absetzen der Therapie wieder ein.

Bei 2 x täglicher Anwendung von 3,5 g (7 g/d) über 2 bis 3 Wochen zeigte sich sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Psoriasis und Ekzemen eine minimale Suppression.

Bei der 1 x täglichen Anwendung von 6–7 g/d über 3 Wochen bei Patienten mit Psoriasis und atopischer Dermatitis wurde keine signifikante Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse festgestellt.

• 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Tierart	Applikationsart	LD50* (mg/kg)
Maus	Peroral	>2000
Ratte	Peroral	>6240
Meerschweinchen	Peroral	>2000
Hund	Peroral	>780

*Berechnet als freies Betamethason

Chronische Toxizität

DIPROSIS Salbe wurde bei einer Reihe von Tierarten bis zu 52 Wochen untersucht. In keinem Fall kam es zu Hautunverträglichke­iten. Kortikoidübliche systemische Wirkungen wie Suppression der Eosinophilen, NNR-Atrophie, Thymus-, Muskel-, Hautatrophie und verminderter Haarwuchs an der Applikationsstelle traten bei hohen experimentellen Dosen auf, die einer Anwendung von 30–60 g Salbe pro Tag beim Menschen entsprechen.

Kanzerogenität und Mutagenität

Langzeitstudien am Tier sind nicht durchgeführt worden, um das kanzerogene Potential oder die Auswirkung auf die Fertilität von topisch angewendeten Kortikosteroiden festzustellen.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.

Reproduktionstoxizität

Die intramuskuläre Injektion von Betamethasondi­propionat bei Ratten (bis zu 2 mg/kg/d) ergab keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung.

Nach intramuskulärer Injektion von Betamethasondi­propionat bei Kaninchen (bis zu 1,0 mg/kg/d) und Mäusen (bis zu 32,5 mg/kg/d) zeigten sich die für viele Kortikoide üblichen teratogenen Effekte.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol­stearat, Propylenglycol (E1520), gebleichtes Wachs, weißes Vaselin

6.2   Inkompatibilitäten

Licht, Oxydationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.

DIPROSIS ist nicht kompatibel mit Eucerin c. Aqua. Das Einarbeiten von Wasser oder wässrigen Lösungen und das Mischen mit O/W-Cremes ist nicht möglich.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis:

36 Monate

Im geöffneten Behältnis:

1 Monat

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g, 25 g, 50 g und 100 g Salbe.

Klinikpackung mit 500 g (10 × 50 g) Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

3380.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 22.07.1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 25.03.2003

• 10. STAND DER INFORMATION

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton

1.    bezeichnung des arzneimittels

DIPROSIS Salbe, 0,64 mg/g, Salbe

Wirkstoff: Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

2.    WIRKSTOFF(E)

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

(entsprechend 0,5 mg Betamethason)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol­stearat, Propylenglycol, gebleichtes Wachs, weißes Vaselin

Enthält Propylenglycol und Propylenglycol­stearat.

Packungsbeilage beachten.

4.    DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Salbe

20 g, 25 g, 50 g, 100 g

5.    HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Salbe zur Anwendung auf der Haut

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.    VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Arzneimittel sollte 1 Monat nach Anbruch verworfen werden.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

• 12. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

Zul.-Nr.: 3380.00.00

• 13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.:

• 14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

• 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

• 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

diprosis salbe

• 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

• 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC

SN

NN

Bei unverkäuflichem Muster zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Tube

1.    bezeichnung des arzneimittels

DIPROSIS Salbe, 0,64 mg/g, Salbe

Wirkstoff: Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

2.    WIRKSTOFF(E)

1 g Salbe enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

(entsprechend 0,5 mg Betamethason)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol­stearat, Propylenglycol, gebleichtes Wachs, weißes Vaselin

Enthält Propylenglycol und Propylenglycol­stearat

Packungsbeilage beachten.

4.    DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Salbe

20 g, 25 g, 50 g, 100 g

5.    HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Salbe zur Anwendung auf der Haut

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.    VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

• I 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Arzneimittel sollte 1 Monat nach Anbruch verworfen werden.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

I 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

I 12. ZULASSUN­GSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 3380.00.00

I 13. CHARGEN­BEZEICHNUNG

Ch.-B.:

I 14. VERKAUF­SABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

I 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

I 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Bei unverkäuflichem Muster zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation:

Information für Anwender

DIPROSIS Salbe

0,64 mg/g, Salbe

Wirkstoff: Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist DIPROSIS Salbe und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSIS Salbe beachten?

• 3. Wie ist DIPROSIS Salbe anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist DIPROSIS Salbe aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist DIPROSIS Salbe und wofür wird sie angewendet?

DIPROSIS Salbe enthält ein Kortikoid als Wirkstoff und ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

DIPROSIS Salbe wird angewendet bei:

• chronischer Psoriasis besonders im akuten Schub, kortikoidempfin­dlichen Hauterkrankungen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von diprosis salbe beachten?

► DIPROSIS Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Kortikosteroi­de sind,
• bei virusbedingten Erkrankungen (wie z. B. Windpocken),
• bei schweren bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Tuberkulose der Haut, Erysipel oder syphilitische Hautmanifesta­tionen),
• bei Pilzbefall der Haut,
• bei Impfreaktionen.

Aufgrund der verstärkten Penetration des Wirkstoffs, bedingt durch das Vehikel, darf eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Schwangeren.

Kinder unter 12 Jahren, insbesondere Säuglinge und Kleinkinder, sollten wegen der potenziell höheren Resorption nicht behandelt werden.

Im Gesichtsbereich soll DIPROSIS Salbe mit Vorsicht angewandt werden, jedoch auf keinen Fall im Bereich der Augen.

DIPROSIS Salbe ist nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten bestimmt.

► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIPROSIS Salbe anwenden.

• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

► Anwendung von DIPROSIS Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Zurzeit sind bei der Anwendung von DIPROSIS Salbe keine Wechselwirkungen bekannt.

► Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) und/oder auf großen Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) darf insbesondere bei Schwangeren nicht erfolgen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte man DIPROSIS Salbe nur in besonders begründeten Fällen anwenden.

► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

► DIPROSIS Salbe enthält Propylenglycol und Propylenglycol­stearat sowie weißes Vaselin

Dieses Arzneimittel enthält 104,0 mg Propylenglycol pro Gramm Salbe.

Propylenglycol und Propylenglycol­stearat können Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Behandlung mit DIPROSIS Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3.    wie ist diprosis salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Salbe sollte 1 – 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen werden. Die Häufigkeit kann im Verlauf der Behandlung reduziert werden. Hautflächen, die größer als 10 % der Körperoberfläche sind, sollten nicht behandelt werden.

Art der Anwendung

DIPROSIS Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Die erkrankten Hautstellen dünn aber vollständig morgens und gegebenenfalls abends mit

DIPROSIS Salbe bedecken und leicht einmassieren. DIPROSIS Salbe ist nicht zur Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Folienverbände) vorgesehen.

Bei der Behandlung sind Schweregrad der Erkrankung und Wahl des Kortikosteroids anzupassen. Initial ist oft ein stärkeres topisches und in Folge dann ein schwächeres topisches Kortikosteroid angezeigt.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibakteriellen bzw. antimykotischen Therapie überprüft werden. Falls keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit DIPROSIS Salbe zunächst unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Dauer der Anwendung

Wegen des Gehalts der Grundlage an Propylenglycol besteht die Möglichkeit einer verstärkten Resorption des Wirkstoffes. Daher sollte die Behandlungsdauer 3 Wochen nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DIPROSIS Salbe zu stark oder zu schwach ist.

• ► Wenn Sie eine größere Menge von DIPROSIS Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie DIPROSIS Salbe aus Versehen angewendet haben sollten oder zu große Mengen angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.

• ► Wenn Sie die Anwendung von DIPROSIS Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderrhythmus e­in.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Hautstreifenbil­dung, Bläschenbildung (Miliaria), Steroidakne, Pigmentverminderung (Hypopigmenti­erung), Erweiterung von Hautgefäßen, Hautentzündung am Mundbereich (periorale Dermatitis), Hautbrennen, Juckreiz, Trockenheit der Haut, Haarbalgentzündung, veränderter Haarwuchs, Hautrötung (Erythem), Spannen der Haut und Hautrisse und allergische Kontaktdermatitis.

Eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, sind bei Anwendung von DIPROSIS Salbe nicht auszuschließen.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstums-Verzögerung,

verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.

Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

DIPROSIS Salbe enthält die sonstigen Bestandteile Propylenglycol­stearat und Propylenglycol.

Überempfindlichke­itsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Personen beobachtet.

Es kann vorkommen, dass Glukokortikoide eine Wundheilung verzögern. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide wurde allgemein über folgende lokale Nebenwirkungen berichtet: Hypertrichose, Hautaufweichung, Sekundärinfek­tionen.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Treten bei der Anwendung von DIPROSIS Salbe die oben genannten Nebenwirkungen auf, so ist das Präparat abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist diprosis salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch ist DIPROSIS Salbe 1 Monat haltbar und sollte anschließend verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

► Was DIPROSIS Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.).

1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondi­propionat (Ph.Eur.) (entsprechend 0,5 mg Betamethason).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol­stearat, Propylenglycol, gebleichtes Wachs, weißes Vaselin.

• ► Wie DIPROSIS Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Bei DIPROSIS Salbe handelt es sich um eine weiße Salben-Zubereitung.

DIPROSIS Salbe ist in Tuben mit 20 g, 25 g, 50 g und 100 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

• ► Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

Hersteller

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

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Telefax: 0032/15/25–8880

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