Distickstoffmonoxid Westfalen 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt - Zusammengefasste Informationen

Distickstoffmonoxid Westfalen 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Distickstoffmonoxid (N2O) 100 % (V/V) (bei einem Druck von 1,013 bar und 15 °C)

3.    darreichungsform

Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Farbloses Gas mit leicht süßlichem Geschmack und Geruch.

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Distickstoffmonoxid wird angewendet:

– zur Anästhesie in Kombination mit anderen Inhalationsanästhe­tika oder intravenösen

Anästhetika.

– zur Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein

schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung erwünscht ist.

Distickstoffmonoxid ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat.

4.2    dosierung und art der anwendung

Personal, das Distickstoffmonoxid anwendet, muss ausreichend geschult und mit der Anwendung dieses Arzneimittels vertraut sein. Distickstoffmonoxid darf nur angewendet werden, wenn eine angemessene Notfallausrüstung zur Freihaltung der Atemwege und zur sofortigen Einleitung einer kardiopulmonären Reanimation zur Verfügung steht.

Distickstoffmonoxid sollte in Kombination mit Sauerstoff über ein Spezialgerät zugeführt werden, das eine Mischung aus Distickstoffmonoxid und Sauerstoff abgeben kann. Dieses Gerät muss eine Überwachung der Sauerstoffkon­zentration ermöglichen und mit Alarmfunktionen ausgestattet sein, sodass kein hypoxisches Gasgemisch (FiO2 < 21 Vol.-%) verabreicht wird.

Distickstoffmonoxid darf nur in Räumen mit ausreichender Belüftung und/oder ausreichenden Möglichkeiten zur Vermeidung einer zu hohen Gaskonzentration in der Umgebungsluft angewendet werden. Die Luftqualität muss den lokalen Vorschriften entsprechen und die Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid am Arbeitsplatz muss unter den national festgelegten Arbeitsplatzgren­zwerten liegen.

Distickstoffmonoxid wird üblicherweise in Kombination mit Sauerstoff in Konzentrationen zwischen 35 und 75 Vol.-% und, wenn notwendig, mit anderen Anästhetika angewendet.

Distickstoffmonoxid ist als Monoanästhetikum normalerweise nicht ausreichend stark für eine Anästhesie bei einer Operation, sondern sollte, wenn es bei einer Allgemeinanästhesie angewendet wird, mit anderen Anästhetika kombiniert werden.

Bei der Kombination mit den meisten anderen Anästhetika hat Distickstoffmonoxid eine verstärkende Wirkung (siehe Abschnitt 4.5).

Die Wirkungen von Distickstoffmonoxid als ein Monoanästhetikum sind nicht abhängig vom Alter des Patienten, aber bei der Anwendung in Kombination mit anderen Anästhetika hat das Gemisch bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten normalerweise eine erhöhte Wirkung.

Distickstoffmonoxid sollte nicht in höheren Konzentrationen als 70 – 75 Vol.-% angewendet werden um eine ausreichende Sauerstoffzufuhr zu garantieren. Bei Patienten mit einer niedrigen Sauerstoffsättigung sollte eine Sauerstoffzufuhr, die für den Patienten sicher ist, angewendet werden. Distickstoffmonoxid-Konzentrationen von bis zu 50 – 60 % lindern Schmerzen, sedieren und reduzieren Agitiertheit, aber beeinflussen normalerweise nicht das Bewusstseinsniveau oder die Fähigkeit, auf Ansprache zu reagieren. Die Atmung, Zirkulation und Schutzreflexe sind normalerweise bei diesen Konzentrationen erhalten.

Distickstoffmonoxid darf nicht länger als 12 Stunden durchgehend angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirkung von Distickstoffmonoxid ist bei alleiniger Gabe nicht altersabhängig. Die Dosierung entspricht der bei Erwachsenen. Es liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Distickstoffmonoxid bei Neugeborenen vor. Diese Daten unterstützen die Anwendung von Distickstoffmonoxid bei Neugeborenen nicht (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Distickstoffmonoxid ist zur Inhalation bestimmt (entweder durch Spontanatmung des Patienten oder durch kontrollierte Beatmung).

Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6.

4.3    gegenanzeigen

Distickstoffmonoxid darf nicht bei Patienten mit folgenden Erkrankungen/Sym­ptomen oder unter folgen Umständen angewendet werden:

– Pneumothorax, Gasembolie, nach Tauchgängen (die mit dem Risiko der

Dekompression­skrankheit verbunden sind), nach extrakorporaler Zirkulation bei Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine oder bei einem schweren Hirntrauma, da Luftblasen (Embolien)/luf­tgefüllte Hohlräume sich aufgrund der Anwendung von Distickstoffmonoxid vergrößern können.

– Nach einer intraokularen Gasinjektion (z. B. SF6, C3F8), weil das Risiko einer weiteren

Gasausdehnung mit nachfolgender Erblindung besteht.

– Anzeichen einer Darmobstruktion (Ileus), weil das Risiko einer additiven Darmdilatation

besteht.

– Herzinsuffizienz oder stark eingeschränkte Herzfunktion (z. B. nach einer Herzoperation), da

die schwache myokarddepressive Wirkung eine zusätzliche Verschlechterung der Herzfunktion hervorrufen kann.

– Ausgeprägte Verwirrtheit, verändertes Bewusstsein oder andere Hinweise auf einen erhöhten

intrakraniellen Druck, da Distickstoffmonoxid diesen weiter erhöhen können.

– Vermindertes Bewusstsein und/oder eingeschränkte Fähigkeit zur Kooperation während der

Anwendung von Distickstoffmonoxid zur Schmerzlinderung, aufgrund des Risikos beeinträchtigter Schutzreflexe.

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

– Diagnostizierter, aber unbehandelter Vitamin-B12-Mangel, auch während der frühen

Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Distickstoffmonoxid verursacht eine Inaktivierung von Vitamin B12, einem Cofaktor der Methioninsynthase. Folglich ist der Folat-Metabolismus gestört, und die DNA-Synthese wird durch eine längere Anwendung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt. Die längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarkverände­rungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksde­generation führen. Distickstoffmonoxid sollte nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und hämatologischer Überwachung angewendet werden. In solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden.

Im Rahmen der hämatologischen Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der neutrophilen Granulozyten stattfinden. Neurotoxizität kann ohne gleichzeitige Anämie oder Makrozytose und bei Vitamin-B12-Konzentrationen im Normalbereich auftreten. Bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin-B12-Mangel ist nach einmaligen Expositionen gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie Neurotoxizität aufgetreten.

Im Falle eines vermuteten oder diagnostizierten Vitamin-B12-Mangels oder wenn Symptome auftreten, die auf eine Beeinflussung der Methioninsynthase hindeuten, wird eine Vitamin-B-Substitutionsthe­rapie empfohlen.

Die Behandlungsdauer darf 12 Stunden nicht überschreiten.

Distickstoffmonoxid kann in hohen Konzentrationen (> 50 %) die Schutzreflexe und das Bewusstseinsniveau beeinflussen. Konzentrationen über 60 – 70 % können häufig Bewusstlosigkeit hervorrufen und das Risiko verminderter Schutzreflexe steigt.

Distickstoffmonoxid sollte wegen des Risikos einer explosiven Entzündung nicht während einer Laser-Operation an den Atemwegen Anwendung finden.

Nach einer Allgemeinanästhe­sie, bei der eine hohe Distickstoffmonoxid-Konzentration verabreicht wurde, besteht das Risiko einer Hypoxämie (Diffusionshy­poxämie), da Distickstoffmonoxid schnell vom Blut in die Alveolen diffundiert, was zu einer Abnahme der alveolären Sauerstoffkon­zentration führt. Nach einer Allgemeinanästhesie werden daher zusätzliche Sauerstoffgaben und Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoxymetrie bis zum Aufwachen des Patienten empfohlen.

Distickstoffmonoxid erzeugt einen erhöhten Druck im Mittelohr.

Chronische Exposition gegenüber niedrigen Distickstoffmonoxid-Konzentrationen wurde als ein mögliches Gesundheitsrisiko betrachtet. Gegenwärtig ist es nicht möglich zu entscheiden, ob eine kausale Beziehung zwischen einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Distickstoffmonoxid-Konzentrationen und irgendeiner Erkrankung besteht, es ist aber auch nicht möglich, die Verbindung zwischen einer solchen chronischen Exposition und dem Risiko, Tumoren oder andere chronische Erkrankungen zu entwickeln, einer Beeinträchtigung der Fertilität, spontanen Aborten und/oder fötalen Missbildungen vollkommen auszuschließen. Es gibt zurzeit gesundheitliche Grenzwerte, unterhalb derer (sogar bei chronischer Exposition) nicht davon ausgegangen wird, dass Gesundheitsgefahren existieren. Als Grenzwert für eine ungefährliche Umgebung im Hinblick auf Distickstoffmonoxid wird derzeit ein Durchschnittswert von unter 25 – 100 ppm für einen achtstündigen Arbeitszyklus angesehen (TWA-Wert unter 25 – 100 ppm = 0,0025 – 0,01 %). Das Ziel sollte ein gutes Arbeitsumfeld mit möglichst niedrigen Distickstoffmonoxid-Konzentrationen sein, die den örtlichen Vorschriften entsprechen.

Die mechanische Ventilation, die normalerweise in Operationsbereichen angewendet wird, in Kombination mit aktiver Extraktion von Gasüberschuss aus Anästhesiegeräten, ist die Basis für ein gutes nicht kontaminiertes Arbeitsumfeld, und sie gewährleistet, dass die Konzentrationen von Distickstoffmonoxid und anderen Anästhesiegasen nicht die vorgeschriebenen gesundheitlichen Grenzwerte für einen Arbeitstag überschreiten.

Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die andere zentral dämpfende Arzneimittel einnehmen (z. B. Opiate, Benzodiazepine und andere Psychotropika), kann die gleichzeitige Anwendung von Distickstoffmonoxid aufgrund additiver Effekte zu einer verstärkten Sedierung führen.

Nach einer Anästhesie mit Distickstoffmonoxid sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden.

Genetischer Polymorphismus

Die Anwendung bei Patienten mit diagnostiziertem Methylentetra­hydrofolat-Reduktasemangel wird nicht empfohlen, da eine Beeinflussung der Methioninsynthase möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Neugeborenen (Frühgeburt und Termingeburt) wird nicht empfohlen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Distickstoffmonoxid interagiert bei Kombination mit anderen Inhalationsanästhe­tika in verstärkender Weise. Es interagiert auch mit intravenösen Anästhetika. Diese Wechselwirkungen haben klinische Wirkungen, die den Bedarf an anderen Arzneimitteln, die mit Distickstoffmonoxid kombiniert werden, reduzieren. Das Gemisch produziert üblicherweise weniger kardiovaskuläre und respiratorische Depression und verbessert/bes­chleunig das Aufwachen.

Distickstoffmonoxid verstärkt die inhibierende Wirkung von Methotrexat auf den Folat-Metabolismus.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen, die während des 1. Trimesters exponiert wurden (mehr als 1.000 exponierte Schwangerschaf­tsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin. Darüber hinaus wurde auch keine fetale oder neonatale Toxizität spezifisch mit einer Exposition mit Distickstoffmonoxid während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht. Daher kann Distickstoffmonoxid Westfalen während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist. In seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid bei Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen.

Bei Anwendung kurz vor der Entbindung sollte das Neugeborene auf Atemdepression überwacht werden.

Stillzeit

Obwohl keine Daten über eine Ausscheidung von Distickstoffmonoxid in die Muttermilch beim Menschen vorliegen, ist aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Blutkreislauf über den Gasaustausch in der Lunge und der schlechten Löslichkeit in Blut und Gewebe eine signifikante orale Aufnahme durch den Säugling über die Milch unwahrscheinlich. Eine Unterbrechung des Stillens nach kurzzeitiger Anwendung ist nicht notwendig.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktionsorgane und die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ein potenzielles Risiko in Verbindung mit einer chronischen Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Distickstoffmonoxid wirkt sich sowohl auf die kognitiven als auch auf die psychomotorischen Funktionen aus. Es wird schnell nach Beendigung der Anwendung ausgeschieden.

Das Führen eines Fahrzeugs, das Bedienen von Maschinen oder andere Aktivitäten, die im Hinblick auf die psychomotorischen Funktionen anspruchsvoll sind, werden nach der Anwendung von Distickstoffmonoxid für einen angemessenen Zeitraum nach der Exposition nicht empfohlen.

4.8    nebenwirkungen

Die im Folgenden verwendeten Häufigkeiten sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Stark erhöhte Distickstoffmonoxid-Konzentrationen verursachen einen Sauerstoffmangel (Hypoxie), der zu einer Bewusstlosigkeit führen kann.

Beim Auftreten von Hypoxämie bei stark erhöhter Distickstoffmonoxid-Konzentration muss die Konzentration reduziert oder die Anwendung gestoppt werden. Der Sauerstoffgehalt muss erhöht und so eingestellt werden, dass der Patient sich bei ausreichender Sauerstoffsättigung erholt.

Wo Distickstoffmonoxid als Analgetikum eingesetzt wurde und die Dosis Bewusstlosigkeit hervorgerufen hat, muss die Anwendung beendet werden und der Patient sollte „frische Luft“ atmen und/oder bei Bedarf zusätzlich Sauerstoff erhalten. Überwachung durch Pulsoxymetrie wird empfohlen, bis der Patient sich von der Bewusstlosigkeit erholt hat und nicht länger hypoxisch ist.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Allgemeinanästhe­tika, ATC-Code: N01AX13

Es liegen Daten darüber vor, dass Distickstoffmonoxid sowohl eine direkte als auch eine indirekte Wirkung auf die Übertragung einiger Neurotransmitter sowohl im Gehirn als auch im Rückenmark hat. Seine Wirkung auf das Endorphinsystem über das zentrale Nervensystem ist wahrscheinlich einer der zentralen Mechanismen der eigentlichen analgetischen Wirkungen. Ergebnisse haben gezeigt, dass Distickstoffmonoxid die Noradrenalin-Aktivität im Hinterhorn des Rückenmarkes beeinflusst, und dass bis zu einem gewissen Grad seine analgetische Wirkung von der spinalen Hemmung abhängt.

Distickstoffmonoxid zeigt dosisabhängige Wirkungen auf sensorische und kognitive Funktionen, die ab 15 Vol.-% eintreten. Konzentrationen, die 60 – 70 Vol.-% überschreiten, verursachen Bewusstlosigkeit. Bei Endkonzentrationen von ungefähr 20 Vol.-% hat Distickstoffmonoxid dosisabhängige analgetische Eigenschaften, die klinisch spürbar sind.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Distickstoffmonoxid wird durch Inhalation angewendet. Seine Resorption hängt von dem Druckabfall zwischen dem inhalierten Gas und dem Blut, das durch die ventilierten Alveolarbereiche strömt, ab.

Die Verteilung in verschiedenen Geweben im Körper hängt von der Löslichkeit von

Distickstoffmonoxid in diesen Geweben ab. Seine niedrige Löslichkeit im Blut und anderen Geweben erzeugt ein schnelles Gleichgewicht zwischen der inhalierten und ausgeatmeten Distickstoffmonoxid-Konzentration. Distickstoffmonoxid sättigt schnell das Blut und erreicht schneller ein Gleichgewicht als andere zurzeit verfügbare Inhalationsanästhe­tika.

Distickstoffmonoxid wird nicht metabolisiert, sondern wird unverändert durch die Ausatmung eliminiert. Die Elimination ist ausschließlich von der Alveolarventilation abhängig. Die Eliminationszeit nach Beendigung der Anwendung von Distickstoffmonoxid entspricht der Sättigungszeit. Aufgrund seiner niedrigen Löslichkeit im Blut und anderen Geweben sind sowohl die Aufnahme als auch die Elimination schnell.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitsphar­makologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen keine anderen Gefahren für den Menschen erkennen als die, die schon in den klinischen Abschnitten beschrieben wurden oder nachstehend genannt werden.

Es konnte gezeigt werden, dass die kontinuierliche Exposition gegenüber 15 – 50 % Distickstoffmonoxid über einen längeren Zeitraum bei Flughunden, Schweinen und Affen zur Auslösung einer Neuropathie führt. Bei Ratten führte die kombinierte Verabreichung von Distickstoffmonoxid und Ketamin über 3 Stunden zu einer erhöhten Neurotoxizität im Vergleich zur Verabreichung von nur einem der Stoffe.

Bei Ratten wurden nach chronischer Exposition gegenüber hohen Konzentrationen teratogene Wirkungen von Distickstoffmonoxid beobachtet. Trächtige Ratten, die für längere Zeiträume hohen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, zeigten eine höhere Rate von Fetenverlusten, ein verringertes Fetenwachstum, Missbildungen von Rippen und Wirbeln und Situs inversus.

In Langzeitstudien zur Fertilität mit männlichen Ratten zeigten alle Tiere, die 20 % Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren, nach 14 Tagen eine reversible Fehlfunktion der Spermatogenese.

Distickstoffmonoxid inaktiviert Vitamin B12, ein Co-Enzym der Methionin-Synthase, die an der Methioninbildung beteiligt ist. In dieser Reaktion funktioniert Vitamin B12 als ein Akzeptor einer Methylgruppe, die durch N5-Methyl-THF geliefert wird. Die Inaktivierung von Vitamin B12 beeinträchtigt daher den zur Verfügung stehenden THF-Pool, der für den Transfer von C1 Einheiten (wie bei der DNA-Synthese und anderen Methylierungspro­zessen) benötigt wird. Dieser Mechanismus ist möglicherweise für die beobachteten Wirkungen auf die Reproduktion und Fertilität verantwortlich.

Die oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen wurden bei hohen kontinuierlichen Dosen beobachtet, die nicht für die kurzzeitige klinische Anwendung von Distickstoffmonoxid beim Menschen repräsentativ sind.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Keine.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Das Druckbehältnis an einem abgeschlossenen, für medizinische Gase bestimmten Ort lagern.

Das Druckbehältnis an einem gut belüfteten Ort lagern.

Das Druckbehältnis vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen.

Das Druckbehältnis von brennbaren Stoffen fernhalten.

Das Druckbehältnis gegen Umstoßen und Umfallen sichern.

Lagerung und Transport des Druckbehältnisses dürfen nur in aufrechter Position mit geschlossenem Ventil und – wo vorhanden – mit aufgesetzter Schutzkappe und Deckel erfolgen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Distickstoffmonoxid Westfalen ist in Druckbehältnissen aus Stahl oder Aluminium erhältlich. Die Flaschenschulter ist in blauer Farbe markiert (Kennzeichnung für Distickstoffmo­noxid). Der Flaschenkörper ist weiß (Kennzeichnung für medizinische Gase). Sie sind mit entsprechenden Ventilen und Sicherheitsscheiben ausgerüstet. Sie sind gravimetrisch zu ¾ ihres Nennvolumens mit verflüssigtem Distickstoffmonoxid gefüllt, bei atmosphärischem Druck und 15 °C entspricht dies den Angaben in der folgenden Tabelle:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Allgemeine Hinweise

Gase zur medizinischen Anwendung dürfen nur für medizinische Zwecke verwendet werden.

Verschiedene Gasarten und Gasqualitäten sind voneinander zu trennen.

Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt voneinander gelagert werden.

Niemals Öl oder Fett verwenden, auch wenn das Ventil des Druckbehältnisses schwergängig ist, oder der Druckminderer sich schlecht anschließen lässt.

Ventile und weitere Armaturen nur mit sauberen, fettfreien Händen bedienen (Handcreme, etc.).

Es dürfen nur Standardausrüstun­gen verwendet werden, die für Distickstoffmonoxid bestimmt sind.

Die Versiegelung der Druckbehältnisse ist vor Anbruch zu überprüfen.

Stellen Sie sicher, dass die gesundheitlichen Grenzwerte für Distickstoffmonoxid eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Vorbereitung zur Anwendung

Vor der Anwendung ist die Versiegelung von dem Ventil zu entfernen.

Es dürfen nur Druckminderer verwendet werden, die für Distickstoffmonoxid bestimmt sind.

Prüfen, ob die Schnellkupplung und Durchflussregler sauber und die Dichtungen in gutem Zustand sind.

Benutzen Sie niemals Werkzeug, um einen Druckminderer/Dur­chflussregler anzuschließen, der manuell angeschlossen werden soll, da hierdurch das Kupplungsstück beschädigt werden kann.

Das Ventil des Druckbehältnisses langsam öffnen – mindestens eine halbe Umdrehung.

Gemäß den Hinweisen, die dem Druckminderer beigefügt sind, auf Dichtigkeit prüfen.

Abgesehen von dem Austausch der Dichtung oder des O-Rings sind Undichtigkeiten des Ventils oder des Behältnisses nicht durch den Anwender zu beseitigen.

Falls Undichtigkeiten auftreten, ist das Ventil zu schließen und der Druckminderer zu entfernen. Beschädigte Druckbehältnisse sind zu kennzeichnen, in einen Bereich für zu beanstandete Druckbehältnisse zu stellen und an den Lieferanten zurückzugeben.

Handhabung der Druckbehältnisse

Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen Distickstoffmonoxid angewendet wird.

Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.

Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.

Größere Druckbehältnisse sind mittels eines geeigneten Flaschenwagens zu transportieren.

Es ist insbesondere darauf zu achten, dass Anschlüsse nicht unabsichtlich gelöst werden.

Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen.

Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das Ventil zu schließen.

Es ist wichtig, dass immer ein geringer Restdruck im Druckbehältnis verbleibt, um eine Kontamination des Inhaltes zu vermeiden.

Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu schließen. Dies entlastet den Druckminderer oder die angeschlossene Leitung.

Hinweis zur Entsorgung

Leere Druckbehältnisse dürfen nicht weggeworfen werden; sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.

7.    inhaber der zulassung

Westfalen AG

Industrieweg 43

48155 Münster

8.  zulassungsnummer(n)

2200639.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Januar 2020

10.  stand der information

01.2020