Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Diprosone Lösung
1. bezeichnung des arzneimittels
DIPROSONE Creme, 0,64 mg/g Creme
DIPROSONE Salbe, 0,64 mg/g Salbe
DIPROSONE Lösung, 0,64 mg/g Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)
1 g Creme/Salbe/Lösung enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 0,5 mg Betamethason).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme, Salbe, Lösung zum Auftragen auf die Haut.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Creme/Salbe:
Zur Behandlung von Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Initialbehandlung des schweren atopischen Ekzems.
Lösung:
Zur Behandlung von Kopfhauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis capitis.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
DIPROSONE Creme/Salbe wird im Allgemeinen 1 – 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
DIPROSONE Lösung wird im Allgemeinen 1 – 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Kopfhautstellen aufgetragen.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung und einem wirkstofffreien Externum.
Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 2 Wochen dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.
4.3 gegenanzeigen
DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung darf nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile;
– bei spezifischen Hautprozessen (z. B. Hauttuberkulose, Lues der Haut);
– bei Virusinfektionen der Haut (Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen);
– bei durch Bakterien oder Pilze verursachten Hautinfektionen;
– bei Vakzinationsreaktionen;
– bei Rosacea;
– bei rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis;
– während des ersten Drittels der Schwangerschaft (siehe 4.6).
DIPROSONE Lösung darf nicht auf Schleimhäuten angewendet werden. Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe am Augenlid ist generell zu vermeiden.
DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden. Ebenso sollte DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Die Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung sollte bei Kindern nur kurzfristig
(<2 Wochen) und kleinflächig (<10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Die systemische Verfügbarkeit von topischen Kortikosteroiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Kortikosteroide, der Anwendungsdauer und dem Ausmaß der zur Anwendung kommenden Körperoberfläche.
Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Kortikosteroids auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden.
Falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt, die Anwendungshäufigkeit reduziert oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Kortikosteroidpräparat durchgeführt werden.
Im Allgemeinen erfolgt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels.
Selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Kortikosteroidgabe erfordern.
Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.
Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen auslösen.
Treten Hautreizungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf, ist die Behandlung abzubrechen und eine angemessene Therapie einzuleiten.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei der Anwendung von DIPROSONE Creme/Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von DIPROSONE Creme/Salbe/ Lösung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Betamethasondipropionat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt der in DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis, Trockenheit, Follikulitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Miliaria.
Bei länger dauernder (über 3 – 4 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet wie irreversible Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichosis, eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde und Cushing-Syndrom nicht auszuschließen.
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Im Allgemeinen werden DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Irritation auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroideffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und durch ein bilaterales Papillenödem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung sollten nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Symptome:
Übermäßige und zu lange Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären NebennierenrindenInsuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Kortikosteroiden auftreten einschließlich des Cushing-Syndroms.
Behandlung:
Wenn DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung aus Versehen eingenommen/angewendet wurden oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurden, sollte sofort der Arzt darüber informiert werden.
Eine angemessene symptomatische Behandlung ist angezeigt.
In der Regel bilden sich akute Symptome einer überhöhten Kortikoidanwendung zurück. Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln.
In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen.
Eine vergessene Anwendung sollte sobald wie möglich nachgeholt werden und dann der gewohnte Anwenderhythmus eingehalten werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide
ATC-Code: D07A
Betamethasondipropionat ist ein Glukokortikoid mit starker Wirkstärke und stellt ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid dar.
Betamethason, ein Derivat des Prednisolon, zeigt hohe Glukokortikoid-Aktivität und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung.
Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, wie Betamethasondipropionat, sind vornehmlich wegen ihrer antientzündlichen, Juckreiz lindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Behandlung von Kortikoid empfindlichen Dermatosen angezeigt. DIPROSONE zeigt diese Wirkungen lang anhaltend, so dass eine zwei- oder gar einmalige Anwendung möglich ist.
Zum pharmakodynamischen Vergleich der Wirksamkeit zwischen Betamethasondipropionat und verschiedenen bekannten fluorierten topischen Kortikosteroiden wurde u. a. der McKenzie Vasokonstriktionstest herangezogen. In diesem Test zeigt Betamethasondipropionat eine signifikant höhere Abblassungsrate (p < 0,05) als Fluocinolonacetonid, Fluocortoloncapronat, Flumethasonpivalat und Betamethasonvalerat. Betamethasondipropionat ist in einer Konzentration von 0,000016 % noch aktiv.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hinsichtlich der Verfügbarkeit durch die Haut ist die Pharmakokinetik von topisch angewendeten Kortikosteroiden ähnlich der von systemisch angewendeten Kortikosteroiden.
Kortikosteroide werden an Plasmaproteine in unterschiedlichem Maße gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Galle und die Nieren ausgeschieden. Bei lang dauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere, in Abhängigkeit von der Lokalisation der Anwendung (z. B. Intertrigines) oder unter Okklusivbedingungen können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Betamethasondipropionat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung für den Menschen erkennen.
Subchronische/chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Betamethasondipropionat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Reproduktionstoxizität
Betamethasondipropionat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Mutagenität und Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Creme:
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Salbe:
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.
Lösung:
2-Propanol, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.
6.3 dauer der haltbarkeit
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
DIPROSONE Creme: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.
DIPROSONE Salbe: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.
DIPROSONE Lösung: 2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
DIPROSONE Creme/Salbe/Lösung: Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
DIPROSONE Creme und DIPROSONE Salbe werden in Aluminiumtuben in folgenden
Packungsgrößen angeboten:
20 g Creme/Salbe
25 g Creme/Salbe
50 g Creme/Salbe
100 g Creme/Salbe
Klinikpackung (10× 50 g)
DIPROSONE Lösung wird in weißen Kunststofffläschchen aus Polyethylen in folgenden
Packungsgrößen angeboten:
20 ml Lösung
50 ml Lösung
100 ml Lösung
Klinikpackung (10× 50 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 München
E-Mail:
8. zulassungsnummern
Creme: 6451205.00.02
Salbe: 6451205.00.01
Lösung: 6451205.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
20. Januar 2004
10. STAND DER INFORMATION
11. VERKAUFSABGRENZUNG
1. bezeichnung des arzneimittels
DIPROSONE Creme
0,64 mg/g Creme
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
2. WIRKSTOFF(E)
1 g Creme enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Enthält Chlorocresol und Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).
Packungsbeilage beachten.
4. darreichungsform und inhalt
Creme
20 g, 25 g, 50 g bzw. 100 g
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Creme zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25° C lagern.
Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München
12. zulassungsnummer(n)
1. bezeichnung des arzneimittels
DIPROSONE Lösung
0,64 mg/g Lösung
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
2. WIRKSTOFF(E)
1 g Lösung enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
2-Propanol, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
4. darreichungsform und inhalt
Lösung
20 ml, 50 ml, 100 ml
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Alkoholisch-wässrige Lösung zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Vor Licht und offener Flamme schützen.
Nicht über 25° C lagern. Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München
12. zulassungsnummer(n)
1. bezeichnung des arzneimittels
DIPROSONE Salbe
0,64 mg/g Salbe
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
2. WIRKSTOFF(E)
1 g Salbe enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin
4. darreichungsform und inhalt
Salbe
20 g, 25 g, 50g, 100 g
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Salbe zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25° C lagern.
Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München
12. zulassungsnummer(n)
1. bezeichnung des arzneimittels
DIPROSONE Creme
0,64 mg/g Creme
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
2. WIRKSTOFF(E)
1 g Creme enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetomacrogol 1000, Chlorocresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Enthält Chlorocresol und Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).
Packungsbeilage beachten.
4. darreichungsform und inhalt
Creme
20 g, 25 g, 50 g bzw. 100 g
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Creme zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25° C lagern.
Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München
12. zulassungsnummer(n)
1. bezeichnung des arzneimittels
DIPROSONE Lösung
0,64 mg/g Lösung
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
2. WIRKSTOFF(E)
1 g Lösung enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
2-Propanol, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
4. darreichungsform und inhalt
Lösung
20 ml, 50 ml, 100 ml
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Alkoholisch-wässrige Lösung zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Vor Licht und offener Flamme schützen.
Nicht über 25° C lagern. Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München
12. zulassungsnummer(n)
1. bezeichnung des arzneimittels
DIPROSONE Salbe
0,64 mg/g Salbe
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
2. WIRKSTOFF(E)
1 g Salbe enthält:
0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile:
Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin
4. darreichungsform und inhalt
Salbe
20 g, 25 g, 50g, 100 g
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Salbe zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9. BESONDERE VORSICHTSMASSMAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25° C lagern.
Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München
12. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 6451205.00.01
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Bei Musterpackungen zusätzlich „Unverkäufliches Muster“
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DIPROSONE ® Creme
0,64 mg/g Creme
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)
1. Was ist DIPROSONE Creme und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Creme beachten?
3. Wie ist DIPROSONE Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DIPROSONE Creme aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist DIPROSONE Creme und wofür wird sie angewendet?
DIPROSONE Creme ist ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung. Es handelt sich um eine hypoallergene, parabenfreie Creme.
DIPROSONE Creme wird angewendet bei: Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Anfangstherapie des schweren atopischen Ekzems.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Creme beachten?
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf DIPROSONE Creme nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf DIPROSONE Creme nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
3. Wie ist DIPROSONE Creme anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1–2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von DIPROSONE Creme sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von DIPROSONE Creme und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von DIPROSONE Creme und einem wirkstofffreien Externum.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder holen Sie fachmännischen Rat ein:
In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis, Trockenheit, Haarbalgentzündung (Follikulitis), Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Schweißdrüsenfriesel (Miliaria).
Bei länger dauernder (über 3–4 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet wie irreversible lokale Ausdünnung der Haut (Hautatrophie), Erweiterung der Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautstreifenbildung (Striae), Steroidakne, rosaceaartige Hautentzündung, insbesondere an der Gesichtshaut (periorale Dermatitis), Änderungen der Hautpigmentierung, übermäßig starke Behaarung (Hypertrichosis), eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom nicht auszuschließen.
Im Allgemeinen wird DIPROSONE Creme gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Hautreizung auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, WachstumsVerzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine
beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist DIPROSONE Creme aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 München
E-Mail:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
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Tel.: 0032/15/25–8711
Fax: 0032/15/25–8880
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
DIPROSONE Lösung
0,64 mg/g Lösung
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
1. Was ist DIPROSONE Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Lösung beachten?
3. Wie ist DIPROSONE Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DIPROSONE Lösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist DIPROSONE Lösung und wofür wird sie angewendet?
DIPROSONE Lösung ist ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung.
Die Darreichungsform ist eine Lösung.
DIPROSONE Lösung wird angewendet bei: Kopfhauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis capitis.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Lösung beachten?
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf DIPROSONE Lösung nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf DIPROSONE Lösung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in DIPROSONE Lösung enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
> Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. Wie ist DIPROSONE Lösung anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt: 1–2-mal täglich dünn auf die erkrankten Kopfhautstellen auftragen.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von DIPROSONE Lösung sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von DIPROSONE Lösung und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von DIPROSONE Lösung und einem wirkstofffreien Externum.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder holen Sie fachmännischen Rat ein.
In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis, Trockenheit, Haarbalgentzündung (Follikulitis), Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Schweißdrüsenfriesel (Miliaria).
Bei länger dauernder (über 3 – 4 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet wie irreversible lokale Ausdünnung der Haut (Hautatrophie), Erweiterung der Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautstreifenbildung (Striae), Steroidakne, rosaceaartige Hautentzündung, insbesondere an der Gesichtshaut (periorale Dermatitis), Änderungen der Hautpigmentierung, übermäßig starke Behaarung (Hypertrichosis), eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom nicht auszuschließen.
Im Allgemeinen wird DIPROSONE Lösung gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Hautreizung auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, WachstumsVerzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200 Herouville Saint-Clair
Frankreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DIPROSONE Salbe
0,64 mg/g Salbe
Wirkstoff: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)
1. Was ist DIPROSONE Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Salbe beachten?
3. Wie ist DIPROSONE Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DIPROSONE Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist DIPROSONE Salbe und wofür wird sie angewendet?
DIPROSONE Salbe ist ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung. Es handelt sich um eine hypoallergene, parabenfreie Salbe.
DIPROSONE Salbe wird angewendet bei: Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis, Anfangstherapie des schweren atopischen Ekzems.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROSONE Salbe beachten?
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf DIPROSONE Salbe nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf DIPROSONE Salbe nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
3. Wie ist DIPROSONE Salbe anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1–2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von DIPROSONE Salbe sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von DIPROSONE Salbe und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von DIPROSONE Salbe und einem wirkstofffreien Externum.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder holen Sie fachmännischen Rat ein:
In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis, Trockenheit, Haarbalgentzündung (Follikulitis), Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Schweißdrüsenfriesel (Miliaria).
Bei länger dauernder (über 3–4 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet wie irreversible lokale Ausdünnung der Haut (Hautatrophie), Erweiterung der Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautstreifenbildung (Striae), Steroidakne, rosaceaartige Hautentzündung, insbesondere an der Gesichtshaut (periorale Dermatitis), Änderungen der Hautpigmentierung, übermäßig starke Behaarung (Hypertrichosis), eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom nicht auszuschließen.
Im Allgemeinen wird DIPROSONE Salbe gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Hautreizung auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, WachstumsVerzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.
Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.